腹膜透析患者における通過障害の影響の評価 (TransDiPe)
腹膜治療を受ける患者における通過障害の影響の評価
腹膜透析 (PD) を受けている末期慢性腎臓病の患者は、多くの場合、慢性便秘を促進する病態生理学的要因を持っています。 それは、血液透析患者よりもはるかに大きな方法でPDを受けている患者の生活の質に影響を与えます。これは、腸内細菌の経壁移動に関連する機械的および感染性の合併症を引き起こし、患者の罹患率と技術の生存に影響を与えるためです。 さらに、PD患者は、リンキレート剤、カルシウム阻害剤、アヘン剤、鉄剤、抗うつ剤などの潜在的な便秘薬の治療を受けることが多いことに注意する必要があります. これらの薬を服用すると、腹膜炎の有病率の増加に関連する胃の酸性度が低下します。
これに関連して、特にDPで治療された末期慢性腎臓病患者の便秘の危険因子と、機械的および感染性合併症との相関関係を研究している文献の大幅な不足は改善可能です.
調査の概要
詳細な説明
この試験に含まれる患者は、腹膜透析技術によって治療される末期慢性腎臓病である病理の通常の管理の一環として監視されます。
この治療中、患者はヴィシー病院の代謝疾患部門で相談しながら2か月ごとにフォローされます。
これらの相談には以下が含まれます。
- 事前選考相談・編入（J0訪問～3ヶ月）
- 半年ごとのレビュー (J0 を訪問、12 か月で訪問、24 か月で訪問)
- 簡単な相談（2、4、8、10、14、16、20、22ヶ月までの訪問）
- 年次レビュー (6 か月および 18 か月での訪問)
この前向き試験では、患者への介入はありません。彼らは、腸通過に関するアンケートに記入するだけで済みます (チャールソン スケール、カッツ スケール、神経学的機能スコア、腸機能指数、便秘の重症度スコア、ブリストル スケール、便秘評価スケール、便秘リスク評価スケール)。 私たちの試験を介入研究のカテゴリーから除いて、最小限のリスクと制約は特定されていません。 したがって、jardé 分類のカテゴリー 3 (非介入試験) が受け入れられます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Delphine ROUX
- 電話番号：0033470971314
- メール：delphine.roux@ch-vichy.fr
研究場所
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-
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Vichy、フランス、03200
- 募集
- Hospital center
-
コンタクト：
- Delphine ROUX
- 電話番号：0033470971314
- メール：delphine.roux@ch-vichy.fr
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主任研究者：
- Didier AGUILERA
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副調査官：
- Julie ALBARET
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
腹膜透析を少なくとも3か月行っている臨床的に安定した患者は、研究開始の3か月前に事前に選択され、病院の代謝疾患センターを介して含まれます。
このプロトコルは、腹膜透析を受けている末期慢性腎臓病の成人患者に提供されます。
治験責任医師は、プロトコルの詳細を通知し、患者からのすべての質問に答えます。 情報と非異議申立書への署名を検討するのに十分な時間が与えられます。 この文書に署名した後、ボランティアが参加します。
説明
包含基準:
- -安定した状態で少なくとも3か月間腹膜透析を受けている慢性末期腎疾患の患者、
- 2か月ごとに調査アンケートに回答できる患者、
- 研究の要件を遵守するのに十分な協力と理解、
- 情報と非異議形式を十分に理解するためのフランス語を理解する能力、
- フランスの社会保障制度との提携。
除外基準:
- J0で腹膜透析カテーテルが機能していないと考えられる患者、
- -治験責任医師またはその代理人が試験に適合しないと見なした病歴および/または手術歴のある患者、
- -J0での組み入れ時に不安定な進行性病理を有する患者、
- 精神的に質問紙に答えることができない患者、
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性、妊娠中または授乳中の女性。
- -法的保護措置（保佐、後見など）を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
-安定した状態で少なくとも3か月間腹膜透析を受けている末期慢性腎臓病の患者
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患者は 2 か月ごとに調査アンケートに回答する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜透析を受けている末期慢性腎疾患患者における通過障害と消化性胚性腹膜炎の発生率との間に関係があるかどうかを判断すること
時間枠：4年
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研究者は、腹膜透析を受けている末期慢性腎臓病患者の通過障害に関連する腹膜炎の数を数えます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これらの通過障害の治療管理に応じて、通過障害と腹膜炎の発生率との関係に変動があるかどうかを判断すること。
時間枠：4年
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すべての原因による腹膜炎のエピソードの存在を評価する
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4年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
臨床研究中に記録されたデータまたは事実の存在または正確性を証明するための元の文書またはオブジェクトとして定義されるソース文書は、ホスピタル センターによって 15 年間保管されます。これは病院の医療記録であり、患者の生物学的検査の元の結果です。
観測ブックに収集され、ソース データと見なされるプロトコル データは、付属の観測ブックに記載されています。
ソースデータは、サービスの調査官と看護師によって収集されます。それは調査官によって CRF で収集されます。
データは、臨床研究責任者とチーム メンバー (治験責任医師、インターン、または IDE) によって Excel データベースに入力され、二重入力が行われます。
研究中または研究後に、適切な個人について収集され、研究者によってスポンサーに送信されるデータは匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。