Endo.Angel의 대장내시경 품질 향상 효과를 평가하는 다기관 연구
2019년 9월 23일 업데이트: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University
Endo.Angel의 대장내시경 품질 개선 효과를 평가하는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 병렬 제어 다기관 연구
대장내시경은 하부 위장관 질환을 발견하고 진단하는 핵심 기술입니다.
고품질 내시경 검사는 더 나은 질병 결과를 가져옵니다.
그러나 내시경 의사마다 작동 수준은 크게 다릅니다. 본 연구는 Endo라는 컴퓨터 비전 기반 실시간 품질 모니터링 시스템을 구축하는 것을 목표로 합니다. 내시경 삽입 속도를 모니터링하는 데 사용되는 Angel은 시간을 기록합니다. 내시경의 삽입 및 제거에 대한 정보를 제공하고 내시경 의사에게 장 분절 미끄러짐으로 인한 맹점을 상기시킵니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 내시경 삽입 속도를 모니터링하고 내시경 삽입 및 제거 시간을 기록하며 내시경 의사에게 장 분절 미끄러짐으로 인한 사각지대. 포함 및 제외 기준은 내시경 검사 전에 결정됩니다.
모든 포함 기준을 충족할 뿐만 아니라 모든 제외 기준을 충족하지 않는 응시자를 연구에 참여시킵니다.
참가자는 검사 전에 무작위로 배정되어 Endo.Angel의 도움을 받는 노출 그룹과 Endo.Angel이 없는 비노출 그룹으로 나뉩니다.
후속 조치는 검사 후 실시됩니다. 모든 후속 조치가 완료되면 연구가 종료되며 참가자로부터 수집된 검사 결과는 독립적인 검토 데이터 분석 그룹으로 전송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1076
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀,
- 위장 질환을 추가로 특성화하려면 대장 내시경 검사가 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 연구자들은 피험자가 임상 연구의 과정을 이해할 수 있고 연구 절차에 협조하기 위해 모든 연구 절차 및 후속 방문을 완료할 의지와 능력이 있다고 믿습니다.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 다른 임상 시험에 후속 조치를 취했습니다.
- 의약품 임상시험 참여 및 시험 또는 대조약의 용출기간 동안
- 지난 5년 동안의 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 장애;
- 임산부 또는 수유부;
- 다발성 용종 증후군 환자;
- 알려진 공간 점유 종양 또는 장 협착이 있는 환자;
- 알려진 천공 또는 결장 폐쇄가 있는 환자;
- 진경제를 사용한 아나필락시스의 병력이 기록되어 있습니다.
- 연구자들은 대장 내시경 검사에 적합한 피험자를 고려하지 않았습니다.
- 연구자들은 대상자들이 고위험 질병이나 임상시험에 적합하지 않은 기타 특수한 조건을 가지고 있다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노출 그룹
환자는 Endo.Angel의 도움으로 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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노출된 그룹의 환자는 내시경 삽입 속도를 모니터링하고 내시경 삽입 및 제거 시간을 기록하는 데 사용되는 컴퓨터 비전 기반 실시간 품질 모니터링 시스템인 Endo.Angel의 도움으로 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 내시경 의사에게 장 세그먼트 미끄러짐으로 인한 맹점을 상기시킵니다.
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SHAM_COMPARATOR: 노출되지 않은 그룹
환자는 Endo.Angel의 도움 없이 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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노출되지 않은 그룹의 환자는 Endo.Angel의 도움 없이 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 3 개월
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분자는 대장내시경으로 발견된 선종의 건수이고, 분모는 대장내시경을 받는 환자의 총 건수이다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술당 평균 용종 수
기간: 3 개월
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분자는 대장내시경으로 발견된 용종의 총 수이고 분모는 대장내시경을 받는 총 환자 수입니다.
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3 개월
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시술당 평균 선종 수
기간: 3 개월
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분자는 대장내시경으로 발견된 선종의 총 수이고 분모는 대장내시경을 받는 총 환자 수입니다.
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3 개월
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부위별 선종 발견율
기간: 3 개월
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분자는 대장내시경 시 직장, 구불결장, 하행결장, 횡행결장, 상행결장, 회맹부에서 발견된 선종의 수이고, 분모는 대장내시경을 받는 총 환자 수이다.
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3 개월
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시술 당 다른 부위의 평균 선종 수
기간: 3 개월
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분자는 대장내시경 검사 시 직장, 구불결장, 하행결장, 횡행결장, 상행결장, 회맹부에서 발견된 선종의 총 수이고, 분모는 대장내시경을 받는 총 환자 수이다.
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3 개월
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폴립 검출률
기간: 3 개월
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분자는 대장내시경으로 발견된 폴립 환자의 수이고 분모는 대장내시경을 받는 총 환자 수입니다.
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3 개월
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크고 작은 폴립과 최소 폴립의 검출율
기간: 3 개월
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분자는 대장내시경 검사에서 발견된 대(≥10 mm), 작은(4-9 mm), 최소(≤5 mm) 폴립 환자의 수이고, 분모는 대장내시경을 받은 총 환자 수입니다.
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3 개월
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절차당 크고 작은 폴립과 최소 폴립의 평균 수
기간: 3 개월
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분자는 대장내시경 검사에서 발견된 대(≥10mm), 소(4~9mm), 최소(≤5mm) 폴립의 수이며, 분모는 대장내시경을 받은 총 환자 수입니다.
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3 개월
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크고 작은 선종과 최소선종의 검출율
기간: 3 개월
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분자는 대장내시경 검사에서 대(≥10mm), 소(4-9mm), 최소(≤5mm) 선종을 발견한 환자의 수이고, 분모는 대장내시경을 받은 총 환자 수입니다.
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3 개월
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절차당 크고 작은 선종과 최소 선종의 평균 수
기간: 3 개월
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분자는 대장내시경 검사에서 발견된 큰(≥10 mm), 작은(4-9 mm), 최소(≤5 mm) 샘종의 수이고, 분모는 대장내시경을 받은 총 환자 수입니다.
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3 개월
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대장 내시경 철수 시간
기간: 3 개월
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대장내시경 중단 기간(생검 또는 치료 시간은 포함하지 않음).
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3 개월
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대장내시경 삽입 시간
기간: 3 개월
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직장에서 회맹부까지의 대장내시경 시간.
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3 개월
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Ileocecal region에 도달하는 속도
기간: 3 개월
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분자는 회맹부에 도달한 대장 검사 건수이고, 분모는 총 대장 내시경 검사 건수이다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA-18-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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