Kuljetusongelmien vaikutuksen arviointi peritoneaalidialyysipotilailla (TransDiPe)
Kuljetusongelmien vaikutuksen arviointi vatsaonteloon saaville potilaille
Peritoneaalidialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen krooninen munuaissairaus, on usein patofysiologisia tekijöitä, jotka edistävät kroonista ummetusta. Se vaikuttaa PD:tä saavien potilaiden elämänlaatuun paljon enemmän kuin hemodialyysipotilaiden, koska se aiheuttaa komplikaatioita, mekaanisia ja tarttuvia, jotka liittyvät enteraalisten bakteerien transmuraaliseen kulkeutumiseen, mikä vaikuttaa potilaiden sairastuvuuteen ja tekniikan eloonjäämiseen. Lisäksi on huomattava, että PD-potilaat käyttävät usein mahdollisesti ummetusta aiheuttavia hoitoja, kuten fosforikelaattoreita, kalsiumin estäjiä, opiaatteja, rautavalmisteita ja masennuslääkkeitä. Näiden lääkkeiden käyttö vähentää mahalaukun happamuutta, mikä liittyy lisääntyneeseen peritoniitin esiintyvyyteen.
Tässä yhteydessä kirjallisuuden merkittävä puute, joka tutkii erityisesti ummetuksen riskitekijöitä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan DP:llä, ja korrelaatiota mekaanisten ja infektiokomplikaatioiden kanssa, on parannettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan osana heidän patologiansa, terminaalisen kroonisen munuaissairauden, tavanomaista hoitoa, jota hoidetaan peritoneaalidialyysitekniikalla.
Tämän hoidon aikana potilaita seurataan 2 kuukauden välein Vichyn sairaalan aineenvaihduntasairauksien osastolla.
Näihin neuvotteluihin kuuluvat:
- Esivalintaneuvonta/inkluusio (vierailu J0:ssa -3 kuukautta)
- Puolen vuoden katsaus (käynti J0, käynti 12 kuukauden kuluttua ja käynti 24 kuukauden kuluttua)
- Yksinkertainen konsultaatio (käynnit 2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 22 kuukauteen)
- Vuosikatsaus (käynnit 6 ja 18 kuukauden kohdalla)
Tässä tulevassa tutkimuksessa potilaaseen ei puututa; Heidän on täytettävä vain suolenkulkuaan koskevat kyselylomakkeet (Charlsonin asteikko, Katzin asteikko, neurologinen toiminnallinen pistemäärä, suolen toimintaindeksi, ummetuksen vakavuuspisteet, Bristolin asteikko, ummetuksen arviointiasteikko, ummetuksen riskin arviointiasteikko). Mitään minimaalista riskiä ja rajoitusta ei ole tunnistettu, sulkemalla tutkimuksemme pois interventiotutkimuksen kategoriasta. Siksi jardé-luokituksen luokka 3 (ei-interventiokoe) hyväksytään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Delphine ROUX
- Puhelinnumero: 0033470971314
- Sähköposti: delphine.roux@ch-vichy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Vichy, Ranska, 03200
- Rekrytointi
- Hospital center
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine ROUX
- Puhelinnumero: 0033470971314
- Sähköposti: delphine.roux@ch-vichy.fr
-
Päätutkija:
- Didier AGUILERA
-
Alatutkija:
- Julie ALBARET
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kliinisesti vakaat potilaat, jotka ovat olleet peritoneaalidialyysissä vähintään kolme kuukautta, esivalitaan kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja otetaan mukaan sairaalan aineenvaihduntatautikeskuksen kautta.
Tätä protokollaa tarjotaan aikuispotilaille, jotka kärsivät terminaalisesta kroonisesta munuaissairaudesta ja jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa.
Tutkija ilmoittaa protokollan yksityiskohdat ja vastaa kaikkiin potilaiden kysymyksiin. Tieto- ja ei-vastalauselomakkeen allekirjoittamista varten annetaan riittävästi harkinta-aikaa. Vapaaehtoiset otetaan mukaan tämän asiakirjan allekirjoittamisen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on terminaalinen krooninen munuaissairaus ja jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan vakaassa tilassa,
- Potilaat, jotka pystyvät täyttämään tutkimuskyselyn 2 kuukauden välein,
- Riittävä yhteistyö ja ymmärrys tutkimuksen vaatimusten täyttämiseksi,
- Kyky ymmärtää ranskaa saadakseen tietoisen ymmärryksen tiedoista ja ei-vastalausemuodoista,
- Liittyminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden peritoneaalidialyysikatetri katsotaan toimimattomaksi kohdassa J0,
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen ja/tai kirurginen historia, jonka tutkija tai hänen edustajansa katsoo, ettei se sovellu tutkimukseen,
- Potilaat, joilla on stabiloitumaton etenevä patologia sisällyttämishetkellä J0,
- Potilaat, jotka ovat henkisesti vammaisia vastaamaan kyselyihin,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on oikeudellisia suojatoimenpiteitä (huoltajuus, holhous jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on krooninen krooninen munuaissairaus ja jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan vakaassa tilassa
|
Potilaiden on täytettävä tutkimuskyselyt 2 kuukauden välein:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, onko kulkuhäiriöiden ja ruuansulatuskanavan peritoniitin nopeuden välillä yhteyttä peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on terminaalinen krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tutkijat laskevat kulkuhäiriöihin liittyvien peritoniitin määrän potilailla, joilla on terminaalinen krooninen munuaissairaus ja joille tehdään peritoneaalidialyysi
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko kulkuhäiriöiden ja vatsakalvotulehduksen välisessä suhteessa eroja näiden kulkuhäiriöiden terapeuttisesta hoidosta riippuen.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvioimaan kaikista syistä johtuvan peritoniitin esiintyminen
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHV 2018-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lähdeasiakirjat, jotka on määritelty alkuperäisiksi asiakirjoiksi tai esineiksi, jotka osoittavat kliinisen tutkimuksen aikana tallennetun tiedon tai tosiasian olemassaolon tai oikeellisuuden, säilytetään sairaalakeskuksessa 15 vuotta; tämä on sairaalan sairauskertomus, potilaan biologisten tutkimusten alkuperäiset tulokset.
Havaintokirjaan kerättävät protokollatiedot, jotka katsotaan lähdetietoiksi, löytyvät oheisesta havaintokirjasta.
Palvelun tutkijat ja sairaanhoitajat keräävät lähdetiedot; Tutkijat keräävät sen CRF:ään.
Kliinisen tutkijan ja tiimin jäsenen (tutkija, harjoittelija tai IDE) syöttävät tiedot Excel-tietokantaan kaksoissyöttöä varten.
Tutkimuksen aikana tai sen jälkeen asianmukaisista henkilöistä keräämät ja tutkijoiden toimeksiantajalle välittämät tiedot anonymisoidaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .