Evaluering af virkningen af transitproblemer hos patienter, der gennemgår peritonealdialyse (TransDiPe)
Evaluering af virkningen af transitproblemer hos patienter, der gennemgår peritoneal
Patienter med terminal kronisk nyresygdom, der gennemgår peritonealdialyse (PD), har ofte patofysiologiske faktorer, der fremmer kronisk forstoppelse. Det påvirker livskvaliteten for patienter, der gennemgår PD på en meget større måde end for hæmodialysepatienter, fordi det forårsager komplikationer, mekaniske og infektiøse forbundet med den transmurale migration af enterale bakterier, med indvirkning på patientens morbiditet og overlevelse af teknikken. Derudover skal det bemærkes, at PD-patienter ofte tager potentielt forstoppelsesbehandlinger såsom fosforchelatorer, calciumhæmmere, opiater, jernpræparater og antidepressiva. Indtagelse af disse lægemidler reducerer surhedsgraden i maven, hvilket er forbundet med en øget forekomst af peritonitis.
I denne sammenhæng kan en betydelig mangel på litteratur, der specifikt studerer risikofaktorerne for obstipation hos terminal kronisk nyresygdom behandlet med DP og sammenhængen med mekaniske og infektiøse komplikationer, forbedres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter inkluderet i dette forsøg vil blive overvåget som en del af den sædvanlige behandling af deres patologi, en terminal kronisk nyresygdom behandlet med peritonealdialyseteknikken.
Under denne behandling vil patienterne blive fulgt hver anden måned i samråd i afdelingen for stofskiftesygdomme på Vichy-hospitalet.
Disse konsultationer omfatter:
- Forudvalgskonsultation/Inklusion (besøg til J0 -3 måneder)
- Halvårlig gennemgang (besøg J0, besøg efter 12 måneder og besøg efter 24 måneder)
- Enkel konsultation (besøg på 2, 4, 8, 10, 14, 16, 20, 22 måneder)
- Årlig gennemgang (besøg efter 6 og 18 måneder)
I dette prospektive forsøg er der ingen intervention på patienten; De skal kun udfylde spørgeskemaer om deres tarmpassage (Charlson Scale, Katz Scale, Neurological Functional Score, Intestinal Function Index, Severity Score for obstipation, Bristol Scale, Constipation Assessment Scale, Constipation Risk Assessment Scale). Ingen minimal risiko og begrænsning er identificeret, undtagen vores forsøg fra kategorien interventionel forskning. Kategori 3 (ikke-interventionsforsøg) af jardé-klassifikationen accepteres derfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Delphine ROUX
- Telefonnummer: 0033470971314
- E-mail: delphine.roux@ch-vichy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vichy, Frankrig, 03200
- Rekruttering
- Hospital center
-
Kontakt:
- Delphine ROUX
- Telefonnummer: 0033470971314
- E-mail: delphine.roux@ch-vichy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Didier AGUILERA
-
Underforsker:
- Julie ALBARET
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Klinisk stabile patienter, der har været i peritonealdialyse i mindst tre måneder, vil blive udvalgt på forhånd tre måneder før studiestart og inkluderet via Hospitalets Metaboliske Sygdomscenter.
Denne protokol vil blive tilbudt voksne patienter, der lider af terminal kronisk nyresygdom, der gennemgår peritonealdialyse.
Investigator vil informere detaljerne i protokollen og besvare alle spørgsmål fra patienter. Det vil blive givet tilstrækkelig tid til at reflektere til underskrivelsen af informations- og ikke-indsigelsesformularen. Frivillige vil blive inkluderet efter at have underskrevet dette dokument.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med terminal kronisk nyresygdom, der gennemgår peritonealdialyse i mindst tre måneder i stabil tilstand,
- Patienter, der er i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer hver anden måned,
- Samarbejde og forståelse, der er tilstrækkelig til at opfylde kravene til undersøgelsen,
- Evne til at forstå det franske sprog for en informeret forståelse af informations- og ikke-oppositionsformerne,
- Tilslutning til den franske socialsikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis peritonealdialysekateter anses for ikke-funktionelt ved J0,
- Patienter med en medicinsk og/eller kirurgisk historie, som af investigator eller dennes repræsentant anses for ikke at være forenelig med forsøget,
- Patienter med ustabiliseret progressiv patologi på tidspunktet for inklusion ved J0,
- Patienter, der er mentalt ude af stand til at besvare spørgeskemaer,
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med retsbeskyttelsesforanstaltninger (kuratur, værgemål osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med terminal kronisk nyresygdom, der gennemgår peritonealdialyse i mindst tre måneder i stabil tilstand
|
Patienterne skal udfylde undersøgelsens spørgeskemaer hver anden måned:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem transitforstyrrelser og hastigheden af fordøjelseskim peritonitis hos patienter med terminal kronisk nyresygdom i peritonealdialyse
Tidsramme: 4 år
|
Efterforskerne vil tælle antallet af peritonitis forbundet med transitlidelser hos patienter med terminal kronisk nyresygdom, der gennemgår peritonealdialyse
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme, om der er variationer i forholdet mellem transitforstyrrelser og frekvensen af peritonitis afhængigt af den terapeutiske behandling af disse transitlidelser.
Tidsramme: 4 år
|
At vurdere eksistensen af en episode af peritonitis af alle årsager
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHV 2018-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kildedokumenter defineret som ethvert originalt dokument eller genstand for at bevise eksistensen eller nøjagtigheden af data eller fakta, der er registreret under den kliniske undersøgelse, opbevares i 15 år af Hospitalscentret; dette er hospitalets journal, originale resultater af patientens biologiske undersøgelser.
De protokoldata, der vil blive indsamlet i observationsbogen, og som vil blive betragtet som kildedata, kan findes i den vedhæftede observationsbog.
Kildedata vil blive indsamlet af tjenestens efterforskere og sygeplejersker; Det vil blive indsamlet i CRF af efterforskere.
Dataene vil derefter blive indtastet i Excel-databasen af den kliniske forskningsmedarbejder og et teammedlem (investigator, praktikant eller IDE) for en dobbelt indtastning.
Under eller efter forskningen vil data, der indsamles om de relevante personer og overføres til sponsoren af efterforskere, blive anonymiseret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .