Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hodnotící účinnost Endo.Angel při zlepšování kvality kolonoskopie

23. září 2019 aktualizováno: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinnost Endo.Angel při zlepšování kvality kolonoskopie

Kolonoskopie je klíčovou technikou v detekci a diagnostice onemocnění dolního gastrointestinálního traktu. Vysoce kvalitní endoskopie vede k lepším výsledkům onemocnění. Operační úroveň různých endoskopistů je však výrazně odlišná. Cílem této studie je zkonstruovat systém sledování kvality v reálném čase založený na počítačovém vidění, pojmenovaný Endo.Angel, který se používá ke sledování rychlosti zavádění endoskopu, záznam času zavádění a vyjímání endoskopu a endoskopistům připomínají slepé oblasti způsobené sklouznutím střevního segmentu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zkonstruovat systém sledování kvality v reálném čase založený na počítačovém vidění s názvem Endo.Angel, který se používá ke sledování rychlosti zavádění endoskopu, zaznamenávání času zavedení a vytažení endoskopu a připomenutí endoskopistů slepé oblasti způsobené sklouznutím střevního segmentu. Kritéria pro zařazení a vyloučení se stanoví před endoskopickým vyšetřením. Do studie jsou zařazeni kandidáti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a zároveň nesplňují všechna vylučovací kritéria. Účastníci randomizovaní před vyšetřením jsou rozděleni do exponované skupiny s pomocí Endo.Angel nebo neexponované skupiny bez Endo.Angel. Následné kontroly se provádějí po vyšetření. Studie bude ukončena, jakmile budou provedeny všechny následné kontroly, a výsledek vyšetření shromážděný od účastníků bude zaslán nezávislé skupině pro analýzu dat pro kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1076

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
  2. Pro další charakterizaci gastrointestinálních onemocnění je zapotřebí kolonoskopie;
  3. Schopnost číst, rozumět a podepisovat formuláře informovaného souhlasu;
  4. Vědci se domnívají, že subjekty mohou pochopit proces klinické studie a jsou ochotny a schopny absolvovat všechny postupy studie a následné návštěvy, aby spolupracovaly na postupech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnil se dalších klinických studií, podepsal informovaný souhlas a sledoval další klinické studie.
  2. Zúčastněte se klinického hodnocení léčiva a během elučního období zkušebního nebo kontrolního léčiva
  3. Zneužívání drog nebo alkoholu nebo duševní porucha v posledních 5 letech;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Pacienti se syndromem mnohočetných polypů;
  6. Pacienti se známým nádorem zabírajícím prostor nebo střevní stenózou;
  7. Pacienti se známou perforací nebo obstrukcí tlustého střeva;
  8. Byla zdokumentována anamnéza anafylaxe s antispasmodiky;
  9. Výzkumníci nepovažovali subjekty za vhodné pro kolonoskopii;
  10. Výzkumníci zjistili, že subjekty měly vysoce rizikové nemoci nebo jiné zvláštní stavy, které nebyly vhodné pro klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: exponovaná skupina
pacienti podstoupí kolonoskopii s pomocí Endo.Angel
Diagnostický test: kolonoskopie s pomocí Endo.Angel
Pacienti v exponované skupině podstoupí kolonoskopii s pomocí Endo.Angel, systému sledování kvality v reálném čase založeného na počítačovém vidění, který se používá ke sledování rychlosti zavádění endoskopu, záznamu času zavedení a vytažení endoskopu, a připomínají endoskopistům slepé oblasti způsobené sklouznutím střevního segmentu.
SHAM_COMPARATOR: neexponovaná skupina
pacienti podstoupí kolonoskopii bez asistence Endo.Angel
Diagnostický test: kolonoskopie bez asistence Endo.Angela
Pacienti v neexponované skupině podstoupí kolonoskopii bez asistence Endo.Angela.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 3 měsíce
V čitateli je počet případů adenomu zjištěných kolonoskopií a ve jmenovateli je celkový počet případů pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet polypů na zákrok
Časové okno: 3 měsíce
Čitatel je celkový počet polypů detekovaných kolonoskopií a jmenovatel je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Průměrný počet adenomů na výkon
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem je celkový počet adenomů detekovaných kolonoskopií a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Míra detekce adenomu v různých místech
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem je počet případů adenomu zjištěného v rektu, esovitém tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku a ileocekální oblasti během kolonoskopie a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Průměrný počet adenomů v různých místech na výkon
Časové okno: 3 měsíce
Čitatel je celkový počet adenomů detekovaných v konečníku, esovitém tračníku, sestupném tračníku, příčném tračníku, vzestupném tračníku a ileocekální oblasti během kolonoskopie a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Míra detekce polypů
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem je počet pacientů s polypy zjištěnými kolonoskopií a jmenovatelem je celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Míra detekce velkých, malých a minimálních polypů
Časové okno: 3 měsíce
V čitateli byl počet pacientů s velkými (≥10 mm), malými (4-9 mm) a minimálními (≤5 mm) polypy detekovanými kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Průměrný počet velkých, malých a minimálních polypů na zákrok
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem byl počet velkých (≥10 mm), malých (4-9 mm) a minimálních (≤5 mm) polypů detekovaných kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Míra detekce velkých, malých a minimálních adenomů
Časové okno: 3 měsíce
V čitateli byl počet pacientů s velkými (≥10 mm), malými (4-9 mm) a minimálními (≤5 mm) adenomy detekovanými kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Průměrný počet velkých, malých a minimálních adenomů na výkon
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem byl počet velkých (≥10 mm), malých (4-9 mm) a minimálních (≤5 mm) adenomů detekovaných kolonoskopií a jmenovatelem byl celkový počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
3 měsíce
Doba kolonoskopického odběru
Časové okno: 3 měsíce
trvání kolonoskopického vysazení (nezahrnuje dobu biopsie nebo léčby).
3 měsíce
Doba kolonoskopického zavedení
Časové okno: 3 měsíce
Doba kolonoskopie z rekta do ileocekální oblasti.
3 měsíce
Rychlost dosažení ileocekální oblasti
Časové okno: 3 měsíce
Čitatelem je počet případů vyšetření tlustého střeva zasahujících do ileocekální oblasti a jmenovatelem je celkový počet případů kolonoskopie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA-18-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra detekce adenomu

Klinické studie na kolonoskopie s pomocí Endo.Angel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit