Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie som utvärderar effektiviteten av Endo.Angel för att förbättra kvaliteten på koloskopi

23 september 2019 uppdaterad av: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University

En prospektiv, randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad multicenterstudie som utvärderar effektiviteten av Endo.Angel för att förbättra kvaliteten på koloskopi

Koloskopi är en nyckelteknik för att upptäcka och diagnostisera sjukdomar i nedre mag-tarmkanalen. Endoskopi av hög kvalitet resulterar i bättre sjukdomsresultat. Den operanta nivån hos olika endoskopister är dock signifikant olika. Denna studie syftar till att konstruera ett kvalitetsövervakningssystem i realtid baserat på datorseende, kallat Endo.Angel, som används för att övervaka hastigheten för införandet av endoskopet, registrera tiden av insättning och tillbakadragande av endoskopet, och påminna endoskopister om de blinda områdena orsakade av att tarmsegmentet glider.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att konstruera ett kvalitetsövervakningssystem i realtid baserat på datorseende, kallat Endo.Angel, som används för att övervaka hastigheten för införandet av endoskopet, registrera tidpunkten för insättning och uttag av endoskopet och påminna endoskopister om de blinda områdena orsakade av att tarmsegmentet glider. Kriterier för inkludering och exkludering bestäms före endoskopisk undersökning. Kandidater som uppfyller alla inklusionskriterier samt inte uppfyller alla uteslutningskriterier tas med i studien. Deltagare randomiserade före undersökningen, de delas in i den exponerade gruppen assisterad av Endo.Angel eller den icke-exponerade gruppen utan Endo.Angel. Uppföljning görs efter undersökningen. Studien kommer att avslutas när all uppföljning är klar, och undersökningsresultatet som samlats in från deltagarna kommer att skickas till en oberoende granskningsdataanalysgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1076

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre;
  2. Koloskopi behövs för att ytterligare karakterisera gastrointestinala sjukdomar;
  3. Förmåga att läsa, förstå och underteckna informerade samtyckesformulär;
  4. Forskarna tror att försökspersonerna kan förstå processen i den kliniska studien och är villiga och kan genomföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök för att samarbeta med studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagit i andra kliniska prövningar, undertecknat informerat samtyckesformulär och följt upp i andra kliniska prövningar.
  2. Delta i en klinisk prövning av läkemedel och under elueringsperioden för prövningen eller kontrollläkemedlet
  3. Narkotika- eller alkoholmissbruk eller psykisk störning under de senaste 5 åren;
  4. Gravida eller ammande kvinnor;
  5. Patienter med multipel polypsyndrom;
  6. Patienter med känd platsupptagande tumör eller tarmstenos;
  7. Patienter med känd perforation eller kolonobstruktion;
  8. En historia av anafylaxi med kramplösande medel har dokumenterats;
  9. Forskarna ansåg inte att försökspersonerna var lämpliga för koloskopi;
  10. Forskarna fastställde att försökspersonerna hade högrisksjukdomar eller andra speciella tillstånd som inte var lämpliga för kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: utsatt grupp
patienter kommer att få koloskopi med hjälp av Endo.Angel
Diagnostiskt test: koloskopi med hjälp av Endo.Angel
Patienter i exponerad grupp kommer att få koloskopi med hjälp av Endo.Angel, ett kvalitetsövervakningssystem i realtid baserat på datorseende, som används för att övervaka hastigheten för införandet av endoskopet, registrera tidpunkten för insättning och tillbakadragande av endoskopet, och påminna endoskopister om de blinda områdena som orsakas av att tarmsegmentet glider.
SHAM_COMPARATOR: icke-exponerad grupp
patienter kommer att få koloskopi utan hjälp av Endo.Angel
Diagnostiskt test: koloskopi utan hjälp av Endo.Angel
Patienter i icke-exponerade grupp kommer att få koloskopi utan hjälp av Endo.Angel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 3 månader
Täljaren är antalet fall av adenom som upptäckts med koloskopi, och nämnaren är det totala antalet fall av patienter som genomgår koloskopi.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det genomsnittliga antalet polyper per procedur
Tidsram: 3 månader
Täljaren är det totala antalet polyper som upptäckts med koloskopi, och nämnaren är det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
3 månader
Det genomsnittliga antalet adenom per procedur
Tidsram: 3 månader
Täljaren är det totala antalet adenom som upptäckts med koloskopi, och nämnaren är det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
3 månader
Detektionshastighet av adenom på olika platser
Tidsram: 3 månader
Täljaren är antalet fall av adenom som upptäckts i ändtarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon och ileocecal region under koloskopi, och nämnaren är det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
3 månader
Det genomsnittliga antalet adenom på olika platser per procedur
Tidsram: 3 månader
Täljaren är det totala antalet adenom som upptäckts i ändtarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon och ileocecal region under koloskopi, och nämnaren är det totala antalet patienter som genomgår koloskopi.
3 månader
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: 3 månader
Täljaren är antalet patienter med polyper som upptäckts med koloskopi, och nämnaren är det totala antalet patienter som får koloskopi.
3 månader
Detektionshastighet av stora, små och minimala polyper
Tidsram: 3 månader
Täljaren var antalet patienter med stora (≥10 mm), små (4-9 mm) och minimala (≤5 mm) polyper detekterade med koloskopi, och nämnaren var det totala antalet patienter som fick koloskopi
3 månader
Det genomsnittliga antalet stora, små och minimala polyper per procedur
Tidsram: 3 månader
Täljaren var antalet stora (≥10 mm), små (4-9 mm) och minimala (≤5 mm) polyper som upptäckts med koloskopi, och nämnaren var det totala antalet patienter som fick koloskopi.
3 månader
Detektionshastighet av stora, små och minimala adenom
Tidsram: 3 månader
Täljaren var antalet patienter med stora (≥10 mm), små (4-9 mm) och minimala (≤5 mm) adenom som upptäckts med koloskopi, och nämnaren var det totala antalet patienter som fick koloskopi
3 månader
Det genomsnittliga antalet stora, små och minimala adenom per procedur
Tidsram: 3 månader
Täljaren var antalet stora (≥10 mm), små (4-9 mm) och minimala (≤5 mm) adenom som upptäckts med koloskopi, och nämnaren var det totala antalet patienter som fick koloskopi.
3 månader
Tid för koloskopiskt tillbakadragande
Tidsram: 3 månader
varaktigheten av koloskopiskt uttag (inte inkluderar tidpunkten för biopsi eller behandling).
3 månader
Tidpunkt för koloskopisk insättning
Tidsram: 3 månader
Tidpunkten för koloskopi från ändtarmen till det ileocekala området.
3 månader
Hastigheten att nå den ileocekala regionen
Tidsram: 3 månader
Täljaren är antalet fall av kolonundersökning som når den ileocekala regionen, och nämnaren är det totala antalet koloskopifall.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (FAKTISK)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA-18-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenomdetektionsfrekvens

Kliniska prövningar på koloskopi med hjälp av Endo.Angel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera