Un estudio multicéntrico que evalúa la eficacia de Endo.Angel para mejorar la calidad de la colonoscopia
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University
Un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo que evalúa la eficacia de Endo.Angel para mejorar la calidad de la colonoscopia
La colonoscopia es una técnica clave en la detección y diagnóstico de enfermedades del tubo digestivo bajo.
La endoscopia de alta calidad da como resultado mejores resultados de la enfermedad.
Sin embargo, el nivel operante de diferentes endoscopistas es significativamente diferente. Este estudio tiene como objetivo construir un sistema de monitoreo de calidad en tiempo real basado en visión por computadora, denominado Endo.Angel, que se utiliza para monitorear la velocidad de inserción del endoscopio, registrar el tiempo de inserción y extracción del endoscopio, y recordar a los endoscopistas las áreas ciegas causadas por el deslizamiento del segmento intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo construir un sistema de monitoreo de calidad en tiempo real basado en visión por computadora, denominado Endo.Angel, que se utiliza para monitorear la velocidad de inserción del endoscopio, registrar el tiempo de inserción y retiro del endoscopio y recordar a los endoscopistas de las áreas ciegas causadas por el deslizamiento del segmento intestinal. Los criterios de inclusión y exclusión se determinan antes del examen endoscópico.
Los candidatos que cumplen con todos los criterios de inclusión y los que no cumplen con todos los criterios de exclusión se incluyen en el estudio.
Los participantes aleatorizados antes del examen, se dividen en el grupo expuesto asistido por Endo.Angel o el grupo no expuesto sin Endo.Angel.
El seguimiento se realiza después del examen. El estudio finalizará cuando se haya realizado todo el seguimiento, y el resultado del examen recopilado de los participantes se enviará a un grupo de análisis de datos de revisión independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1076
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más;
- Se necesita una colonoscopia para caracterizar mejor las enfermedades gastrointestinales;
- Capacidad para leer, comprender y firmar formularios de consentimiento informado;
- Los investigadores creen que los sujetos pueden comprender el proceso del estudio clínico y están dispuestos y son capaces de completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento para cooperar con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participó en otros ensayos clínicos, firmó formularios de consentimiento informado y siguió en otros ensayos clínicos.
- Participar en un ensayo clínico de un fármaco y durante el período de elución del fármaco de ensayo o de control
- Abuso de drogas o alcohol o trastorno mental en los últimos 5 años;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con síndrome de pólipos múltiples;
- Pacientes con tumor ocupante de espacio conocido o estenosis intestinal;
- Pacientes con perforación conocida u obstrucción colónica;
- Se ha documentado un historial de anafilaxia con antiespasmódicos;
- Los investigadores no consideraron a los sujetos aptos para la colonoscopia;
- Los investigadores determinaron que los sujetos tenían enfermedades de alto riesgo u otras condiciones especiales que no eran apropiadas para los ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo expuesto
los pacientes recibirán una colonoscopia con la asistencia de Endo.Angel
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Los pacientes del grupo expuesto recibirán una colonoscopia con la asistencia de Endo.Angel, un sistema de monitoreo de calidad en tiempo real basado en visión por computadora, que se utiliza para monitorear la velocidad de inserción del endoscopio, registrar el tiempo de inserción y retiro del endoscopio, y recordar a los endoscopistas las áreas ciegas causadas por el deslizamiento del segmento intestinal.
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SHAM_COMPARATOR: grupo no expuesto
los pacientes recibirán una colonoscopia sin la asistencia de Endo.Angel
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Los pacientes del grupo no expuesto recibirán una colonoscopia sin la asistencia de Endo.Angel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número de casos de adenoma detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de casos de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número medio de pólipos por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número total de pólipos detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses
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El número medio de adenomas por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número total de adenomas detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses
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Tasa de detección de adenoma en diferentes sitios
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número de casos de adenoma detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente y región ileocecal durante la colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses
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El número medio de adenomas en diferentes sitios por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número total de adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente y región ileocecal durante la colonoscopia, y el denominador es el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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3 meses
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número de pacientes con pólipos detectados por colonoscopia y el denominador es el número total de pacientes que reciben colonoscopia.
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3 meses
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Tasa de detección de pólipos grandes, pequeños y mínimos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador fue el número de pacientes con pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (4-9 mm) y mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
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3 meses
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El número medio de pólipos grandes, pequeños y mínimos por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador fue el número de pólipos grandes (≥10 mm), pequeños (4-9 mm) y mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
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3 meses
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Tasa de detección de adenomas grandes, pequeños y mínimos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador fue el número de pacientes con adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (4-9 mm) y mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
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3 meses
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El número medio de adenomas grandes, pequeños y mínimos por procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador fue el número de adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (4-9 mm) y mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, y el denominador fue el número total de pacientes que recibieron colonoscopia.
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3 meses
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Tiempo de retiro colonoscópico
Periodo de tiempo: 3 meses
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la duración de la retirada colonoscópica (no incluye el tiempo de la biopsia o el tratamiento).
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3 meses
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Momento de la inserción colonoscópica
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tiempo de la colonoscopia desde el recto hasta la zona ileocecal.
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3 meses
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La tasa de llegar a la región ileocecal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El numerador es el número de casos de examen colónico que llegan a la región ileocecal y el denominador es el número total de casos de colonoscopia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-18-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .