Avaliação do Impacto dos Problemas de Trânsito em Pacientes Submetidos à Diálise Peritoneal (TransDiPe)
Avaliação do Impacto dos Problemas de Trânsito em Pacientes Submetidos a Peritoneal
Pacientes com Doença Renal Crônica Terminal em Diálise Peritoneal (DP) frequentemente apresentam fatores fisiopatológicos que promovem a constipação crônica. Afeta a qualidade de vida dos pacientes em DP de maneira muito maior do que para os pacientes em hemodiálise, pois causa complicações, mecânicas e infecciosas associadas à migração transmural de bactérias enterais, com impacto na morbidade do paciente e na sobrevida da técnica. Além disso, deve-se notar que os pacientes com DP frequentemente tomam tratamentos potencialmente constipantes, como quelantes de fósforo, inibidores de cálcio, opiáceos, preparações de ferro e antidepressivos. Tomar esses medicamentos diminui a acidez gástrica, que está associada a um aumento da prevalência de peritonite.
Nesse contexto, é aproveitável a significativa carência de literatura que estude especificamente os fatores de risco para constipação em pacientes com Doença Renal Crônica Terminal tratados com DP e a correlação com complicações mecânicas e infecciosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes incluídos neste ensaio serão acompanhados no âmbito da gestão habitual da sua patologia, uma Doença Renal Crónica Terminal tratada pela técnica de Diálise Peritoneal.
Durante este tratamento, os pacientes serão acompanhados a cada 2 meses em consulta no Departamento de Doenças Metabólicas do Hospital de Vichy.
Essas consultas incluem:
- Consulta de pré-selecção/Inclusão (visita a J0 -3 meses)
- Revisão semestral (visita J0, visita aos 12 meses e visita aos 24 meses)
- Consulta simples (visitas aos 2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 22 meses)
- Revisão anual (visitas aos 6 e 18 meses)
Neste estudo prospectivo, não há intervenção no paciente; Terão apenas de preencher questionários sobre o seu trânsito intestinal (Escala de Charlson, Escala de Katz, Pontuação Funcional Neurológica, Índice de Função Intestinal, Pontuação de Gravidade para obstipação, Escala de Bristol, Escala de Avaliação de Constipação, Escala de Avaliação de Risco de Constipação). Nenhum risco e restrição mínimos são identificados, excluindo nosso estudo da categoria de pesquisa intervencionista. A categoria 3 (ensaio não intervencionista) da classificação jardé é, portanto, aceita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Delphine ROUX
- Número de telefone: 0033470971314
- E-mail: delphine.roux@ch-vichy.fr
Locais de estudo
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Vichy, França, 03200
- Recrutamento
- Hospital center
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Contato:
- Delphine ROUX
- Número de telefone: 0033470971314
- E-mail: delphine.roux@ch-vichy.fr
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Investigador principal:
- Didier AGUILERA
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Subinvestigador:
- Julie ALBARET
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes clinicamente estáveis que estejam em Diálise Peritoneal há pelo menos três meses serão pré-selecionados três meses antes do início do estudo e incluídos através do Centro de Doenças Metabólicas do Hospital.
Este protocolo será oferecido a pacientes adultos com doença renal crônica terminal em diálise peritoneal.
O investigador informará os detalhes do protocolo e responderá a todas as perguntas dos pacientes. Será dado tempo suficiente para refletir para a assinatura do formulário de informação e não oposição. Os voluntários serão incluídos após a assinatura deste documento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica terminal em diálise peritoneal por pelo menos três meses em condição estável,
- Pacientes que são capazes de preencher os questionários do estudo a cada 2 meses,
- Cooperação e compreensão suficientes para cumprir os requisitos do estudo,
- Capacidade de compreender a língua francesa para uma compreensão informada dos formulários de informação e não oposição,
- Inscrição no sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo cateter de diálise peritoneal é considerado não funcional em J0,
- Pacientes com histórico médico e/ou cirúrgico considerado pelo investigador ou seu representante como não compatível com o estudo,
- Pacientes com patologia progressiva não estabilizada no momento da inclusão em J0,
- Pacientes mentalmente incapacitados para responder a questionários,
- Mulheres em idade fértil que não usam um método contraceptivo eficaz, mulheres grávidas ou lactantes.
- Doentes com medidas de proteção legal (curadoria, tutela, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes com Doença Renal Crônica Terminal em Diálise Peritoneal há pelo menos três meses em condição estável
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Os pacientes devem preencher os questionários do estudo a cada 2 meses:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se existe uma relação entre distúrbios do trânsito e a taxa de peritonite por germes digestivos em pacientes com doença renal crônica terminal em diálise peritoneal
Prazo: 4 anos
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Os investigadores contarão o número de peritonites associadas a distúrbios do trânsito em pacientes com doença renal crônica terminal submetidos a diálise peritoneal
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se há variações na relação entre distúrbios do trânsito e a taxa de peritonite, dependendo do manejo terapêutico desses distúrbios do trânsito.
Prazo: 4 anos
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Avaliar a existência de um episódio de peritonite por todas as causas
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHV 2018-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Documentos fonte definidos como qualquer documento original ou objeto que comprove a existência ou veracidade de dado ou fato registrado durante o estudo clínico serão guardados pelo Centro Hospitalar por 15 anos; é o prontuário hospitalar, resultado original dos exames biológicos do paciente.
Os dados do protocolo que serão coletados no livro de observação e que serão considerados dados fonte podem ser encontrados no livro de observação anexo.
Os dados de origem serão coletados pelos investigadores e enfermeiros do serviço; Ele será recolhido no CRF pelos investigadores.
Os dados serão inseridos no banco de dados Excel pelo responsável pela pesquisa clínica e um membro da equipe (investigador, estagiário ou IDE) para uma entrada dupla.
Durante ou após a pesquisa, os dados coletados dos indivíduos apropriados e transmitidos ao patrocinador pelos investigadores serão anonimizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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