Uno studio multicentrico che valuta l'efficacia di Endo.Angel nel migliorare la qualità della colonscopia
23 settembre 2019 aggiornato da: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University
Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a controllo parallelo che valuta l'efficacia di Endo.Angel nel migliorare la qualità della colonscopia
La colonscopia è una tecnica chiave nella rilevazione e nella diagnosi delle malattie gastrointestinali inferiori.
L'endoscopia di alta qualità si traduce in migliori esiti della malattia.
Tuttavia, il livello operante di diversi endoscopisti è significativamente diverso. Questo studio mira a costruire un sistema di monitoraggio della qualità in tempo reale basato sulla visione artificiale, chiamato Endo.Angel, che viene utilizzato per monitorare la velocità di inserimento dell'endoscopio, registrare il tempo di inserimento ed estrazione dell'endoscopio, e ricordano agli endoscopisti le zone cieche causate dallo scivolamento del segmento intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a costruire un sistema di monitoraggio della qualità in tempo reale basato sulla visione artificiale, denominato Endo.Angel, che viene utilizzato per monitorare la velocità di inserimento dell'endoscopio, registrare il tempo di inserimento e ritiro dell'endoscopio e ricordare agli endoscopisti le aree cieche causate dallo scivolamento del segmento intestinale. I criteri per l'inclusione e l'esclusione sono determinati prima dell'esame endoscopico.
I candidati che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano tutti i criteri di esclusione vengono inseriti nello studio.
I partecipanti randomizzati prima dell'esame, sono divisi nel gruppo esposto assistito da Endo.Angel o nel gruppo non esposto senza Endo.Angel.
Il follow-up viene condotto dopo l'esame. Lo studio sarà terminato al termine di tutto il follow-up e il risultato dell'esame raccolto dai partecipanti verrà inviato a un gruppo di analisi dei dati di revisione indipendente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1076
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
- La colonscopia è necessaria per caratterizzare ulteriormente le malattie gastrointestinali;
- Capacità di leggere, comprendere e firmare moduli di consenso informato;
- I ricercatori ritengono che i soggetti possano comprendere il processo dello studio clinico e siano disposti e in grado di completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up per cooperare con le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha partecipato ad altri studi clinici, firmato moduli di consenso informato e seguito in altri studi clinici.
- Partecipare a una sperimentazione clinica del farmaco e durante il periodo di eluizione del farmaco di prova o di controllo
- Abuso di droghe o alcol o disturbo mentale negli ultimi 5 anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con sindrome da polipi multipli;
- Pazienti con tumore occupante spazio noto o stenosi intestinale;
- Pazienti con perforazione nota o ostruzione del colon;
- È stata documentata una storia di anafilassi con antispastici;
- I ricercatori non hanno ritenuto i soggetti idonei alla colonscopia;
- I ricercatori hanno stabilito che i soggetti avevano malattie ad alto rischio o altre condizioni speciali che non erano appropriate per gli studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo esposto
i pazienti riceveranno la colonscopia con l'assistenza di Endo.Angel
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I pazienti nel gruppo esposto riceveranno la colonscopia con l'assistenza di Endo.Angel, un sistema di monitoraggio della qualità in tempo reale basato sulla visione artificiale, che viene utilizzato per monitorare la velocità di inserimento dell'endoscopio, registrare il tempo di inserimento e ritiro dell'endoscopio, e ricorda agli endoscopisti le aree cieche causate dallo scivolamento del segmento intestinale.
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SHAM_COMPARATORE: gruppo non esposto
i pazienti riceveranno la colonscopia senza l'assistenza di Endo.Angel
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I pazienti nel gruppo non esposto riceveranno la colonscopia senza l'assistenza di Endo.Angel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero di casi di adenoma rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di casi di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero medio di polipi per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero totale di polipi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Il numero medio di adenomi per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero totale di adenomi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Tasso di rilevamento di adenoma in diversi siti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero di casi di adenoma rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente e regione ileocecale durante la colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Il numero medio di adenomi in diversi siti per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero totale di adenomi rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente e regione ileocecale durante la colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero di pazienti con polipi rilevati dalla colonscopia e il denominatore è il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Tasso di rilevamento di polipi grandi, piccoli e minimi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore era il numero di pazienti con polipi grandi (≥10 mm), piccoli (4-9 mm) e minimi (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
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3 mesi
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Il numero medio di polipi grandi, piccoli e minimi per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore era il numero di polipi grandi (≥10 mm), piccoli (4-9 mm) e minimi (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Tasso di rilevamento di adenomi grandi, piccoli e minimi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore era il numero di pazienti con adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (4-9 mm) e minimi (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia
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3 mesi
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Il numero medio di adenomi grandi, piccoli e minimi per procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore era il numero di adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (4-9 mm) e minimi (≤5 mm) rilevati dalla colonscopia e il denominatore era il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
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3 mesi
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Tempo di prelievo colonscopico
Lasso di tempo: 3 mesi
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la durata del prelievo colonscopico (escluso il tempo della biopsia o del trattamento).
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3 mesi
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Tempo di inserimento colonscopico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tempo della colonscopia dal retto all'area ileocecale.
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3 mesi
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La velocità di raggiungimento della regione ileocecale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numeratore è il numero di casi di esame del colon che raggiungono la regione ileocecale e il denominatore è il numero totale di casi di colonscopia.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-18-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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