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转运障碍对腹膜透析患者影响的评估 (TransDiPe)

2022年9月7日 更新者:Centre Hospitalier de Vichy

转运问题对接受腹腔镜手术患者的影响的评估

接受腹膜透析 (PD) 的终末期慢性肾脏病患者通常存在促进慢性便秘的病理生理因素。 与血液透析患者相比,它对接受 PD 患者生活质量的影响更大,因为它会引起与肠道细菌透壁迁移相关的机械并发症和感染并发症,从而影响患者的发病率和该技术的存活率。 此外,需要注意的是,PD 患者经常服用潜在的便秘治疗药物,如磷螯合剂、钙抑制剂、阿片类药物、铁制剂和抗抑郁药。 服用这些药物会降低胃酸度,这与腹膜炎患病率增加有关。

在这种情况下,明显缺乏文献,特别是研究接受 DP 治疗的晚期慢性肾脏病患者便秘的危险因素以及与机械和感染并发症的相关性,这是可以改善的。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

纳入该试验的患者将作为其病理常规管理的一部分进行监测,这是一种通过腹膜透析技术治疗的终末期慢性肾脏病。

在此治疗期间,患者将每 2 个月在 Vichy 医院代谢疾病科会诊一次。

这些磋商包括:

  • 预选咨询/纳入(访问J0 -3个月)
  • 半年回顾(访视J0,12个月访视,24个月访视)
  • 简单问诊(2、4、8、10、14、16、20、22个月访视)
  • 年度审查(6 个月和 18 个月访问)

在这项前瞻性试验中,没有对患者进行干预;他们只需完成有关肠道运输的问卷调查(查尔森量表、卡茨量表、神经功能评分、肠功能指数、便秘严重程度评分、布里斯托尔量表、便秘评估量表、便秘风险评估量表)。 没有确定最小的风险和限制,将我们的试验排除在介入​​研究类别之外。 因此,jardé 分类的第 3 类(非介入试验)被接受。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Vichy、法国、03200
        • 招聘中
        • Hospital center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Didier AGUILERA
        • 副研究员:
          • Julie ALBARET

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受腹膜透析至少三个月的临床稳定患者将在研究开始前三个月进行预选,并通过医院代谢疾病中心纳入。

该方案将提供给接受腹膜透析的慢性终末期肾脏病成年患者。

研究者将告知方案的细节并回答患者的所有问题。 它将有足够的时间来考虑签署信息和不反对表格。 签署本文件后将包括志愿者。

描述

纳入标准:

  • 接受腹膜透析至少三个月且病情稳定的终末期慢性肾脏病患者,
  • 能够每 2 个月完成一次研究问卷的患者,
  • 合作和理解足以符合研究的要求,
  • 能够理解法语,以便对信息和非异议表格有充分的了解,
  • 加入法国社会保障计划。

排除标准:

  • 腹膜透析导管在 J0 时被认为无功能的患者,
  • 具有研究者或其代表认为不适合试验的医疗和/或手术史的患者,
  • 在 J0 纳入时具有不稳定进行性病理学的患者,
  • 精神上无行为能力回答问卷的病人,
  • 未采用有效避孕方法的育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女。
  • 具有法律保护措施(监护、监护等)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
接受至少三个月腹膜透析且病情稳定的晚期慢性肾脏病患者

患者必须每 2 个月完成一次研究问卷:

  • 神经病患者的消化功能评分
  • 肠功能指数
  • 便秘的严重程度评分
  • 布里斯托量表
  • 便秘评估量表
  • 估计便秘风险等级

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定腹膜透析终末期慢性肾脏病患者转运障碍与消化性细菌性腹膜炎发生率之间是否存在关系
大体时间:4年
研究人员将统计接受腹膜透析的晚期慢性肾脏病患者与传输障碍相关的腹膜炎数量
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定传输障碍与腹膜炎发生率之间的关系是否存在变化,具体取决于这些传输障碍的治疗管理。
大体时间:4年
评估所有原因引起的腹膜炎发作的存在
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月7日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHV 2018-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

原始文件定义为任何原始文件或对象,以证明临床研究期间记录的数据或事实的存在或准确性将由医院中心保存 15 年;这是医院病历,病人生物检查的原始结果。

将在观察书中收集并被视为源数据的协议数据可以在随附的观察书中找到。

源数据将由服务的调查员和护士收集;它将由调查人员收集在 CRF 中。

然后,临床研究人员和团队成员(研究人员、实习生或 IDE)会将数据输入 Excel 数据库以进行复式输入。

在研究期间或之后,研究人员收集的有关适当个人并传输给赞助商的数据将被匿名化。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

调查问卷的临床试验

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