복막투석을 받는 환자에서 통과 장애의 영향 평가 (TransDiPe)
복막 시술을 받는 환자에서 통과 장애의 영향 평가
복막 투석(PD)을 받는 말기 만성 신장 질환 환자는 종종 만성 변비를 촉진하는 병태생리학적 요인을 가지고 있습니다. 이는 환자의 이환율 및 기술의 생존에 영향을 미치는 장내 세균의 경벽 이동과 관련된 기계적 및 감염성 합병증을 유발하기 때문에 혈액 투석 환자보다 훨씬 더 PD를 겪고 있는 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 또한 PD 환자는 종종 인 킬레이트제, 칼슘 억제제, 아편제, 철 제제 및 항우울제와 같은 잠재적인 변비 치료제를 복용한다는 점에 유의해야 합니다. 이러한 약물을 복용하면 복막염의 유병률 증가와 관련된 위산도가 감소합니다.
이러한 맥락에서, 특히 DP로 치료받은 말기 만성 신장 질환 환자의 변비에 대한 위험 요인과 기계적 및 감염성 합병증과의 상관관계를 연구하는 문헌의 상당한 부족이 개선될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에 포함된 환자는 복막 투석 기술로 치료되는 말기 만성 신장 질환인 병리학의 일반적인 관리의 일환으로 모니터링됩니다.
이 치료 기간 동안 환자는 2개월마다 Vichy 병원의 대사 질환 부서에서 상담을 받게 됩니다.
이러한 상담에는 다음이 포함됩니다.
- 사전 선택 상담/포함(J0 방문 -3개월)
- 반기별 검토(J0 방문, 12개월 방문 및 24개월 방문)
- 단순상담 (2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 22개월 방문)
- 연간 검토(6개월 및 18개월 방문)
이 전향적 시험에서는 환자에 대한 개입이 없습니다. 그들은 장 통과에 대한 설문지를 작성하기만 하면 됩니다(찰슨 척도, 카츠 척도, 신경학적 기능 점수, 장 기능 지수, 변비에 대한 심각도 점수, 브리스톨 척도, 변비 평가 척도, 변비 위험 평가 척도). 중재 연구 범주에서 우리의 시험을 제외하고 최소한의 위험과 제약이 확인되지 않았습니다. 따라서 jardé 분류의 범주 3(비중재 시험)이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Delphine ROUX
- 전화번호: 0033470971314
- 이메일: delphine.roux@ch-vichy.fr
연구 장소
-
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-
Vichy, 프랑스, 03200
- 모병
- Hospital center
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연락하다:
- Delphine ROUX
- 전화번호: 0033470971314
- 이메일: delphine.roux@ch-vichy.fr
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수석 연구원:
- Didier AGUILERA
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부수사관:
- Julie ALBARET
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
최소 3개월 동안 복막 투석을 받은 임상적으로 안정적인 환자는 연구 시작 3개월 전에 사전 선택되어 병원의 대사 질환 센터를 통해 포함됩니다.
이 프로토콜은 복막 투석을 받는 말기 만성 신장 질환으로 고통받는 성인 환자에게 제공됩니다.
조사자는 프로토콜의 세부 사항을 알리고 환자의 모든 질문에 답변합니다. 정보 서명 및 반대하지 않는 양식에 대해 숙고할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 자원봉사자는 이 문서에 서명한 후 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 안정적인 상태에서 복막투석을 받는 말기신장질환자,
- 2개월마다 연구 설문지를 작성할 수 있는 환자,
- 연구의 요구 사항을 준수하기에 충분한 협력과 이해,
- 정보 및 비 반대 양식에 대한 정보에 입각 한 이해를 위해 프랑스어를 이해하는 능력,
- 프랑스 사회보장 제도와 제휴.
제외 기준:
- 복막 투석 카테터가 J0에서 기능하지 않는 것으로 간주되는 환자,
- 조사자 또는 그의 대리인이 임상시험에 적합하지 않다고 생각하는 의료 및/또는 수술 이력이 있는 환자,
- J0에 포함된 시점에 불안정한 진행성 병리학을 가진 환자,
- 정신적으로 문항에 답할 수 없는 환자,
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임산부 또는 수유부.
- 법적 보호 조치(큐레이터, 후견인 등)가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
3개월 이상 안정적인 상태에서 복막투석을 받는 말기 만성신장질환자
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환자는 2개월마다 연구 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 투석을 받는 말기 만성 신장 질환 환자에서 통과 장애와 소화기 세균성 복막염 비율 사이에 관계가 있는지 확인하기 위해
기간: 4 년
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조사관은 복막 투석을 받는 말기 만성 신장 질환 환자의 통과 장애와 관련된 복막염의 수를 세게 됩니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이러한 통과 장애의 치료 관리에 따라 통과 장애와 복막염 비율 사이의 관계에 변화가 있는지 확인합니다.
기간: 4 년
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모든 원인에 의한 복막염 에피소드의 존재 여부를 평가하기 위해
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHV 2018-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
임상 연구 중에 기록된 데이터 또는 사실의 존재 또는 정확성을 증명하기 위한 원본 문서 또는 개체로 정의된 원본 문서는 병원 센터에서 15년 동안 보관합니다. 이것은 병원 의료 기록, 환자의 생체 검사 원본 결과입니다.
관측장에 수집되어 소스 데이터로 간주되는 프로토콜 데이터는 첨부된 관측장에서 확인할 수 있습니다.
원본 데이터는 서비스 조사관과 간호사가 수집합니다. 조사관이 CRF에 수집합니다.
데이터는 이중 입력을 위해 임상 연구 책임자와 팀 구성원(연구자, 인턴 또는 IDE)에 의해 Excel 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 도중 또는 이후에 적절한 개인에 대해 수집되고 조사자가 스폰서에게 전송한 데이터는 익명으로 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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