Hodnocení dopadu tranzitních potíží u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (TransDiPe)
Hodnocení dopadu tranzitních potíží u pacientů podstupujících peritoneální peritoneální fázi
Pacienti s terminálním chronickým onemocněním ledvin podstupující peritoneální dialýzu (PD) mají často patofyziologické faktory, které podporují chronickou zácpu. Ovlivňuje kvalitu života pacientů podstupujících PD mnohem více než u hemodialyzovaných pacientů, protože způsobuje komplikace, mechanické a infekční spojené s transmurální migrací enterálních bakterií, s dopadem na morbiditu pacientů a přežití techniky. Kromě toho je třeba poznamenat, že pacienti s PD často užívají léčbu potenciálně zácpou, jako jsou chelátory fosforu, inhibitory vápníku, opiáty, přípravky železa a antidepresiva. Užívání těchto léků snižuje žaludeční aciditu, která je spojena se zvýšenou prevalencí peritonitidy.
V této souvislosti lze zlepšit značný nedostatek literatury, konkrétně studující rizikové faktory zácpy u pacientů s terminálním chronickým onemocněním ledvin léčených DP a korelaci s mechanickými a infekčními komplikacemi.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti zahrnutí do této studie budou sledováni jako součást obvyklé léčby jejich patologie, terminálního chronického onemocnění ledvin léčeného technikou peritoneální dialýzy.
Během této léčby budou pacienti každé 2 měsíce sledováni na konzultaci na oddělení metabolických chorob nemocnice ve Vichy.
Tyto konzultace zahrnují:
- Předvýběrová konzultace/zařazení (návštěva J0 -3 měsíce)
- Půlroční přehled (návštěva J0, návštěva ve 12 měsících a návštěva ve 24 měsících)
- Jednoduchá konzultace (návštěvy 2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 22 měsíců)
- Roční kontrola (návštěvy po 6 a 18 měsících)
V této prospektivní studii nedochází k žádné intervenci u pacienta; Budou muset vyplnit pouze dotazníky o svém střevním průchodu (Charlsonova škála, Katzova škála, neurologické funkční skóre, index střevní funkce, skóre závažnosti pro zácpu, Bristolova škála, škála pro hodnocení zácpy, škála pro hodnocení rizika zácpy). Nebylo identifikováno žádné minimální riziko a omezení, s výjimkou naší studie z kategorie intervenčního výzkumu. Kategorie 3 (neintervenční pokus) klasifikace jardé je proto přijata.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Delphine ROUX
- Telefonní číslo: 0033470971314
- E-mail: delphine.roux@ch-vichy.fr
Studijní místa
-
-
-
Vichy, Francie, 03200
- Nábor
- Hospital center
-
Kontakt:
- Delphine ROUX
- Telefonní číslo: 0033470971314
- E-mail: delphine.roux@ch-vichy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier AGUILERA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie ALBARET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Klinicky stabilní pacienti, kteří byli na peritoneální dialýze po dobu alespoň tří měsíců, budou předběžně vybráni tři měsíce před zahájením studie a zařazeni prostřednictvím Centra metabolických onemocnění nemocnice.
Tento protokol bude nabízen dospělým pacientům trpícím terminálním chronickým onemocněním ledvin podstupujícím peritoneální dialýzu.
Zkoušející bude informovat o podrobnostech protokolu a zodpoví všechny otázky pacientů. Bude poskytnut dostatek času na rozmyšlenou pro podepsání informačního a neodporového formuláře. Dobrovolníci budou zařazeni po podepsání tohoto dokumentu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s terminálním chronickým onemocněním ledvin podstupující peritoneální dialýzu po dobu nejméně tří měsíců ve stabilizovaném stavu,
- Pacienti, kteří jsou schopni vyplnit studijní dotazníky každé 2 měsíce,
- Spolupráce a porozumění dostatečné pro splnění požadavků studie,
- Schopnost porozumět francouzskému jazyku pro informované porozumění informacím a neopozičním formulářům,
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž peritoneální dialyzační katétr je považován za nefunkční v J0,
- Pacienti s lékařskou a/nebo chirurgickou anamnézou, kterou zkoušející nebo jeho zástupce považuje za neslučitelnou se studií,
- Pacienti s nestabilizovanou progresivní patologií v době zařazení do J0,
- Pacienti, kteří jsou mentálně neschopní odpovídat na dotazníky,
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepční metodu, těhotné a kojící ženy.
- Pacienti s opatřeními právní ochrany (kurátorství, opatrovnictví atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti s terminálním chronickým onemocněním ledvin podstupující peritoneální dialýzu po dobu nejméně tří měsíců ve stabilizovaném stavu
|
Pacienti musí vyplnit dotazník studie každé 2 měsíce:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda existuje vztah mezi poruchami tranzitu a mírou peritonitidy trávicích zárodků u pacientů s terminálním chronickým onemocněním ledvin na peritoneální dialýze
Časové okno: 4 roky
|
Vyšetřovatelé spočítají počet peritonitid spojených s poruchami tranzitu u pacientů s terminálním chronickým onemocněním ledvin podstupujících peritoneální dialýzu.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda existují rozdíly ve vztahu mezi tranzitními poruchami a četností peritonitidy v závislosti na terapeutickém managementu těchto tranzitních poruch.
Časové okno: 4 roky
|
Posoudit existenci epizody peritonitidy ze všech příčin
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHV 2018-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Zdrojové dokumenty definované jako jakýkoli originální dokument nebo předmět prokazující existenci nebo správnost údajů nebo skutečnosti zaznamenané během klinické studie budou nemocničním centrem uchovávány po dobu 15 let; jedná se o nemocniční chorobopis, původní výsledky biologických vyšetření pacienta.
Protokolová data, která budou shromažďována v pozorovací knize a která budou považována za zdrojová data, naleznete v přiložené pozorovací knize.
Zdrojová data budou shromažďována vyšetřovateli služby a zdravotními sestrami; Vyšetřovatelé jej budou shromažďovat v CRF.
Data pak vloží do databáze Excelu pracovník klinického výzkumu a člen týmu (zkoušející, stážista nebo IDE) pro dvojitý zápis.
Během výzkumu nebo po něm budou data shromážděná o příslušných jednotlivcích a předaná zadavateli vyšetřovateli anonymizována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .