Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Hemay005 bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw minstens 18 jaar oud en jonger dan of gelijk aan 75;
• Gediagnosticeerd met plaque psoriasis meer dan 6 maanden;
• Screening en baseline PSAI ≥12, sPGA≥3（Matig tot ernstig）, aangetast lichaamsoppervlak BSA≥10%;
• Onderzoeker geschikt bevonden voor systemische behandeling van psoriasis;
• Alle proefpersonen moeten instemmen met en zich committeren aan het gebruik van een betrouwbaar anticonceptieregime. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek maandelijks een zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen twee van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Betrouwbaar anticonceptieregime: vasectomie, onthouding, het gebruik van condooms, intra-uteriene anticonceptiva (IUD), (orale toediening, pleister, ring, injectie, implantatie) Barrièremethoden (diafragma met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel);
• Mogelijkheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voordat u aan de studie begint.

Uitsluitingscriteria:

• Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type; (d.w.z. erytrodermische psoriasis en psoriasis guttata, palmaire, plantaire of nagelziekte) bij screening, Onderzoeker gediagnosticeerd met door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis (d.w.z. van bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium) voorafgaand aan randomisatie;
• Een voorgeschiedenis van chronische infectie (d.w.z. tuberculose);
• Een aandoening van een huidziekte (d.w.z. dermatitis);
• Geschiedenis van systemische auto-immuunontstekingsziekte die de evaluatie van geneesmiddelen beïnvloedt;
• Patiënten met een actieve infectie die door de onderzoeker worden beoordeeld als een verhoogd risico;
• tbc-infectie, hoog risico op het krijgen van tbc-infectie, latente tbc-infectie (LTBI), of huidige of voorgeschiedenis van NTMB-infectie;
• Proefpersonen die een van de volgende behandelingen gebruikten: 2 weken voor randomisatie (inclusief maar niet beperkt tot lokaal gebruik van glucocorticoïden, topische retinoïnezuurpreparaten, vitamine D-derivaten, tacrolimus, pimeklimus, diantranol, enz.) Behalve in de volgende situaties: In het gezicht , oksel- en liespsoriasis huidlaesies met zwak of inefficiënt lokaal gebruik van glucocorticoïde (werkzaamheidsgraad 6-7) of hoofdhuid psoriasis huidlaesies met koolteershampoo, lokale preparaten met salicylzuur, seleniumdisulfide, het gebruik van niet-farmaceutische verzachtende middelen (zoals siliconencrème, vitamine E-crème, enz.); 4 weken voor randomisatie, niet-biologische medicamenteuze systemische therapie (inclusief maar niet beperkt tot systemische glucocorticoïde, leflunomide, cyclofosfamide, methotrexaat, cyclosporine, retinoïnezuur, afkooksel van de traditionele Chinese geneeskunde, propriëtaire Chinese geneeskunde voor de behandeling van psoriasis, enz.), 2 weken voor randomisatie met UVB-behandeling, 4 weken voor randomisatie met psoraleen en lange golf ultraviolet (PUVA) therapie, 12 weken voor randomisatie met biologische agentia zoals adamuzumab, enasip of infliximab, 24 weken voor randomisatie met alefacept, Briakinumab, Ustekinumab, Secukinumab; Proefpersonen met psoriasis verslechteren of herstellen 4 weken voor screening;
• Proefpersonen die aangeboren of verworven immunodeficiëntie hebben;
• Proefpersonen konden hun uv-blootstelling tijdens de studieperiode niet beperken (bijv. zonne- en/of zonnebanken);
• Geschiedenis van apremilast;
• Proefpersonen met aandoeningen die de orale geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden, zoals subtotale gastrectomie, klinisch significante diabetische gastro-enteropathie, of bepaalde vormen van afslankoperaties, zoals maagbypassoperaties, vallen niet onder operaties waarbij de maag simpelweg wordt gescheiden in aparte kamers, zoals maagbandoperatie;
• sCr≥1,5 bovengrens van normaal (ULN); ASAT≥2ULN; ALAT≥2 ULN
• WBC<3,0×109/L of WBC>14×109/L,PLT<100×109/L, Hb<85 g/L;
• Proefpersonen met een kwaadaardige tumor of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar (behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid in situ, basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld en geen bewijs heeft van recidief in de afgelopen 12 weken);
• Proefpersonen met een positieve bloedscreening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam), hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-virus-antilichaam bij screening;
• Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, of een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
• Heeft zelfmoord gepleegd (inclusief actieve pogingen, afgebroken pogingen of poging tot poging) of zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of zwangerschap plannen tijdens de studieperiode;
• Kennen dat u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel of de hulpstof van het onderzoeksproduct;
• 4 weken voor randomisatie, deelgenomen aan een klinische studie en gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Vergezeld van ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekte of volgens de onderzoeker ongeschikt om te worden ingeschreven.