Estudo de eficácia e segurança de Hemay005 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos e inferior ou igual a 75;
• Diagnosticado com psoríase em placas há mais de 6 meses;
• Rastreamento e PSAI basal ≥12, sPGA≥3（Moderado a grave）, área de superfície corporal afetada BSA≥10%;
• O investigador determinou que é adequado para o tratamento sistêmico da psoríase;
• Todos os indivíduos devem concordar e se comprometer com o uso de um regime contraceptivo confiável. As mulheres com potencial para engravidar devem passar por testes mensais de gravidez durante o estudo e concordar em usar dois dos seguintes métodos de contracepção durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Regime contraceptivo confiável: vasectomia, abstinência, uso de preservativos, contraceptivos intra-uterinos (DIU), (administração oral, adesivo, anel, injeção, implantação) Métodos de barreira (diafragma com espermicida, preservativo com espermicida);
• Capacidade de entender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica; (ou seja, psoríase eritrodérmica e gutata, doença palmar, plantar ou ungueal) na triagem, Investigador diagnosticado com psoríase induzida por drogas (ou seja, de betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio) antes da randomização;
• Uma história de infecção crônica (isto é, tuberculose);
• Uma condição de qualquer doença de pele (ou seja, dermatite);
• História de doença inflamatória autoimune sistêmica que afete avaliação medicamentosa;
• Pacientes com infecção ativa que são avaliados pelo investigador como de risco aumentado;
• Infecção por TB, alto risco de adquirir infecção por TB, infecção latente por TB (LTBI) ou infecção atual ou história de NTMB;
• Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos: 2 semanas antes da randomização (incluindo, entre outros, uso local de glicocorticóides, preparações tópicas de ácido retinóico, derivados de vitamina D, tacrolimus, pimeklimus, diantranol, etc.) Exceto nas seguintes situações: Na face , lesões cutâneas de psoríase nas axilas e virilhas com uso local fraco ou ineficiente de glicocorticóide (grau de eficácia 6-7) ou lesões cutâneas de psoríase no couro cabeludo com xampu de alcatrão de hulha, preparações tópicas de ácido salicílico, dissulfeto de selênio, uso de emolientes não farmacêuticos (como creme de silicone, creme de vitamina E, etc.); 4 semanas antes da randomização, terapia sistêmica com drogas não biológicas (incluindo, entre outros, glicocorticoide sistêmico, leflunomida, ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, ácido retinóico, decocção da medicina tradicional chinesa, medicina chinesa patenteada para o tratamento da psoríase, etc.), 2 semanas antes de randomizar com tratamento UVB, 4 semanas antes de randomizar com terapia com psoraleno e ultravioleta de onda longa (PUVA), 12 semanas antes de randomizar com agentes biológicos como adamuzumabe, enasip ou infliximabe, 24 semanas antes de randomizar com alefacept, Briakinumab, Ustekinumab, Secuquinumab; Indivíduos com psoríase pioram ou se recuperam 4 semanas antes da triagem;
• Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida;
• Os indivíduos não puderam limitar sua exposição aos raios ultravioleta durante o período do estudo (por exemplo, dispositivos para banho de sol e/ou bronzeamento artificial);
• História da apremilast;
• Indivíduos com condições que podem afetar a absorção oral de medicamentos, como gastrectomia subtotal, gastroenteropatia diabética clinicamente significativa ou certos tipos de cirurgia para perda de peso, como cirurgia de bypass gástrico, não incluem cirurgia que simplesmente separa o estômago em câmaras separadas, como cirurgia de banda gástrica;
• sCr≥1,5 limite superior da normalidade (LSN); AST≥2LSN; ALT≥2 LSN
• WBC<3,0×109/L ou WBC>14×109/L,PLT<100×109/L, Hb<85 g/L;
• Indivíduos com tumor maligno ou qualquer história de malignidade dentro de 5 anos (exceto carcinoma espinocelular in situ da pele, carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ que foi tratado e não apresentou evidência de recorrência nas últimas 12 semanas);
• Indivíduos com triagem de sangue positiva para o vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo do vírus da hepatite C na triagem;
• Tem histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas, ou histórico de doença mental;
• Cometeu suicídio (inclui tentativas ativas, tentativas interrompidas ou tentativas de suicídio) ou pensamentos suicidas nos últimos 6 meses;
• Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando gravidez durante o período do estudo;
• Saber ser alérgico ao princípio ativo ou excipiente do produto sob investigação;
• 4 semanas antes da randomização, participou de um ensaio clínico e uso do medicamento em estudo;
• Acompanhado por doença grave, progressiva ou descontrolada ou, na opinião do investigador, inadequado para inclusão.