Een multicenter onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van Endo.Angel bij het verbeteren van de kwaliteit van colonoscopie
23 september 2019 bijgewerkt door: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University
Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde multicenter studie ter evaluatie van de effectiviteit van Endo.Angel bij het verbeteren van de kwaliteit van colonoscopie
Colonoscopie is een sleuteltechniek bij de detectie en diagnose van ziekten van het onderste deel van het maagdarmkanaal.
Endoscopie van hoge kwaliteit resulteert in betere ziekteresultaten.
Het operationele niveau van verschillende endoscopisten is echter significant verschillend. Deze studie heeft tot doel een real-time kwaliteitsmonitoringsysteem te bouwen op basis van computervisie, genaamd Endo. Angel, dat wordt gebruikt om de snelheid van het inbrengen van de endoscoop te bewaken, de tijd van het inbrengen en terugtrekken van de endoscoop, en herinneren endoscopisten aan de blinde gebieden die worden veroorzaakt door het wegglijden van het darmsegment.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een real-time kwaliteitsbewakingssysteem te bouwen op basis van computervisie, genaamd Endo.Angel, dat wordt gebruikt om de snelheid van inbrengen van de endoscoop te bewaken, de tijd van inbrengen en terugtrekken van de endoscoop vast te leggen en endoscopisten eraan te herinneren de blinde gebieden veroorzaakt door het wegglijden van het darmsegment. Criteria voor opname en uitsluiting worden voorafgaand aan endoscopisch onderzoek bepaald.
Kandidaten die zowel aan alle inclusiecriteria als niet aan alle exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
De deelnemers worden voor het onderzoek gerandomiseerd en verdeeld in de blootgestelde groep met behulp van Endo.Angel of de niet-blootgestelde groep zonder Endo.Angel.
Follow-up vindt plaats na het onderzoek. Het onderzoek is voltooid wanneer alle follow-up is voltooid en het onderzoeksresultaat dat van de deelnemers is verzameld, wordt verzonden naar een onafhankelijke beoordelingsgegevensanalysegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1076
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder;
- Colonoscopie is nodig om gastro-intestinale aandoeningen verder te karakteriseren;
- Vermogen om geïnformeerde toestemmingsformulieren te lezen, begrijpen en ondertekenen;
- De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen het proces van de klinische studie kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn om alle studieprocedures en vervolgbezoeken te doorlopen om mee te werken aan de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekend en opgevolgd in andere klinische onderzoeken.
- Deelnemen aan een klinische studie van een geneesmiddel en tijdens de elutieperiode van het proef- of controlegeneesmiddel
- Drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornis in de afgelopen 5 jaar;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met meervoudig poliepsyndroom;
- Patiënten met een bekende ruimte-innemende tumor of darmstenose;
- Patiënten met bekende perforatie of colonobstructie;
- Een voorgeschiedenis van anafylaxie met krampstillend middel is gedocumenteerd;
- De onderzoekers vonden de proefpersonen niet geschikt voor coloscopie;
- De onderzoekers stelden vast dat de proefpersonen risicovolle ziekten of andere speciale aandoeningen hadden die niet geschikt waren voor klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: blootgestelde groep
patiënten krijgen colonoscopie met hulp van Endo.Angel
|
Patiënten in de blootgestelde groep zullen colonoscopie ondergaan met behulp van Endo.Angel, een real-time kwaliteitsbewakingssysteem gebaseerd op computervisie, dat wordt gebruikt om de snelheid van inbrengen van de endoscoop te bewaken, de tijd van inbrengen en terugtrekken van de endoscoop vast te leggen, en endoscopisten herinneren aan de blinde gebieden die worden veroorzaakt door het wegglijden van het darmsegment.
|
|
SHAM_COMPARATOR: niet-blootgestelde groep
patiënten krijgen colonoscopie zonder hulp van Endo.Angel
|
Patiënten in de niet-blootgestelde groep krijgen colonoscopie zonder hulp van Endo.Angel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het aantal gevallen van adenoom gedetecteerd door colonoscopie en de noemer is het totale aantal gevallen van patiënten die colonoscopie ondergaan.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemiddelde aantal poliepen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het totale aantal poliepen gedetecteerd door colonoscopie en de noemer is het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal adenomen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het totale aantal adenomen gedetecteerd door colonoscopie en de noemer is het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
3 maanden
|
|
Detectiepercentage van adenoom op verschillende locaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het aantal gevallen van adenoom gedetecteerd in het rectum, sigmoïde colon, dalende karteldarm, transversale karteldarm, stijgende karteldarm en ileocecaal gebied tijdens colonoscopie, en de noemer is het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal adenomen op verschillende plaatsen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het totale aantal adenomen dat is gedetecteerd in het rectum, de sigmoïde colon, de dalende colon, de transversale colon, de stijgende dikke darm en het ileocecaal gebied tijdens colonoscopie, en de noemer is het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
3 maanden
|
|
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het aantal patiënten met poliepen gedetecteerd door colonoscopie en de noemer is het totale aantal patiënten dat colonoscopie ondergaat.
|
3 maanden
|
|
Detectiegraad van grote, kleine en minimale poliepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller was het aantal patiënten met grote (≥10 mm), kleine (4-9 mm) en minimale (≤5 mm) poliepen gedetecteerd door colonoscopie, en de noemer was het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging
|
3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal grote, kleine en minimale poliepen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller was het aantal grote (≥10 mm), kleine (4-9 mm) en minimale (≤5 mm) poliepen gedetecteerd door colonoscopie, en de noemer was het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
3 maanden
|
|
Detectiegraad van grote, kleine en minimale adenomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller was het aantal patiënten met grote (≥10 mm), kleine (4-9 mm) en minimale (≤5 mm) adenomen gedetecteerd door colonoscopie, en de noemer was het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging
|
3 maanden
|
|
Het gemiddelde aantal grote, kleine en minimale adenomen per procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller was het aantal grote (≥10 mm), kleine (4-9 mm) en minimale (≤5 mm) adenomen gedetecteerd door colonoscopie, en de noemer was het totale aantal patiënten dat colonoscopie onderging.
|
3 maanden
|
|
Tijdstip van colonoscopische terugtrekking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de duur van colonoscopische terugtrekking (exclusief de tijd van biopsie of behandeling).
|
3 maanden
|
|
Tijdstip van colonoscopische insertie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tijd van colonoscopie van het rectum naar het ileocecaal gebied.
|
3 maanden
|
|
De snelheid waarmee de ileocecale regio wordt bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De teller is het aantal gevallen van colononderzoek dat de ileocecale regio bereikt, en de noemer is het totale aantal gevallen van colonoscopie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA-18-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .