Evaluatie van de impact van transitproblemen bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (TransDiPe)
Evaluatie van de impact van transitproblemen bij patiënten die peritoneaal ondergaan
Patiënten met terminale chronische nierziekte die peritoneale dialyse (PD) ondergaan, hebben vaak pathofysiologische factoren die chronische constipatie in de hand werken. Het beïnvloedt de kwaliteit van leven van patiënten die PD ondergaan op een veel grotere manier dan voor hemodialysepatiënten, omdat het mechanische en infectieuze complicaties veroorzaakt die verband houden met de transmurale migratie van enterale bacteriën, met een impact op de morbiditeit van de patiënt en de overleving van de techniek. Bovendien moet worden opgemerkt dat PD-patiënten vaak mogelijk constipatiebehandelingen ondergaan, zoals fosforchelatoren, calciumremmers, opiaten, ijzerpreparaten en antidepressiva. Het gebruik van deze medicijnen verlaagt de maagzuurgraad, wat gepaard gaat met een verhoogde prevalentie van peritonitis.
In deze context is een aanzienlijk gebrek aan literatuur, met name het bestuderen van de risicofactoren voor constipatie bij patiënten met terminale chronische nierziekte die worden behandeld met DP en de correlatie met mechanische en infectieuze complicaties, voor verbetering vatbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden gecontroleerd als onderdeel van de gebruikelijke behandeling van hun pathologie, een terminale chronische nierziekte die wordt behandeld met de techniek van peritoneale dialyse.
Tijdens deze behandeling zullen patiënten in overleg om de 2 maanden worden gevolgd op de afdeling Metabole Ziekten van het Ziekenhuis van Vichy.
Deze raadplegingen omvatten:
- Voorselectie consult/Inclusie (bezoek aan J0 -3 mnd)
- Halfjaarlijkse evaluatie (bezoek J0, bezoek na 12 maanden en bezoek na 24 maanden)
- Eenvoudig consult (bezoeken aan 2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 22 maanden)
- Jaaroverzicht (bezoeken na 6 en 18 maanden)
In deze prospectieve studie wordt er niet ingegrepen bij de patiënt; Ze hoeven alleen vragenlijsten over hun darmtransit in te vullen (Charlson-schaal, Katz-schaal, neurologische functionele score, darmfunctie-index, ernstscore voor constipatie, Bristol-schaal, constipatiebeoordelingsschaal, constipatierisicobeoordelingsschaal). Er zijn geen minimale risico's en beperkingen vastgesteld, waardoor onze studie niet in de categorie interventioneel onderzoek valt. De categorie 3 (niet-interventionele studie) van de jardé-classificatie wordt daarom geaccepteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Delphine ROUX
- Telefoonnummer: 0033470971314
- E-mail: delphine.roux@ch-vichy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vichy, Frankrijk, 03200
- Werving
- Hospital center
-
Contact:
- Delphine ROUX
- Telefoonnummer: 0033470971314
- E-mail: delphine.roux@ch-vichy.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Didier AGUILERA
-
Onderonderzoeker:
- Julie ALBARET
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Klinisch stabiele patiënten die ten minste drie maanden peritoneale dialyse ondergaan, worden drie maanden voor de start van de studie voorgeselecteerd en opgenomen via het Centrum voor Metabole Ziekten van het Ziekenhuis.
Dit protocol zal worden aangeboden aan volwassen patiënten met terminale chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan.
De onderzoeker informeert de details van het protocol en beantwoordt alle vragen van patiënten. Het krijgt voldoende bedenktijd voor de ondertekening van het informatie- en niet-oppositieformulier. Vrijwilligers worden opgenomen na ondertekening van dit document.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met terminale chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan gedurende ten minste drie maanden in stabiele toestand,
- Patiënten die de onderzoeksvragenlijsten om de 2 maanden kunnen invullen,
- Voldoende medewerking en begrip om te voldoen aan de eisen van het onderzoek,
- Vermogen om de Franse taal te begrijpen voor een goed begrip van de informatie- en niet-oppositieformulieren,
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de peritoneale dialysekatheter als niet-functioneel wordt beschouwd op J0,
- Patiënten met een medische en/of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger als niet verenigbaar met de studie worden beschouwd,
- Patiënten met niet-gestabiliseerde progressieve pathologie op het moment van inclusie bij J0,
- Patiënten die geestelijk niet in staat zijn om vragenlijsten te beantwoorden,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met wettelijke beschermingsmaatregelen (curatorschap, curatele, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met terminale chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan gedurende ten minste drie maanden in stabiele toestand
|
Patiënten moeten de onderzoeksvragenlijsten elke 2 maanden invullen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of er een verband bestaat tussen transitstoornissen en de mate van spijsverteringskiemperitonitis bij patiënten met terminale chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De onderzoekers zullen het aantal peritonitis tellen geassocieerd met transitstoornissen bij patiënten met terminale chronische nierziekte die peritoneale dialyse ondergaan
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of er variaties zijn in de relatie tussen transitstoornissen en de mate van peritonitis, afhankelijk van de therapeutische behandeling van deze transitstoornissen.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om het bestaan van een episode van peritonitis door alle oorzaken te beoordelen
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHV 2018-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Brondocumenten gedefinieerd als elk origineel document of object om het bestaan of de juistheid van gegevens of feiten die tijdens de klinische studie zijn geregistreerd, te bewijzen, worden gedurende 15 jaar bewaard door het Ziekenhuiscentrum; dit is het medisch dossier van het ziekenhuis, originele resultaten van de biologische onderzoeken van de patiënt.
De protocolgegevens die in het waarnemingsboek worden verzameld en die als brongegevens worden beschouwd, zijn terug te vinden in het bijgevoegde waarnemingsboek.
Brongegevens worden verzameld door de rechercheurs en verpleegkundigen van de dienst; Het zal door onderzoekers in het CRF worden verzameld.
De gegevens worden vervolgens door de clinical research officer en een teamlid (onderzoeker, stagiair of IO) in de Excel-database ingevoerd voor een dubbele invoer.
Tijdens of na het onderzoek worden de gegevens die over de juiste personen worden verzameld en door onderzoekers aan de sponsor worden doorgegeven, geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .