Многоцентровое исследование по оценке эффективности Endo.Angel в улучшении качества колоноскопии
23 сентября 2019 г. обновлено: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University
Проспективное, рандомизированное, простое слепое, многоцентровое исследование с параллельным контролем, оценивающее эффективность Endo.Angel в улучшении качества колоноскопии
Колоноскопия является ключевым методом в выявлении и диагностике заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Качественная эндоскопия приводит к лучшим результатам лечения.
Тем не менее, оперантный уровень разных эндоскопистов значительно отличается. Это исследование направлено на создание системы мониторинга качества в реальном времени на основе компьютерного зрения под названием Endo.Angel, которая используется для контроля скорости введения эндоскопа, записи времени. введения и извлечения эндоскопа, а также напоминают эндоскопистам о слепых зонах, вызванных соскальзыванием сегмента кишечника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на создание системы мониторинга качества в реальном времени на основе компьютерного зрения под названием Endo.Angel, которая используется для контроля скорости введения эндоскопа, записи времени введения и извлечения эндоскопа и напоминания эндоскопистам о слепые зоны, вызванные соскальзыванием сегмента кишечника. Критерии включения и исключения определяются до эндоскопического исследования.
В исследование включаются кандидаты, которые соответствуют всем критериям включения, а также не соответствуют всем критериям исключения.
Участники, рандомизированные перед обследованием, делятся на группу, подвергшуюся воздействию, с помощью Endo.Angel или группу, не подвергшуюся воздействию, без Endo.Angel.
Последующее наблюдение проводится после обследования. Исследование будет завершено, когда будут выполнены все последующие действия, и результаты обследования, полученные от участников, будут отправлены в группу анализа данных независимой проверки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1076
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
- Колоноскопия необходима для дальнейшей характеристики желудочно-кишечных заболеваний;
- Умение читать, понимать и подписывать формы информированного согласия;
- Исследователи считают, что испытуемые могут понять процесс клинического исследования и готовы и могут пройти все процедуры исследования и последующие визиты, чтобы сотрудничать с процедурами исследования.
Критерий исключения:
- Участвовал в других клинических испытаниях, подписывал формы информированного согласия и наблюдался в других клинических испытаниях.
- Участие в клиническом испытании лекарственного средства и в течение периода элюирования испытательного или контрольного лекарственного средства
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое расстройство в течение последних 5 лет;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с синдромом множественных полипов;
- Пациенты с известной объемной опухолью или кишечным стенозом;
- Пациенты с известной перфорацией или толстокишечной непроходимостью;
- Задокументирована история анафилаксии при приеме спазмолитиков;
- Исследователи не считали испытуемых подходящими для колоноскопии;
- Исследователи определили, что у испытуемых были заболевания высокого риска или другие особые состояния, которые не подходили для клинических испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: незащищенная группа
пациенты получат колоноскопию с помощью Endo.Angel
|
Пациенты из группы, подвергшейся воздействию, получат колоноскопию с помощью Endo.Angel, системы мониторинга качества в реальном времени, основанной на компьютерном зрении, которая используется для контроля скорости введения эндоскопа, записи времени введения и извлечения эндоскопа, и напомнить эндоскопистам о слепых зонах, вызванных соскальзыванием сегмента кишечника.
|
|
SHAM_COMPARATOR: незащищенная группа
пациенты получат колоноскопию без помощи Endo.Angel
|
Пациентам из группы, не подвергшейся воздействию, будет проведена колоноскопия без помощи Endo.Angel.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе указано количество случаев аденомы, выявленных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество случаев пациентов, которым была проведена колоноскопия.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество полипов на одну процедуру
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе указано общее количество полипов, обнаруженных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
3 месяца
|
|
Среднее количество аденом на одну процедуру
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе указано общее количество аденом, обнаруженных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была проведена колоноскопия.
|
3 месяца
|
|
Частота обнаружения аденомы различной локализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе указано количество случаев аденомы прямой, сигмовидной, нисходящей, поперечно-ободочной, восходящей и илеоцекальной ободочной кишки при колоноскопии, а в знаменателе - общее количество пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
3 месяца
|
|
Среднее количество аденом разных локализаций на одну процедуру
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе указано общее количество аденом прямой, сигмовидной, нисходящей, поперечно-ободочной, восходящей и илеоцекальной ободочной кишки при колоноскопии, а в знаменателе - общее количество пациентов, перенесших колоноскопию.
|
3 месяца
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе указано количество пациентов с полипами, обнаруженными при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, прошедших колоноскопию.
|
3 месяца
|
|
Частота обнаружения больших, малых и минимальных полипов
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе было количество пациентов с большими (≥10 мм), маленькими (4-9 мм) и минимальными (≤5 мм) полипами, обнаруженными при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым проводилась колоноскопия.
|
3 месяца
|
|
Среднее количество больших, малых и минимальных полипов на одну процедуру
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе было количество больших (≥10 мм), малых (4–9 мм) и минимальных (≤5 мм) полипов, обнаруженных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
3 месяца
|
|
Частота выявления крупных, мелких и минимальных аденом
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе было количество пациентов с большими (≥10 мм), маленькими (4-9 мм) и минимальными (≤5 мм) аденомами, обнаруженными при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
|
3 месяца
|
|
Среднее количество крупных, мелких и минимальных аденом на одну процедуру
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе было количество крупных (≥10 мм), мелких (4–9 мм) и минимальных (≤5 мм) аденом, выявленных при колоноскопии, а в знаменателе — общее количество пациентов, которым проводилась колоноскопия.
|
3 месяца
|
|
Время отмены колоноскопии
Временное ограничение: 3 месяца
|
продолжительность отмены колоноскопии (не включая время биопсии или лечения).
|
3 месяца
|
|
Время введения колоноскопа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время проведения колоноскопии из прямой кишки в илеоцекальную область.
|
3 месяца
|
|
Скорость достижения илеоцекальной области
Временное ограничение: 3 месяца
|
В числителе — количество случаев обследования толстой кишки, достигающих илеоцекальной области, а в знаменателе — общее количество случаев колоноскопии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA-18-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .