Étude d'efficacité et d'innocuité de Hemay005 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans et inférieur ou égal à 75 ans ;
• Diagnostiqué avec le psoriasis en plaques depuis plus de 6 mois ;
• Dépistage et PSAI de base ≥12, sPGA≥3 (modéré à sévère), surface corporelle affectée BSA≥10 % ;
• L'investigateur a déterminé qu'il était approprié pour le traitement systémique du psoriasis ;
• Tous les sujets doivent accepter et s'engager à utiliser un régime contraceptif fiable. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse mensuel pendant l'étude et accepter d'utiliser deux des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Régime contraceptif fiable : vasectomie, abstinence, utilisation de préservatifs, contraceptifs intra-utérins (DIU), (administration orale, patch, anneau, injection, implantation) Méthodes barrières (diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide) ;
• Capacité à comprendre et être disposé à signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques ; (c'est-à-dire, psoriasis érythrodermique et en gouttes, maladie palmaire, plantaire ou unguéale) lors de la sélection, l'investigateur a diagnostiqué un psoriasis d'origine médicamenteuse (c'est-à-dire dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs des canaux calciques ou au lithium) avant la randomisation ;
• Une histoire d'infection chronique (c'est-à-dire la tuberculose);
• Une condition de toute maladie de la peau (c'est-à-dire une dermatite) ;
• Antécédents de maladie inflammatoire auto-immune systémique affectant l'évaluation des médicaments ;
• Patients présentant une infection active qui sont évalués par l'investigateur comme étant à risque accru ;
• Infection tuberculeuse, risque élevé de contracter une infection tuberculeuse, infection tuberculeuse latente (ITBL) ou infection actuelle ou antérieure d'infection à NTMB ;
• Sujets ayant utilisé l'un des traitements suivants : 2 semaines avant la randomisation (y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation locale de glucocorticoïdes, de préparations topiques d'acide rétinoïque, de dérivés de la vitamine D, de tacrolimus, de pimeklimus, de dianthranol, etc.) Sauf dans les situations suivantes : au visage , les lésions cutanées du psoriasis des aisselles et de l'aine utilisant une utilisation locale faible ou inefficace de glucocorticoïdes (grade d'efficacité 6-7) ou des lésions cutanées du psoriasis du cuir chevelu avec un shampooing au goudron de houille, des préparations topiques d'acide salicylique, du disulfure de sélénium, l'utilisation d'émollients non pharmaceutiques (tels que crème silicone, crème vitamine E…) ; 4 semaines avant la randomisation, Thérapie systémique médicamenteuse non biologique (y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes systémiques, le léflunomide, le cyclophosphamide, le méthotrexate, la cyclosporine, l'acide rétinoïque, la décoction de la médecine traditionnelle chinoise, la médecine chinoise exclusive pour le traitement du psoriasis, etc.), 2 semaines avant la randomisation avec un traitement UVB, 4 semaines avant la randomisation avec le psoralène et la thérapie par ultraviolets à ondes longues (PUVA), 12 semaines avant la randomisation avec des agents biologiques tels que l'adamuzumab, l'enasip ou l'infliximab, 24 semaines avant la randomisation avec l'alefacept, le briakinumab, l'ustekinumab, le sécukinumab ; Les sujets atteints de psoriasis s'aggravent ou rebondissent 4 semaines avant le dépistage ;
• Sujets atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise ;
• Les sujets ne pouvaient pas limiter leur exposition aux UV pendant la période d'étude (par ex. appareils de bronzage et/ou de bronzage);
• Histoire de l'aprémilast ;
• Les sujets souffrant d'affections susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments par voie orale, telles qu'une gastrectomie subtotale, une gastro-entéropathie diabétique cliniquement significative ou certains types de chirurgie de perte de poids, tels que le pontage gastrique, n'incluent pas la chirurgie qui sépare simplement l'estomac en chambres séparées, telles que la chirurgie de l'anneau gastrique ;
• sCr≥1,5 limite supérieure de la normale (LSN) ; ASAT≥2ULN ; ALT≥2 LSN
• GB<3,0×109/L ou GB>14×109/L, PLT<100×109/L, Hb<85 g/L ;
• Sujets présentant une tumeur maligne ou tout antécédent de malignité dans les 5 ans (à l'exception du carcinome épidermoïde cutané in situ, du carcinome basocellulaire ou du carcinome cervical in situ qui a été traité et n'a aucun signe de récidive au cours des 12 dernières semaines) ;
• Sujets avec un dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage ;
• A des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance, ou des antécédents de maladie mentale ;
• S'est suicidé (y compris les tentatives actives, les tentatives interrompues ou les tentatives de tentative) ou a eu des pensées suicidaires au cours des 6 derniers mois ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude ;
• Être allergique au principe actif ou à l'excipient du produit expérimental ;
• 4 semaines avant la randomisation, participation à un essai clinique et utilisation du médicament à l'étude ;
• Accompagné d'une maladie grave, progressive ou incontrôlée ou, de l'avis de l'investigateur, inapte à être inscrit.