Une étude multicentrique évaluant l'efficacité d'Endo.Angel dans l'amélioration de la qualité de la coloscopie
23 septembre 2019 mis à jour par: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University
Une étude multicentrique prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée en parallèle évaluant l'efficacité d'Endo.Angel dans l'amélioration de la qualité de la coloscopie
La coloscopie est une technique clé dans la détection et le diagnostic des maladies gastro-intestinales basses.
Une endoscopie de haute qualité donne de meilleurs résultats pour la maladie.
Cependant, le niveau d'opérant des différents endoscopistes est significativement différent. Cette étude vise à construire un système de surveillance de la qualité en temps réel basé sur la vision par ordinateur, nommé Endo.Angel, qui est utilisé pour surveiller la vitesse d'insertion de l'endoscope, enregistrer le temps d'insertion et de retrait de l'endoscope, et rappellent aux endoscopistes les zones aveugles causées par le glissement du segment intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à construire un système de surveillance de la qualité en temps réel basé sur la vision par ordinateur, nommé Endo.Angel, qui est utilisé pour surveiller la vitesse d'insertion de l'endoscope, enregistrer le temps d'insertion et de retrait de l'endoscope et rappeler aux endoscopistes les zones aveugles causées par le glissement du segment intestinal. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont déterminés avant l'examen endoscopique.
Les candidats qui répondent à tous les critères d'inclusion et qui ne répondent pas à tous les critères d'exclusion sont intégrés à l'étude.
Participants randomisés avant l'examen, ils sont répartis dans le groupe exposé assisté par Endo.Angel ou le groupe non exposé sans Endo.Angel.
Un suivi est effectué après l'examen. L'étude sera terminée lorsque tout le suivi sera terminé, et le résultat de l'examen recueilli auprès des participants sera envoyé à un groupe d'analyse des données d'examen indépendant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1076
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ;
- La coloscopie est nécessaire pour mieux caractériser les maladies gastro-intestinales ;
- Capacité à lire, comprendre et signer des formulaires de consentement éclairé ;
- Les chercheurs pensent que les sujets peuvent comprendre le processus de l'étude clinique et sont disposés et capables d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi pour coopérer avec les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à d'autres essais cliniques, signature de formulaires de consentement éclairé et suivi dans d'autres essais cliniques.
- Participer à un essai clinique de médicament et pendant la période d'élution du médicament d'essai ou de contrôle
- Abus de drogue ou d'alcool ou trouble mental au cours des 5 dernières années ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients atteints du syndrome des polypes multiples ;
- Patients atteints d'une tumeur occupant de l'espace connue ou d'une sténose intestinale ;
- Patients présentant une perforation connue ou une obstruction du côlon ;
- Une histoire d'anaphylaxie avec antispasmodique a été documentée;
- Les chercheurs n'ont pas considéré les sujets appropriés pour la coloscopie;
- Les chercheurs ont déterminé que les sujets avaient des maladies à haut risque ou d'autres conditions spéciales qui n'étaient pas appropriées pour les essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe exposé
les patients recevront une coloscopie avec l'aide d'Endo.Angel
|
Les patients du groupe exposé recevront une coloscopie avec l'aide d'Endo.Angel, un système de surveillance de la qualité en temps réel basé sur la vision par ordinateur, qui est utilisé pour surveiller la vitesse d'insertion de l'endoscope, enregistrer l'heure d'insertion et de retrait de l'endoscope, et rappeler aux endoscopistes les zones aveugles causées par le glissement du segment intestinal.
|
|
SHAM_COMPARATOR: groupe non exposé
les patients recevront une coloscopie sans l'aide d'Endo.Angel
|
Les patients du groupe non exposé recevront une coloscopie sans l'aide d'Endo.Angel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection d'adénome
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre de cas d'adénome détecté par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de cas de patients subissant une coloscopie.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre moyen de polypes par procédure
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre total de polypes détectés par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Le nombre moyen d'adénomes par procédure
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre total d'adénomes détectés par coloscopie et le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Taux de détection d'adénome dans différents sites
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre de cas d'adénome détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant et la région iléo-colique pendant la coloscopie, et le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Le nombre moyen d'adénomes dans différents sites par procédure
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre total d'adénomes détectés dans le rectum, le côlon sigmoïde, le côlon descendant, le côlon transverse, le côlon ascendant et la région iléo-colique pendant la coloscopie, et le dénominateur est le nombre total de patients subissant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Taux de détection des polypes
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre de patients avec des polypes détectés par coloscopie, et le dénominateur est le nombre total de patients recevant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Taux de détection des polypes grands, petits et minimes
Délai: 3 mois
|
Le numérateur était le nombre de patients avec des polypes grands (≥ 10 mm), petits (4-9 mm) et minimes (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Le nombre moyen de polypes grands, petits et minimes par procédure
Délai: 3 mois
|
Le numérateur était le nombre de polypes grands (≥ 10 mm), petits (4-9 mm) et minimes (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Taux de détection des adénomes grands, petits et minimes
Délai: 3 mois
|
Le numérateur était le nombre de patients avec des adénomes grands (≥ 10 mm), petits (4-9 mm) et minimes (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie
|
3 mois
|
|
Le nombre moyen d'adénomes grands, petits et minimes par procédure
Délai: 3 mois
|
Le numérateur était le nombre d'adénomes grands (≥ 10 mm), petits (4-9 mm) et minimes (≤ 5 mm) détectés par coloscopie, et le dénominateur était le nombre total de patients recevant une coloscopie.
|
3 mois
|
|
Moment du retrait coloscopique
Délai: 3 mois
|
la durée du sevrage coloscopique (n'inclut pas le moment de la biopsie ou du traitement).
|
3 mois
|
|
Moment de l'insertion coloscopique
Délai: 3 mois
|
Le temps de la coloscopie du rectum à la région iléo-colique.
|
3 mois
|
|
Le taux d'atteinte de la région iléo-colique
Délai: 3 mois
|
Le numérateur est le nombre de cas d'examen colique atteignant la région iléo-colique et le dénominateur est le nombre total de cas de coloscopie.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA-18-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .