Evaluering av virkningen av transittproblemer hos pasienter som gjennomgår peritonealdialyse (TransDiPe)
Evaluering av virkningen av transittproblemer hos pasienter som gjennomgår peritoneal
Pasienter med terminal kronisk nyresykdom som gjennomgår peritonealdialyse (PD) har ofte patofysiologiske faktorer som fremmer kronisk forstoppelse. Det påvirker livskvaliteten til pasienter som gjennomgår PD på en mye større måte enn for hemodialysepasienter fordi det forårsaker komplikasjoner, mekaniske og smittsomme assosiert med transmural migrasjon av enterale bakterier, med innvirkning på pasientens sykelighet og overlevelse av teknikken. I tillegg bør det bemerkes at PD-pasienter ofte tar potensielt forstoppelsesbehandlinger som fosforkelatorer, kalsiumhemmere, opiater, jernpreparater og antidepressiva. Å ta disse medisinene reduserer surheten i magen, noe som er assosiert med økt forekomst av peritonitt.
I denne sammenhengen kan en betydelig mangel på litteratur, som spesifikt studerer risikofaktorene for forstoppelse hos pasienter med terminal kronisk nyresykdom behandlet med DP og korrelasjonen med mekaniske og smittsomme komplikasjoner, forbedres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter inkludert i denne studien vil bli overvåket som en del av den vanlige behandlingen av deres patologi, en terminal kronisk nyresykdom behandlet med peritonealdialyseteknikken.
Under denne behandlingen vil pasienter følges hver 2. måned i samråd i avdelingen for metabolske sykdommer på sykehuset i Vichy.
Disse konsultasjonene inkluderer:
- Forhåndsvalgskonsultasjon/Inkludering (besøk til J0 -3 måneder)
- Halvårlig gjennomgang (besøk J0, besøk ved 12 måneder og besøk ved 24 måneder)
- Enkel konsultasjon (besøk til 2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 22 måneder)
- Årlig gjennomgang (besøk etter 6 og 18 måneder)
I denne prospektive studien er det ingen intervensjon på pasienten; De trenger bare å fylle ut spørreskjemaer om tarmpassasjen (Charlson-skala, Katz-skala, nevrologisk funksjonsscore, tarmfunksjonsindeks, alvorlighetsgrad for forstoppelse, Bristol-skala, skala for forstoppelse, risikovurderingsskala for obstipasjon). Ingen minimal risiko og begrensning er identifisert, unntatt vår studie fra kategorien intervensjonsforskning. Kategori 3 (ikke-intervensjonsforsøk) av jardé-klassifiseringen er derfor akseptert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Delphine ROUX
- Telefonnummer: 0033470971314
- E-post: delphine.roux@ch-vichy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vichy, Frankrike, 03200
- Rekruttering
- Hospital center
-
Ta kontakt med:
- Delphine ROUX
- Telefonnummer: 0033470971314
- E-post: delphine.roux@ch-vichy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Didier AGUILERA
-
Underetterforsker:
- Julie ALBARET
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Klinisk stabile pasienter som har vært i peritonealdialyse i minst tre måneder vil forhåndsselekteres tre måneder før studiestart og inkluderes via Senter for metabolske sykdommer på sykehuset.
Denne protokollen vil bli tilbudt voksne pasienter som lider av terminal kronisk nyresykdom som gjennomgår peritonealdialyse.
Utforskeren vil informere om detaljene i protokollen og svare på alle spørsmål fra pasienter. Det vil bli gitt tilstrekkelig tid til å reflektere for signering av informasjons- og ikke-innsigelsesskjemaet. Frivillige vil bli inkludert etter signering av dette dokumentet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med terminal kronisk nyresykdom som gjennomgår peritonealdialyse i minst tre måneder i stabil tilstand,
- Pasienter som kan fylle ut spørreskjemaene hver 2. måned,
- Samarbeid og forståelse tilstrekkelig til å oppfylle kravene til studiet,
- Evne til å forstå det franske språket for en informert forståelse av informasjonen og ikke-opposisjonsformene,
- Tilknytning til den franske trygdeordningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis peritonealdialysekateter anses som ikke-funksjonelt ved J0,
- Pasienter med en medisinsk og/eller kirurgisk historie som av etterforskeren eller hans representant anses for ikke å være forenlig med forsøket,
- Pasienter med ustabilisert progressiv patologi på tidspunktet for inkludering ved J0,
- Pasienter som er mentalt uføre til å svare på spørreskjemaer,
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode, gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med terminal kronisk nyresykdom som gjennomgår peritonealdialyse i minst tre måneder i stabil tilstand
|
Pasienter må fylle ut spørreskjemaene hver 2. måned:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om det er en sammenheng mellom transittforstyrrelser og forekomsten av fordøyelseskimperitonitt hos pasienter med terminal kronisk nyresykdom på peritonealdialyse
Tidsramme: 4 år
|
Etterforskerne vil telle antall peritonitt assosiert med transittforstyrrelser hos pasienter med terminal kronisk nyresykdom som gjennomgår peritonealdialyse
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om det er variasjoner i forholdet mellom transittforstyrrelser og frekvensen av peritonitt avhengig av den terapeutiske behandlingen av disse transittforstyrrelsene.
Tidsramme: 4 år
|
For å vurdere eksistensen av en episode med peritonitt av alle årsaker
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHV 2018-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kildedokumenter definert som ethvert originaldokument eller gjenstand for å bevise eksistensen eller nøyaktigheten av data eller fakta registrert under den kliniske studien, vil bli oppbevart i 15 år av sykehussenteret; dette er sykehusjournalen, originale resultater av pasientens biologiske undersøkelser.
Protokolldataene som vil bli samlet inn i observasjonsboken og som vil regnes som kildedata finnes i vedlagte observasjonsbok.
Kildedata vil bli samlet inn av tjenestens etterforskere og sykepleiere; Det vil bli samlet inn i CRF av etterforskere.
Dataene vil deretter bli lagt inn i Excel-databasen av den kliniske forskningsansvarlig og et teammedlem (etterforsker, praktikant eller IDE) for en dobbel oppføring.
Under eller etter forskningen vil data som samles inn om de aktuelle personene og overføres til sponsoren av etterforskere, anonymiseres.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .