Évaluation de l'impact des troubles du transit chez les patients sous dialyse péritonéale (TransDiPe)
Évaluation de l'impact des troubles du transit chez les patients subissant une péritonéale
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale qui subissent une dialyse péritonéale (DP) présentent souvent des facteurs physiopathologiques qui favorisent la constipation chronique. Elle affecte la qualité de vie des Patients subissant une DP de manière beaucoup plus importante que pour les patients hémodialysés car elle entraîne des complications, mécaniques et infectieuses liées à la migration transmurale des bactéries entérales, avec un impact sur la morbidité des patients et la survie de la technique. De plus, il convient de noter que les patients parkinsoniens prennent souvent des traitements potentiellement constipants tels que des chélateurs de phosphore, des inhibiteurs de calcium, des opiacés, une préparation de fer et des antidépresseurs. La prise de ces médicaments diminue l'acidité gastrique, qui est associée à une prévalence accrue de péritonite.
Dans ce contexte, un manque important de littérature, étudiant spécifiquement les facteurs de risque de constipation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale traités par DP et la corrélation avec les complications mécaniques et infectieuses, est perfectible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inclus dans cet essai seront suivis dans le cadre de la prise en charge habituelle de leur pathologie, une Maladie Rénale Chronique Terminale traitée par la technique de Dialyse Péritonéale.
Durant ce traitement, les patients seront suivis tous les 2 mois en consultation au Service des Maladies Métaboliques du Centre Hospitalier de Vichy.
Ces consultations comprennent :
- Consultation de présélection/Inclusion (visite en J0 -3 mois)
- Bilan semestriel (visite J0, visite à 12 mois et visite à 24 mois)
- Consultation simple (visites à 2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 22 mois)
- Bilan annuel (visites à 6 et 18 mois)
Dans cet essai prospectif, il n'y a pas d'intervention sur le patient ; Ils n'auront qu'à remplir des questionnaires sur leur transit intestinal (Charlson Scale, Katz Scale, Neurological Functional Score, Intestinal Function Index, Severity Score for constipation, Bristol Scale, Constipation Assessment Scale, Constipation Risk Assessment Scale). Aucun risque et contrainte minime n'est identifié, excluant notre essai de la catégorie de la recherche interventionnelle. La catégorie 3 (essai non interventionnel) de la classification de jardé est donc acceptée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Delphine ROUX
- Numéro de téléphone: 0033470971314
- E-mail: delphine.roux@ch-vichy.fr
Lieux d'étude
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Vichy, France, 03200
- Recrutement
- Hospital center
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Contact:
- Delphine ROUX
- Numéro de téléphone: 0033470971314
- E-mail: delphine.roux@ch-vichy.fr
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Chercheur principal:
- Didier AGUILERA
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Sous-enquêteur:
- Julie ALBARET
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients cliniquement stables qui ont été en dialyse péritonéale pendant au moins trois mois seront présélectionnés trois mois avant le début de l'étude et inclus via le Centre des maladies métaboliques de l'hôpital.
Ce protocole sera proposé aux patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique terminale en dialyse péritonéale.
L'investigateur informera les détails du protocole et répondra à toutes les questions des patients. Il disposera d'un délai de réflexion suffisant pour la signature du formulaire d'information et de non-opposition. Les bénévoles seront inclus après la signature de ce document.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie rénale chronique terminale sous dialyse péritonéale depuis au moins trois mois dans un état stable,
- Patients capables de remplir les questionnaires de l'étude tous les 2 mois,
- Coopération et compréhension suffisantes pour se conformer aux exigences de l'étude,
- Capacité à comprendre la langue française pour une compréhension éclairée des formulaires d'information et de non-opposition,
- Affiliation au régime français de la Sécurité Sociale.
Critère d'exclusion:
- Patients dont le cathéter de dialyse péritonéale est considéré comme non fonctionnel à J0,
- Patients ayant des antécédents médicaux et/ou chirurgicaux considérés par l'investigateur ou son représentant comme non compatibles avec l'essai,
- Patients ayant une pathologie évolutive non stabilisée au moment de l'inclusion à J0,
- Les patients mentalement incapables de répondre à des questionnaires,
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace, femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients bénéficiant de mesures de protection légale (curatelle, tutelle, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale sous dialyse péritonéale pendant au moins trois mois dans un état stable
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Les patients doivent remplir les questionnaires de l'étude tous les 2 mois :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer s'il existe une relation entre les troubles du transit et le taux de péritonite germinale digestive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale sous dialyse péritonéale
Délai: 4 années
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Les enquêteurs compteront le nombre de péritonites associées à des troubles du transit chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale sous dialyse péritonéale
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer s'il existe des variations dans la relation entre les troubles du transit et le taux de péritonite en fonction de la prise en charge thérapeutique de ces troubles du transit.
Délai: 4 années
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Pour évaluer l'existence d'un épisode de péritonite de toutes causes
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHV 2018-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les pièces sources définies comme tout document ou objet original permettant de prouver l'existence ou l'exactitude d'une donnée ou d'un fait enregistré au cours de l'étude clinique seront conservées pendant 15 ans par le Centre Hospitalier ; il s'agit du dossier médical de l'hôpital, résultats originaux des examens biologiques du patient.
Les données protocolaires qui seront collectées dans le cahier d'observation et qui seront considérées comme des données sources se trouvent dans le cahier d'observation ci-joint.
Les données sources seront recueillies par les enquêteurs et les infirmières du service; Il sera collecté dans le CRF par les enquêteurs.
Les données seront ensuite saisies dans la base de données Excel par le responsable de la recherche clinique et un membre de l'équipe (investigateur, stagiaire ou IDE) pour une double saisie.
Pendant ou après la recherche, les données recueillies sur les personnes appropriées et transmises au commanditaire par les investigateurs seront anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .