Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Hemay005 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt und unter oder gleich 75;
• Vor mehr als 6 Monaten mit Plaque-Psoriasis diagnostiziert;
• Screening und Ausgangs-PSAI ≥ 12, sPGA ≥ 3 (mäßig bis schwer), betroffene Körperoberfläche BSA ≥ 10 %;
• Prüfer als geeignet für die systemische Behandlung von Psoriasis eingestuft;
• Alle Probanden müssen der Anwendung eines zuverlässigen Verhütungsschemas zustimmen und sich dazu verpflichten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studie monatlich einem Schwangerschaftstest unterziehen und verpflichten sich, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden. Zuverlässige Verhütungstherapie: Vasektomie, Abstinenz, Verwendung von Kondomen, intrauterine Kontrazeptiva (IUP), (orale Verabreichung, Pflaster, Ring, Injektion, Implantation) Barrieremethoden (Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid);
• Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Andere Formen der Psoriasis als vom chronischen Plaque-Typ; (d. h. erythrodermische und guttatale Psoriasis, Palmar-, Plantar- oder Nagelerkrankung) beim Screening, Prüfarzt, bei dem vor der Randomisierung arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium) diagnostiziert wurde;
• Chronische Infektion in der Vorgeschichte (z. B. Tuberkulose);
• Ein Zustand einer Hautkrankheit (z. B. Dermatitis);
• Vorgeschichte einer systemischen entzündlichen Autoimmunerkrankung, die die Arzneimittelbewertung beeinflusst;
• Patienten mit einer aktiven Infektion, die vom Prüfarzt als erhöhtes Risiko eingestuft werden;
• TB-Infektion, hohes Risiko einer TB-Infektion, latente TB-Infektion (LTBI) oder aktuelle oder vergangene NTMB-Infektion;
• Probanden, die eine der folgenden Behandlungen angewendet haben: 2 Wochen vor der Randomisierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die lokale Anwendung von Glucocorticoiden, topischen Retinsäurepräparaten, Vitamin-D-Derivaten, Tacrolimus, Pimeklimus, Dianthranol usw.) Mit Ausnahme der folgenden Situationen: Im Gesicht , Achsel- und Leisten-Psoriasis-Hautläsionen mit schwacher oder ineffizienter lokaler Anwendung von Glucocorticoid (Wirkungsgrad 6-7) oder Kopfhaut-Psoriasis-Hautläsionen mit Steinkohlenteer-Shampoo, Salicylsäure-Präparaten zur topischen Anwendung, Selendisulfid, der Verwendung von nicht-pharmazeutischen Weichmachern (wie z Silikoncreme, Vitamin-E-Creme usw.); 4 Wochen vor der Randomisierung, nichtbiologische medikamentöse systemische Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemisches Glucocorticoid, Leflunomid, Cyclophosphamid, Methotrexat, Cyclosporin, Retinsäure, Abkochung der traditionellen chinesischen Medizin, proprietäre chinesische Medizin zur Behandlung von Psoriasis usw.), 2 Wochen vor Randomisierung mit UVB-Behandlung, 4 Wochen vor Randomisierung mit Psoralen und langwelliger UV-Therapie (PUVA), 12 Wochen vor Randomisierung mit biologischen Wirkstoffen wie Adamuzumab, Enasip oder Infliximab, 24 Wochen vor Randomisierung mit Alefacept, Briakinumab, Ustekinumab, Secukinumab; Patienten mit Psoriasis verschlechtern oder erholen sich 4 Wochen vor dem Screening;
• Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche;
• Die Probanden konnten ihre UV-Exposition während des Studienzeitraums nicht einschränken (z. Geräte zum Sonnenbaden und/oder Bräunen);
• Geschichte von Apremilast;
• Patienten mit Zuständen, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können, wie z. B. subtotale Gastrektomie, klinisch signifikante diabetische Gastroenteropathie oder bestimmte Arten von Operationen zur Gewichtsabnahme, wie z Magenbandchirurgie;
• sCr≥1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST≥2ULN; ALT≥2 ULN
• WBC < 3,0 × 109/l oder WBC > 14 × 109/l, PLT < 100 × 109/l, Hb < 85 g/l;
• Probanden mit einem bösartigen Tumor oder einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren (außer Plattenepithelkarzinom der Haut in situ, Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, das behandelt wurde und in den letzten 12 Wochen keine Anzeichen eines erneuten Auftretens aufweist);
• Probanden mit positivem Blutscreening auf humanes Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper beim Screening;
• Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten;
• Selbstmord begangen hat (umfasst aktive Versuche, abgebrochene Versuche oder versuchte Versuche) oder Selbstmordgedanken innerhalb der letzten 6 Monate;
• Schwangere oder stillende Frauen oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums;
• bekanntermaßen allergisch gegen Wirkstoff oder Hilfsstoff des Prüfpräparats;
• 4 Wochen vor der Randomisierung Teilnahme an einer klinischen Studie und Anwendung des Studienmedikaments;
• Begleitet von einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Krankheit oder nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet für die Aufnahme.