Evaluación del impacto de los problemas de tránsito en pacientes sometidos a diálisis peritoneal (TransDiPe)
Evaluación del impacto de los problemas de tránsito en pacientes sometidos a cirugía peritoneal
Los pacientes con Enfermedad Renal Crónica Terminal sometidos a Diálisis Peritoneal (DP) suelen tener factores fisiopatológicos que favorecen el estreñimiento crónico. Afecta mucho más a la calidad de vida de los pacientes en DP que a los pacientes en hemodiálisis porque provoca complicaciones, mecánicas e infecciosas asociadas a la migración transmural de bacterias enterales, con repercusión en la morbilidad de los pacientes y en la supervivencia de la técnica. Además, debe tenerse en cuenta que los pacientes con EP a menudo toman tratamientos potencialmente estreñintes como quelantes de fósforo, inhibidores de calcio, opiáceos, preparados de hierro y antidepresivos. Tomar estos medicamentos disminuye la acidez gástrica, lo que se asocia con una mayor prevalencia de peritonitis.
En este contexto, es subsanable una importante falta de literatura que estudie específicamente los factores de riesgo de estreñimiento en pacientes con Enfermedad Renal Crónica Terminal tratados con DP y la correlación con complicaciones mecánicas e infecciosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos en este ensayo serán monitorizados como parte del manejo habitual de su patología, una Enfermedad Renal Crónica Terminal tratada mediante la técnica de Diálisis Peritoneal.
Durante este tratamiento, los pacientes serán seguidos cada 2 meses en consulta en el Departamento de Enfermedades Metabólicas del Hospital de Vichy.
Estas consultas incluyen:
- Consulta de preselección/Inclusión (visita a J0 -3 meses)
- Revisión semestral (visita J0, visita a los 12 meses y visita a los 24 meses)
- Consulta simple (visitas a 2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 22 meses)
- Revisión anual (visitas a los 6 y 18 meses)
En este ensayo prospectivo, no hay intervención sobre el paciente; Únicamente tendrán que cumplimentar cuestionarios sobre su tránsito intestinal (Escala de Charlson, Escala de Katz, Puntuación funcional neurológica, Índice de función intestinal, Puntuación de gravedad del estreñimiento, Escala de Bristol, Escala de valoración del estreñimiento, Escala de valoración del riesgo de estreñimiento). No se identifica ningún riesgo ni limitación mínimos, lo que excluye nuestro ensayo de la categoría de investigación intervencionista. Se acepta por tanto la categoría 3 (ensayo no intervencionista) de la clasificación jardé.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Delphine ROUX
- Número de teléfono: 0033470971314
- Correo electrónico: delphine.roux@ch-vichy.fr
Ubicaciones de estudio
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Vichy, Francia, 03200
- Reclutamiento
- Hospital center
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Contacto:
- Delphine ROUX
- Número de teléfono: 0033470971314
- Correo electrónico: delphine.roux@ch-vichy.fr
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Investigador principal:
- Didier AGUILERA
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Sub-Investigador:
- Julie ALBARET
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes clínicamente estables que lleven al menos tres meses en Diálisis Peritoneal serán preseleccionados tres meses antes del inicio del estudio e incluidos a través del Centro de Enfermedades Metabólicas del Hospital.
Este protocolo se ofrecerá a pacientes adultos con enfermedad renal crónica terminal en diálisis peritoneal.
El investigador informará los detalles del protocolo y responderá todas las preguntas de los pacientes. Se dará tiempo suficiente para reflexionar para la firma del formulario de información y no oposición. Los voluntarios serán incluidos después de firmar este documento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica terminal sometidos a diálisis peritoneal durante al menos tres meses en condición estable,
- Pacientes que puedan completar los cuestionarios del estudio cada 2 meses,
- Cooperación y comprensión suficiente para cumplir con los requisitos del estudio,
- Capacidad para comprender el idioma francés para una comprensión informada de los formularios de información y no oposición,
- Afiliación al régimen de la Seguridad Social francesa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo catéter de diálisis peritoneal se considera no funcional en J0,
- Pacientes con antecedentes médicos y/o quirúrgicos considerados por el investigador o su representante no compatibles con el ensayo,
- Pacientes con patología progresiva no estabilizada en el momento de la inclusión en J0,
- Pacientes que están mentalmente incapacitados para responder cuestionarios,
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz, mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con medidas legales de protección (curatela, tutela, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes con Enfermedad Renal Crónica Terminal sometidos a Diálisis Peritoneal durante al menos tres meses en condición estable
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Los pacientes deben completar los cuestionarios del estudio cada 2 meses:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si existe relación entre los trastornos del tránsito y la tasa de peritonitis por gérmenes digestivos en pacientes con Enfermedad Renal Crónica Terminal en Diálisis Peritoneal
Periodo de tiempo: 4 años
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Los investigadores contarán el número de peritonitis asociadas a trastornos del tránsito en pacientes con Enfermedad Renal Crónica Terminal sometidos a Diálisis Peritoneal
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si existen variaciones en la relación entre los trastornos del tránsito y la tasa de peritonitis en función del manejo terapéutico de estos trastornos del tránsito.
Periodo de tiempo: 4 años
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Valorar la existencia de un episodio de peritonitis por cualquier causa
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHV 2018-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los documentos fuente definidos como cualquier documento original u objeto para acreditar la existencia o exactitud de un dato o hecho registrado durante el estudio clínico serán conservados por el Centro Hospitalario durante 15 años; esta es la historia clínica del hospital, resultados originales de los exámenes biológicos del paciente.
Los datos del protocolo que se recogerán en el libro de observaciones y que se considerarán datos fuente se encuentran en el libro de observaciones adjunto.
Los datos de origen serán recopilados por los investigadores y enfermeras del servicio; Los investigadores lo recopilarán en el CRF.
Luego, el oficial de investigación clínica y un miembro del equipo (investigador, pasante o IDE) ingresarán los datos en la base de datos de Excel para una entrada doble.
Durante o después de la investigación, los datos recopilados sobre las personas apropiadas y transmitidos al patrocinador por los investigadores serán anónimos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .