Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu zaburzeń tranzytowych u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (TransDiPe)

7 września 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Vichy

Ocena wpływu problemów tranzytowych u pacjentów poddawanych zabiegowi otrzewnej

Pacjenci ze terminalną przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie otrzewnowej (PD) często mają czynniki patofizjologiczne sprzyjające przewlekłym zaparciom. Wpływa na jakość życia pacjentów poddawanych PD w znacznie większym stopniu niż pacjentów hemodializowanych, ponieważ powoduje powikłania mechaniczne i infekcyjne związane z przezścienną migracją bakterii jelitowych, co ma wpływ na chorobowość pacjentów i przeżycie tej techniki. Ponadto należy zauważyć, że pacjenci z PD często przyjmują leki potencjalnie zapierające, takie jak chelatory fosforu, inhibitory wapnia, opiaty, preparaty żelaza i leki przeciwdepresyjne. Przyjmowanie tych leków zmniejsza kwaśność soku żołądkowego, co wiąże się ze zwiększoną częstością występowania zapalenia otrzewnej.

W tym kontekście można poprawić znaczny brak piśmiennictwa, w szczególności badającego czynniki ryzyka zaparć u pacjentów z terminalną przewlekłą chorobą nerek leczonych DP oraz korelację z powikłaniami mechanicznymi i infekcyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania będą monitorowani w ramach zwykłego leczenia ich patologii, terminalnej przewlekłej choroby nerek leczonej techniką dializy otrzewnowej.

W trakcie tego leczenia pacjenci co 2 miesiące będą objęci konsultacją na Oddziale Chorób Metabolicznych Szpitala w Vichy.

Konsultacje te obejmują:

  • Wstępna konsultacja selekcyjna/włączenie (wizyta w J0 -3 miesiące)
  • Przegląd półroczny (wizyta J0, wizyta po 12 miesiącach i wizyta po 24 miesiącach)
  • Prosta konsultacja (wizyty do 2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 22 miesięcy)
  • Przegląd roczny (wizyty w wieku 6 i 18 miesięcy)

W tej prospektywnej próbie nie ma interwencji u pacjenta; Będą musieli jedynie wypełnić kwestionariusze dotyczące pasażu jelitowego (skala Charlsona, skala Katza, ocena czynności neurologicznych, wskaźnik funkcji jelit, ocena nasilenia zaparć, skala Bristol, skala oceny zaparć, skala oceny ryzyka zaparć). Nie zidentyfikowano minimalnego ryzyka i ograniczeń, wykluczając nasze badanie z kategorii badań interwencyjnych. Kategoria 3 (badanie nieinterwencyjne) klasyfikacji jardé zostaje zatem zaakceptowana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vichy, Francja, 03200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Didier AGUILERA
        • Pod-śledczy:
          • Julie ALBARET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci stabilni klinicznie, którzy byli poddawani dializie otrzewnowej przez co najmniej trzy miesiące, zostaną wstępnie wybrani na trzy miesiące przed rozpoczęciem badania i włączeni za pośrednictwem Centrum Chorób Metabolicznych Szpitala.

Protokół ten będzie oferowany dorosłym pacjentom cierpiącym na terminalną przewlekłą chorobę nerek poddawanym dializie otrzewnowej.

Badacz poinformuje o szczegółach protokołu i odpowie na wszystkie pytania pacjentów. Będzie miał wystarczająco dużo czasu na zastanowienie się i podpisanie formularza informacyjnego i braku sprzeciwu. Wolontariusze zostaną włączeni po podpisaniu tego dokumentu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze terminalną przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie otrzewnowej od co najmniej trzech miesięcy w stabilnym stanie,
  • Pacjenci, którzy są w stanie wypełnić kwestionariusze badania co 2 miesiące,
  • Współpraca i zrozumienie wystarczające do spełnienia wymagań badania,
  • Znajomość języka francuskiego w celu świadomego zrozumienia formularzy informacyjnych i formularzy o braku sprzeciwu,
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których cewnik do dializy otrzewnowej uznano za niesprawny w J0,
  • Pacjenci z historią medyczną i/lub chirurgiczną uznaną przez badacza lub jego przedstawiciela za niezgodną z badaniem,
  • Pacjenci z nieustabilizowaną postępującą patologią w momencie włączenia w J0,
  • Pacjenci niepełnosprawni umysłowo do wypełniania kwestionariuszy,
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci posiadający środki ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci ze terminalną przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie otrzewnowej przez co najmniej trzy miesiące w stabilnym stanie
Inny: Kwestionariusze

Pacjenci muszą wypełniać kwestionariusze badania co 2 miesiące:

  • Ocena funkcji trawiennych pacjentów neurologicznych
  • Indeks funkcji jelit
  • Ocena ciężkości zaparcia
  • Skala Bristolska
  • Skala oceny zaparć
  • Oszacuj skalę ryzyka wystąpienia zaparć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy istnieje związek między zaburzeniami pasażu a częstością zarodkowego zapalenia otrzewnej u pacjentów z terminalną przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie otrzewnowej
Ramy czasowe: 4 lata
Badacze policzą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej związanych z zaburzeniami pasażu u pacjentów z terminalną przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie otrzewnowej
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy istnieją różnice w związku między zaburzeniami tranzytu a częstością zapalenia otrzewnej w zależności od postępowania terapeutycznego tych zaburzeń tranzytu.
Ramy czasowe: 4 lata
Aby ocenić istnienie epizodu zapalenia otrzewnej ze wszystkich przyczyn
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Vichy

Współpracownicy

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHV 2018-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dokumenty źródłowe, rozumiane jako każdy oryginalny dokument lub przedmiot potwierdzający istnienie lub prawdziwość danych lub faktu zarejestrowanego podczas badania klinicznego, będą przechowywane przez Centrum Szpitalne przez 15 lat; jest to dokumentacja medyczna szpitala, oryginalne wyniki badań biologicznych pacjenta.

Dane protokolarne, które zostaną zebrane w księdze obserwacji i które będą traktowane jako dane źródłowe znajdują się w załączonej księdze obserwacji.

Dane źródłowe będą zbierane przez śledczych i pielęgniarki służby; Zostaną zebrane w CRF przez badaczy.

Dane zostaną następnie wprowadzone do bazy danych Excel przez kierownika badań klinicznych i członka zespołu (badacza, stażystę lub IDE) w celu podwójnego wpisu.

W trakcie lub po zakończeniu badania dane zebrane na temat odpowiednich osób i przekazane sponsorowi przez badaczy zostaną zanonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj