大腸内視鏡検査の質の向上における Endo.Angel の有効性を評価する多施設研究
2019年9月23日 更新者：Yu Honggang、Renmin Hospital of Wuhan University
大腸内視鏡検査の質の向上における Endo.Angel の有効性を評価する、前向き、無作為化、単一盲検、並列制御の多施設研究
大腸内視鏡検査は、下部消化管疾患の検出と診断における重要な技術です。
高品質の内視鏡検査は、より良い疾患転帰をもたらします。
ただし、異なる内視鏡医のオペラント レベルは大幅に異なります。内視鏡の挿入と引き抜きを防止し、内視鏡医に腸セグメントの滑りによる盲点を思い出させます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、内視鏡の挿入速度を監視し、内視鏡の挿入と引き抜きの時間を記録し、内視鏡医に内視鏡検査の前に、包含および除外の基準が決定されます。
すべての包含基準を満たすだけでなく、すべての除外基準を満たさない候補者が研究に持ち込まれます。
試験前に無作為に割り付けられた参加者は、Endo.Angel の補助を受ける曝露群と、Endo.Angel を使用しない非曝露群に分けられます。
検査後にフォローアップを行います。すべてのフォローアップが完了した時点で研究は終了し、参加者から収集された検査結果は独立したレビューデータ分析グループに送られます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1076
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 大腸内視鏡検査は、消化器疾患をさらに特徴付けるために必要です。
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名する能力。
- 研究者は、被験者が臨床研究のプロセスを理解することができ、研究手順に協力するためにすべての研究手順とフォローアップ訪問を喜んで完了することができると信じています.
除外基準:
- 他の臨床試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、他の臨床試験でフォローアップしました。
- 医薬品の臨床試験に参加し、治験薬または対照薬の溶出期間中
- 過去5年間の薬物またはアルコール乱用または精神障害;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 多発性ポリープ症候群の患者;
- -既知の空間占有腫瘍または腸狭窄のある患者;
- -既知の穿孔または結腸閉塞のある患者;
- 鎮痙薬によるアナフィラキシーの病歴が報告されています。
- 研究者は、被験者が大腸内視鏡検査に適しているとは考えていませんでした。
- 研究者は、被験者が臨床試験に適さない高リスク疾患またはその他の特別な状態にあると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：露出グループ
患者はEndo.Angelの支援を受けて大腸内視鏡検査を受けます
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暴露群の患者は、内視鏡の挿入速度を監視し、内視鏡の挿入と引き抜きの時間を記録するために使用される、コンピュータービジョンに基づくリアルタイムの品質監視システムである Endo.Angel の支援を受けて結腸内視鏡検査を受けます。内視鏡医に、腸のセグメントの滑りによって引き起こされる盲目の領域を思い出させます。
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SHAM_COMPARATOR：非公開グループ
患者はEndo.Angelの助けなしに大腸内視鏡検査を受けます
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非曝露群の患者は、Endo.Angel の支援なしで大腸内視鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で発見された腺腫の症例数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置ごとのポリープの平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で検出されたポリープの総数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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処置ごとの腺腫の平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で検出された腺腫の総数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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異なる部位での腺腫の検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で直腸、S状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸、回盲部に発見された腺腫の症例数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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処置ごとの異なる部位の腺腫の平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は、大腸内視鏡検査中に直腸、S状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸および回盲部で検出された腺腫の総数であり、分母は、大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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ポリープの検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で発見されたポリープの患者数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数です。
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3ヶ月
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大型ポリープ、小型ポリープ、極小ポリープの検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は大腸内視鏡検査で検出された大（10mm以上）、小（4～9mm）、極小（5mm以下）のポリープの患者数、分母は大腸内視鏡検査を受けた患者の総数
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3ヶ月
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1 回の処置あたりの大きいポリープ、小さいポリープ、最小ポリープの平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は、大腸内視鏡検査によって検出された大きな（10 mm 以上）、小さな（4 ～ 9 mm）、および最小（5 mm 以下）のポリープの数であり、分母は、大腸内視鏡検査を受けた患者の総数でした。
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3ヶ月
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大小腺腫、極小腺腫の検出率
時間枠：3ヶ月
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分子は、大腸内視鏡検査で検出された大（10 mm 以上）、小（4 ～ 9 mm）、および極小（5 mm 以下）の腺腫を有する患者の数であり、分母は、大腸内視鏡検査を受けた患者の総数でした。
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3ヶ月
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1回の処置あたりの大小および最小の腺腫の平均数
時間枠：3ヶ月
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分子は、大腸内視鏡検査によって検出された大きな（10 mm 以上）、小さな（4 ～ 9 mm）、および最小（5 mm 以下）の腺腫の数であり、分母は、大腸内視鏡検査を受けた患者の総数でした。
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3ヶ月
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大腸内視鏡の撤回時間
時間枠：3ヶ月
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大腸内視鏡検査の中止期間（生検または治療の時間を含まない）。
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3ヶ月
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大腸内視鏡挿入の時間
時間枠：3ヶ月
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直腸から回盲部までの大腸内視鏡検査の時間。
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3ヶ月
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回盲部到達率
時間枠：3ヶ月
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分子は回盲部まで到達した大腸検査の症例数、分母は大腸内視鏡検査の総症例数です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月30日
一次修了 (予期された)
2019年11月30日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA-18-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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