Bewertung der Auswirkungen von Transitstörungen bei Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen (TransDiPe)
Bewertung der Auswirkungen von Transitproblemen bei Patienten, die sich einer Peritonealbehandlung unterziehen
Patienten mit terminaler chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen, haben oft pathophysiologische Faktoren, die eine chronische Verstopfung begünstigen. Sie beeinträchtigt die Lebensqualität von Patienten, die sich einer Parkinson-Erkrankung unterziehen, viel stärker als bei Hämodialysepatienten, da sie mechanische und infektiöse Komplikationen verursacht, die mit der transmuralen Migration enteraler Bakterien verbunden sind, mit Auswirkungen auf die Morbidität der Patienten und das Überleben der Technik. Darüber hinaus sollte beachtet werden, dass PD-Patienten häufig potenziell verstopfte Medikamente wie Phosphorchelatoren, Kalziumhemmer, Opiate, Eisenpräparate und Antidepressiva einnehmen. Die Einnahme dieser Medikamente verringert die Magensäure, was mit einer erhöhten Prävalenz von Peritonitis einhergeht.
In diesem Zusammenhang ist ein erheblicher Mangel an Literatur, die speziell die Risikofaktoren für Obstipation bei mit DP behandelten Patienten mit terminaler chronischer Nierenerkrankung und die Korrelation mit mechanischen und infektiösen Komplikationen untersucht, verbesserungswürdig.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden im Rahmen der üblichen Behandlung ihrer Pathologie, einer terminalen chronischen Nierenerkrankung, die mit der Peritonealdialyse-Technik behandelt wird, überwacht.
Während dieser Behandlung werden die Patienten alle 2 Monate in der Abteilung für Stoffwechselkrankheiten des Krankenhauses von Vichy nachbeobachtet.
Diese Beratungen beinhalten:
- Vorauswahlberatung/Inklusion (Besuch bei J0 -3 Monate)
- Halbjährlicher Rückblick (Besuch bei J0, Besuch bei 12 Monaten und Besuch bei 24 Monaten)
- Einfache Beratung (Besuche nach 2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 22 Monaten)
- Jahresrückblick (Besuche nach 6 und 18 Monaten)
In dieser prospektiven Studie erfolgt keine Intervention am Patienten; Sie müssen nur Fragebögen zu ihrer Darmpassage ausfüllen (Charlson-Skala, Katz-Skala, Neurologischer Funktionswert, Darmfunktionsindex, Schweregrad für Obstipation, Bristol-Skala, Obstipationsbewertungsskala, Obstipationsrisikobewertungsskala). Es werden keine minimalen Risiken und Einschränkungen identifiziert, wodurch unsere Studie aus der Kategorie der interventionellen Forschung ausgeschlossen wird. Die Kategorie 3 (nicht-interventionelle Studie) der Jardé-Klassifikation wird daher akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Delphine ROUX
- Telefonnummer: 0033470971314
- E-Mail: delphine.roux@ch-vichy.fr
Studienorte
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Vichy, Frankreich, 03200
- Rekrutierung
- Hospital center
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Kontakt:
- Delphine ROUX
- Telefonnummer: 0033470971314
- E-Mail: delphine.roux@ch-vichy.fr
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Hauptermittler:
- Didier AGUILERA
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Unterermittler:
- Julie ALBARET
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Klinisch stabile Patienten, die seit mindestens drei Monaten in der Peritonealdialyse sind, werden drei Monate vor Studienbeginn vorselektiert und über das Stoffwechselzentrum des Krankenhauses eingeschlossen.
Dieses Protokoll wird erwachsenen Patienten mit terminaler chronischer Nierenerkrankung angeboten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen.
Der Prüfarzt wird die Einzelheiten des Protokolls mitteilen und alle Fragen der Patienten beantworten. Für die Unterzeichnung des Informations- und Widerspruchsformulars wird ihm ausreichend Bedenkzeit eingeräumt. Freiwillige werden nach Unterzeichnung dieses Dokuments aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich mindestens drei Monate lang in stabilem Zustand einer Peritonealdialyse unterziehen,
- Patienten, die in der Lage sind, die Studienfragebögen alle 2 Monate auszufüllen,
- Kooperation und Verständnis ausreichend, um den Anforderungen des Studiums gerecht zu werden,
- Fähigkeit, die französische Sprache für ein fundiertes Verständnis der Informations- und Nicht-Widerspruchsformulare zu verstehen,
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Peritonealdialysekatheter bei J0 als nicht funktionsfähig gilt,
- Patienten mit einer medizinischen und/oder chirurgischen Vorgeschichte, die vom Prüfer oder seinem Vertreter als nicht mit der Studie vereinbar angesehen werden,
- Patienten mit instabiler progressiver Pathologie zum Zeitpunkt der Aufnahme bei J0,
- Patienten, die geistig nicht in der Lage sind, Fragebögen zu beantworten,
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit Rechtsschutzmaßnahmen (Vormundschaft, Vormundschaft etc.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Patienten mit terminaler chronischer Nierenerkrankung, die sich mindestens drei Monate lang in stabilem Zustand einer Peritonealdialyse unterziehen
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Die Patienten müssen die Studienfragebögen alle 2 Monate ausfüllen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung, ob bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium unter Peritonealdialyse ein Zusammenhang zwischen Transitstörungen und der Rate an Verdauungskeimperitonitis besteht
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Forscher zählen die Anzahl der Peritonitis in Verbindung mit Transitstörungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu bestimmen, ob es Unterschiede in der Beziehung zwischen Transitstörungen und der Peritonitisrate in Abhängigkeit von der therapeutischen Behandlung dieser Transitstörungen gibt.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Beurteilung der Existenz einer Peritonitis-Episode aller Ursachen
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHV 2018-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Quelldokumente, definiert als alle Originaldokumente oder Objekte zum Nachweis der Existenz oder Genauigkeit von Daten oder Tatsachen, die während der klinischen Studie aufgezeichnet wurden, werden vom Krankenhauszentrum 15 Jahre lang aufbewahrt; Dies ist die Krankenakte des Krankenhauses, Originalergebnisse der biologischen Untersuchungen des Patienten.
Die Protokolldaten, die im Beobachtungsbuch erhoben werden und als Quelldaten gelten, sind dem beigefügten Beobachtungsbuch zu entnehmen.
Quelldaten werden von den Ermittlern und Krankenschwestern des Dienstes gesammelt; Es wird von Ermittlern im CRF gesammelt.
Die Daten werden dann vom Clinical Research Officer und einem Teammitglied (Prüfarzt, Praktikant oder IDE) für einen doppelten Eintrag in die Excel-Datenbank eingetragen.
Während oder nach der Forschung werden Daten, die zu den entsprechenden Personen erhoben und von den Ermittlern an den Sponsor übermittelt werden, anonymisiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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