Valutazione dell'impatto dei problemi di transito nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (TransDiPe)
Valutazione dell'impatto dei problemi di transito nei pazienti sottoposti a peritoneale
I pazienti con malattia renale cronica terminale sottoposti a dialisi peritoneale (PD) hanno spesso fattori fisiopatologici che promuovono la stitichezza cronica. Incide sulla qualità della vita dei Pazienti sottoposti a PD in modo molto maggiore rispetto ai pazienti in emodialisi perché provoca complicanze, meccaniche e infettive associate alla migrazione transmurale dei batteri enterali, con un impatto sulla morbilità del paziente e sulla sopravvivenza della tecnica. Inoltre, va notato che i pazienti con PD assumono spesso trattamenti potenzialmente costipanti come chelanti del fosforo, inibitori del calcio, oppiacei, preparazioni di ferro e antidepressivi. L'assunzione di questi farmaci riduce l'acidità gastrica, che è associata a un'aumentata prevalenza di peritonite.
In questo contesto, è migliorabile una significativa mancanza di letteratura, che studi specificamente i fattori di rischio per la stitichezza nei pazienti con malattia renale cronica terminale trattati con DP e la correlazione con le complicanze meccaniche e infettive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti inclusi in questo studio saranno monitorati come parte della normale gestione della loro patologia, una malattia renale cronica terminale trattata con la tecnica della dialisi peritoneale.
Durante questo trattamento, i pazienti saranno seguiti ogni 2 mesi in consultazione presso il Dipartimento di Malattie Metaboliche dell'Ospedale di Vichy.
Queste consultazioni includono:
- Consultazione di preselezione/Inclusione (visita a J0 -3 mesi)
- Revisione semestrale (visita J0, visita a 12 mesi e visita a 24 mesi)
- Consultazione semplice (visite a 2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 22 mesi)
- Revisione annuale (visite a 6 e 18 mesi)
In questo studio prospettico, non vi è alcun intervento sul paziente; Dovranno solo compilare questionari sul loro transito intestinale (Scala Charlson, Scala Katz, Score Funzionale Neurologico, Indice Funzione Intestinale, Score Gravità per costipazione, Scala Bristol, Scala Valutazione Stipsi, Scala Valutazione Rischio Stipsi). Non vengono identificati rischi e vincoli minimi, escludendo il nostro studio dalla categoria della ricerca interventistica. La categoria 3 (prova non interventistica) della classificazione jardé è quindi accettata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Delphine ROUX
- Numero di telefono: 0033470971314
- Email: delphine.roux@ch-vichy.fr
Luoghi di studio
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Vichy, Francia, 03200
- Reclutamento
- Hospital center
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Contatto:
- Delphine ROUX
- Numero di telefono: 0033470971314
- Email: delphine.roux@ch-vichy.fr
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Investigatore principale:
- Didier AGUILERA
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Sub-investigatore:
- Julie ALBARET
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti clinicamente stabili che sono stati in Dialisi Peritoneale per almeno tre mesi saranno preselezionati tre mesi prima dell'inizio dello studio e inseriti tramite il Centro Malattie Metaboliche dell'Ospedale.
Questo protocollo sarà offerto ai pazienti adulti affetti da malattia renale cronica terminale sottoposti a dialisi peritoneale.
L'investigatore informerà i dettagli del protocollo e risponderà a tutte le domande dei pazienti. Sarà dato tempo sufficiente per riflettere per la sottoscrizione del modulo di informazione e non opposizione. I volontari saranno inclusi dopo aver firmato questo documento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica terminale sottoposti a dialisi peritoneale per almeno tre mesi in condizioni stabili,
- Pazienti che sono in grado di completare i questionari dello studio ogni 2 mesi,
- Cooperazione e comprensione sufficienti per soddisfare i requisiti dello studio,
- Capacità di comprendere la lingua francese per una comprensione informata dei moduli di informazione e non opposizione,
- Affiliazione al regime di previdenza sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui catetere per dialisi peritoneale è considerato non funzionante a J0,
- Pazienti con anamnesi medica e/o chirurgica considerata dallo sperimentatore o dal suo rappresentante non compatibile con lo studio,
- Pazienti con patologia progressiva non stabilizzata al momento dell'inclusione a J0,
- Pazienti mentalmente incapaci di rispondere a questionari,
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace, donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con misure di tutela legale (curatela, tutela, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti con malattia renale cronica terminale sottoposti a dialisi peritoneale per almeno tre mesi in condizioni stabili
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I pazienti devono compilare i questionari dello studio ogni 2 mesi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare se esiste una relazione tra i disturbi del transito e il tasso di peritonite da germi digestivi nei pazienti con malattia renale cronica terminale in dialisi peritoneale
Lasso di tempo: 4 anni
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Gli investigatori conteranno il numero di peritonite associata a disturbi del transito in pazienti con malattia renale cronica terminale sottoposti a dialisi peritoneale
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare se ci sono variazioni nel rapporto tra disturbi del transito e il tasso di peritonite a seconda della gestione terapeutica di questi disturbi del transito.
Lasso di tempo: 4 anni
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Valutare l'esistenza di un episodio di peritonite da tutte le cause
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHV 2018-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Documenti di origine definiti come qualsiasi documento o oggetto originale atto a dimostrare l'esistenza o l'esattezza di un dato o fatto registrato durante lo studio clinico saranno conservati per 15 anni dal Centro Ospedaliero; questa è la cartella clinica dell'ospedale, risultati originali degli esami biologici del paziente.
I dati di protocollo che saranno raccolti nel libro di osservazione e che saranno considerati dati di origine sono disponibili nel libro di osservazione allegato.
I dati di origine saranno raccolti dagli investigatori e dagli infermieri del servizio; Sarà raccolto nel CRF dagli investigatori.
I dati verranno quindi inseriti nel database Excel dall'addetto alla ricerca clinica e da un membro del team (ricercatore, stagista o IDE) per una doppia immissione.
Durante o dopo la ricerca, i dati raccolti sulle persone appropriate e trasmessi allo sponsor dagli investigatori saranno resi anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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