Исследование эффективности и безопасности Hemay005 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Мужчина или женщина не моложе 18 лет и не старше 75 лет;
• Диагноз бляшечного псориаза более 6 месяцев;
• Скрининг и исходный уровень PSAI ≥ 12, sPGA ≥ 3 (от умеренной до тяжелой), пораженная площадь поверхности тела BSA ≥ 10%;
• Исследователь определил, что препарат подходит для системного лечения псориаза;
• Все субъекты должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный режим контрацепции. Женщины детородного возраста должны ежемесячно проходить тест на беременность во время исследования и соглашаться на использование двух из следующих методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Надежный режим контрацепции: вазэктомия, воздержание, использование презервативов, внутриматочных контрацептивов (ВМС), (пероральное введение, пластырь, кольцо, инъекция, имплантация) Барьерные методы (диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом);
• Способность понимать и быть готовым подписать письменное информированное согласие перед включением в исследование.

Критерий исключения:

• Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа; (т. е. эритродермический и каплевидный псориаз, заболевание ладоней, подошв или ногтей) при скрининге, у исследователя диагностирован лекарственный псориаз (т. е. от бета-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития) до рандомизации;
• Хроническая инфекция в анамнезе (например, туберкулез);
• Состояние любого кожного заболевания (например, дерматита);
• История системных аутоиммунных воспалительных заболеваний, влияющих на оценку лекарств;
• Пациенты с активной инфекцией, которых исследователь оценивает как группу повышенного риска;
• Туберкулезная инфекция, высокий риск заражения туберкулезом, латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ) или текущая или перенесенная инфекция НТМБ;
• Субъекты, которые использовали любое из следующих видов лечения: за 2 недели до рандомизации (включая, помимо прочего, местное применение глюкокортикоидов, препаратов ретиноевой кислоты для местного применения, производных витамина D, такролимуса, пимеклимуса, диантранола и т. д.), за исключением следующих ситуаций: на лице псориаз кожи подмышек и паха, поражение кожи при слабом или неэффективном местном применении глюкокортикоидов (степень эффективности 6-7) или псориаз волосистой части головы, поражение кожи шампунем с каменноугольной смолой, препаратами салициловой кислоты для местного применения, дисульфидом селена, применением нефармацевтических смягчающих средств (таких как силиконовый крем, крем с витамином Е и т. д.); за 4 недели до рандомизации , Небиологическая лекарственная системная терапия (включая, помимо прочего, системные глюкокортикоиды, лефлуномид, циклофосфамид, метотрексат, циклоспорин, ретиноевую кислоту, отвар традиционной китайской медицины, запатентованную китайскую медицину для лечения псориаза и т. д.), 2 за несколько недель до рандомизации для лечения УФБ, за 4 недели до рандомизации для лечения псораленом и длинноволновой ультрафиолетовой (ПУВА) терапией, за 12 недель до рандомизации для лечения биологическими агентами, такими как адамузумаб, энасип или инфликсимаб, за 24 недели до рандомизации для лечения алефацептом, бриакинумабом, устекинумабом, секукинумабом; Субъекты с псориазом ухудшаются или восстанавливаются за 4 недели до скрининга;
• Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом;
• Субъекты не могли ограничивать воздействие ультрафиолета в течение периода исследования (например, приспособления для загара и/или загара);
• История апремиласта;
• Субъекты с состояниями, которые могут повлиять на всасывание пероральных лекарственных средств, такими как субтотальная гастрэктомия, клинически значимая диабетическая гастроэнтеропатия или определенные виды операций по снижению веса, такие как шунтирование желудка, не включают операции, которые просто разделяют желудок на отдельные камеры, такие как бандажирование желудка;
• sCr≥1,5 верхней границы нормы (ВГН); АСТ≥2ВГН; АЛТ≥2 ВГН
• WBC<3,0×109/л или WBC>14×109/л, PLT<100×109/л, Hb<85 г/л;
• Субъекты со злокачественной опухолью или любой злокачественной опухолью в анамнезе в течение 5 лет (за исключением плоскоклеточного рака кожи in situ, базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ, которые лечились и не имеют признаков рецидива в течение последних 12 недель);
• Субъекты с положительным результатом скрининга крови на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге;
• Имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимость, или историю психического заболевания;
• Совершил самоубийство (включая активные попытки, прекращенные попытки или попытки попыток) или мысли о самоубийстве в течение последних 6 месяцев;
• Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность в период исследования;
• знать аллергию на активный ингредиент или вспомогательное вещество исследуемого продукта;
• за 4 недели до рандомизации участвовали в клиническом исследовании и применении исследуемого препарата;
• Сопровождается тяжелым, прогрессирующим или неконтролируемым заболеванием или, по мнению исследователя, не подходит для включения в исследование.