Оценка влияния проблем с транзитом у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (TransDiPe)
Оценка влияния проблем с транзитом у пациентов, перенесших перитонеальную
Пациенты с терминальной хронической болезнью почек, находящиеся на перитонеальном диализе (ПД), часто имеют патофизиологические факторы, способствующие развитию хронических запоров. Он влияет на качество жизни пациентов, перенесших ПД, в значительно большей степени, чем у пациентов, находящихся на гемодиализе, поскольку вызывает осложнения, механические и инфекционные, связанные с трансмуральной миграцией энтеральных бактерий, с влиянием на заболеваемость пациентов и выживаемость методики. Кроме того, следует отметить, что пациенты с БП часто принимают потенциально вызывающие запоры препараты, такие как хелаторы фосфора, ингибиторы кальция, опиаты, препараты железа и антидепрессанты. Прием этих препаратов снижает кислотность желудка, что связано с повышенной распространенностью перитонита.
В этом контексте существенный недостаток литературы, в частности, по изучению факторов риска запоров у пациентов с терминальной хронической болезнью почек, получавших ДП, и корреляции с механическими и инфекционными осложнениями, является восполнимым.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, включенные в это исследование, будут находиться под наблюдением в рамках обычного лечения их патологии, терминальной хронической болезни почек, которую лечат методом перитонеального диализа.
Во время этого лечения пациенты будут наблюдаться каждые 2 месяца на консультации в отделении метаболических заболеваний больницы Виши.
Эти консультации включают в себя:
- Предварительная консультация/включение (посещение J0 -3 месяца)
- Полугодовой обзор (посещение J0, посещение через 12 месяцев и посещение через 24 месяца)
- Простая консультация (посещения в 2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 22 месяца)
- Ежегодный обзор (посещения через 6 и 18 месяцев)
В этом проспективном исследовании пациент не подвергается вмешательству; Им нужно будет только заполнить анкеты по кишечному транзиту (шкала Чарльсона, шкала Каца, неврологическая функциональная оценка, индекс функции кишечника, оценка тяжести запора, Бристольская шкала, шкала оценки запоров, шкала оценки риска запоров). Минимальный риск и ограничения не определены, за исключением нашего исследования из категории интервенционных исследований. Таким образом, принимается категория 3 (неинтервенционное исследование) классификации Жарде.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Delphine ROUX
- Номер телефона: 0033470971314
- Электронная почта: delphine.roux@ch-vichy.fr
Места учебы
-
-
-
Vichy, Франция, 03200
- Рекрутинг
- Hospital center
-
Контакт:
- Delphine ROUX
- Номер телефона: 0033470971314
- Электронная почта: delphine.roux@ch-vichy.fr
-
Главный следователь:
- Didier AGUILERA
-
Младший исследователь:
- Julie ALBARET
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Клинически стабильные пациенты, которые находились на перитонеальном диализе не менее трех месяцев, будут предварительно отобраны за три месяца до начала исследования и включены через Центр метаболических заболеваний больницы.
Этот протокол будет предлагаться взрослым пациентам, страдающим терминальной хронической болезнью почек, которые проходят перитонеальный диализ.
Исследователь сообщит подробности протокола и ответит на все вопросы пациентов. Ему будет предоставлено достаточно времени на размышление для подписания информационного и непротиворечивого бланка. Волонтеры будут включены после подписания этого документа.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной хронической болезнью почек, находящиеся на перитонеальном диализе в течение не менее трех месяцев в стабильном состоянии,
- Пациенты, способные заполнять анкеты исследования каждые 2 месяца,
- Сотрудничество и понимание, достаточные для выполнения требований исследования,
- Способность понимать французский язык для осознанного понимания информационных и неоппозиционных форм,
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых катетер для перитонеального диализа считается нефункциональным при J0,
- Пациенты с медицинским и/или хирургическим анамнезом, которые, по мнению исследователя или его представителя, не совместимы с исследованием,
- Пациенты с нестабилизированной прогрессирующей патологией на момент включения в J0,
- Пациенты, психически неспособные отвечать на вопросы анкеты,
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции, беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с мерами правовой защиты (попечительство, попечительство и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты с терминальной хронической болезнью почек, находящиеся на перитонеальном диализе в течение не менее трех месяцев в стабильном состоянии
|
Каждые 2 месяца пациенты должны заполнять анкеты исследования:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, существует ли связь между транзиторными нарушениями и частотой перитонита пищеварительных микробов у пациентов с терминальной хронической болезнью почек, находящихся на перитонеальном диализе.
Временное ограничение: 4 года
|
Исследователи будут подсчитывать количество перитонитов, связанных с транзиторными нарушениями, у пациентов с терминальной хронической болезнью почек, находящихся на перитонеальном диализе.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, существуют ли различия во взаимосвязи между нарушениями транзита и частотой перитонита в зависимости от терапевтического лечения этих нарушений транзита.
Временное ограничение: 4 года
|
Для оценки наличия эпизода перитонита от всех причин
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHV 2018-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исходные документы, определяемые как любые оригинальные документы или объекты, подтверждающие существование или точность данных или фактов, зафиксированных в ходе клинического исследования, будут храниться в больничном центре в течение 15 лет; это больничная медицинская карта, оригиналы результатов биологических исследований пациента.
Протокольные данные, которые будут собраны в журнале наблюдений и которые будут считаться исходными данными, можно найти в прилагаемом журнале наблюдений.
Исходные данные будут собираться следователями и медсестрами службы; Он будет собран в CRF следователями.
Затем данные будут введены в базу данных Excel сотрудником по клиническим исследованиям и членом группы (исследователем, стажером или IDE) для двойной записи.
Во время или после исследования данные, собранные о соответствующих лицах и переданные исследователями спонсору, будут обезличены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .