Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Hemay005 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mindst 18 år og under eller lig med 75;
• Diagnosticeret med plaque psoriasis mere end 6 måneder;
• Screening og baseline PSAI ≥12, sPGA≥3（Moderat til Svær）, påvirket kropsoverfladeareal BSA≥10%;
• Investigator fundet egnet til systemisk behandling af psoriasis;
• Alle forsøgspersoner skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​et pålideligt præventionsregime. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en månedlig graviditetstest under undersøgelsen og acceptere at bruge to af følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Pålidelig svangerskabsforebyggende regime: vasektomi, abstinens, brug af kondomer, intrauterine præventionsmidler (IUD), (Oral administration, plaster, ring, injektion, implantation) Barrieremetoder (diafragma med spermicid, kondom med spermicid);
• Evne til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Andre former for psoriasis end kronisk plak-type; (dvs. erythrodermisk og guttat psoriasis, palmar, plantar eller neglesygdom) ved screening, Investigator diagnosticeret med lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium) før randomisering;
• En historie med kronisk infektion (dvs. tuberkulose);
• En tilstand af enhver hudsygdom (dvs. dermatitis);
• Historie om systemisk autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker lægemiddelevaluering;
• Patienter med en aktiv infektion, som af investigator vurderes som i øget risiko;
• TB-infektion, høj risiko for at få TB-infektion, latent TB-infektion (LTBI) eller aktuel eller historie med NTMB-infektion;
• Forsøgspersoner, der brugte en af ​​følgende behandlinger: 2 uger før randomisering (herunder, men ikke begrænset til lokal brug af glukokortikoider, topiske retinsyrepræparater, vitamin D-derivater, tacrolimus, pimeklimus, dianthranol osv.) Bortset fra følgende situationer: I ansigtet , psoriasis i armhuler og lyske hudlæsioner ved brug af svag eller ineffektiv lokal brug af glukokortikoid (effektivitetsgrad 6-7) eller hovedbundspsoriasis hudlæsioner med stenkulstjæreshampoo, topiske salicylsyrepræparater, selendisulfid, brug af ikke-farmaceutiske blødgøringsmidler (f.eks. silikonecreme, vitamin E-creme osv.); 4 uger før randomisering, ikke-biologisk lægemiddel systemisk terapi (herunder, men ikke begrænset til, systemisk glukokortikoid, leflunomid, cyclophosphamid, methotrexat, cyclosporin, retinsyre, traditionel kinesisk medicin afkog, proprietær kinesisk medicin til behandling af psoriasis osv.), 2 uger før randomisering med UVB-behandling, 4 uger før randomisering med psoralen og langbølget ultraviolet (PUVA) behandling, 12 uger før randomisering med biologiske midler såsom adamuzumab, enasip eller infliximab, 24 uger før randomisering med alefacept, Briakinumab, Ustekininumab, Secu; Forsøgspersoner med psoriasis forværres eller rebound 4 uger før screening;
• Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt;
• Forsøgspersoner kunne ikke begrænse deres UV-eksponering i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. udstyr til solbadning og/eller garvning);
• Apremilasts historie ;
• Forsøgspersoner med tilstande, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption, såsom subtotal gastrektomi, klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati eller visse typer vægttabskirurgi, såsom gastrisk bypass-operation, omfatter ikke kirurgi, der blot adskiller maven i separate kamre, som f.eks. mavebåndskirurgi;
• sCr≥1,5 øvre normalgrænse (ULN); AST≥2ULN; ALT≥2 ULN
• WBC<3,0×109/L eller WBC>14×109/L,PLT<100×109/L, Hb<85 g/L;
• Personer med en ondartet tumor eller en tidligere malignitet inden for 5 år (undtagen hudpladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, som er blevet behandlet og ikke har tegn på tilbagefald inden for de seneste 12 uger);
• Forsøgspersoner med positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV-antistof), hepatitis B-virusoverfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof ved screening;
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, eller en historie med psykisk sygdom;
• Har begået selvmord (omfatter aktive forsøg, afbrudte forsøg eller forsøg) eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder;
• Gravide eller ammende kvinder eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden;
• Kende allergisk over for aktiv ingrediens eller hjælpestof i forsøgsproduktet;
• 4 uger før randomisering, deltog i et klinisk forsøg og brug af studielægemidlet;
• Ledsaget af alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom eller efter investigatorens mening uegnet til at blive indskrevet.