Um estudo multicêntrico avaliando a eficácia do Endo.Angel na melhoria da qualidade da colonoscopia
23 de setembro de 2019 atualizado por: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado paralelamente avaliando a eficácia do Endo.Angel na melhoria da qualidade da colonoscopia
A colonoscopia é uma técnica fundamental na detecção e diagnóstico de doenças do trato gastrointestinal inferior.
A endoscopia de alta qualidade resulta em melhores resultados da doença.
No entanto, o nível operante de diferentes endoscopistas é significativamente diferente. Este estudo visa construir um sistema de monitoramento de qualidade em tempo real baseado em visão computacional, denominado Endo.Angel, que é usado para monitorar a velocidade de inserção do endoscópio, registrar o tempo de inserção e retirada do endoscópio, e lembrar os endoscopistas das áreas cegas causadas pelo deslizamento do segmento intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa construir um sistema de monitoramento de qualidade em tempo real baseado em visão computacional, denominado Endo.Angel, que é utilizado para monitorar a velocidade de inserção do endoscópio, registrar o tempo de inserção e retirada do endoscópio e lembrar os endoscopistas de as áreas cegas causadas pelo deslizamento do segmento intestinal. Os critérios de inclusão e exclusão são determinados antes do exame endoscópico.
Os candidatos que atendem a todos os critérios de inclusão, bem como os que não atendem a todos os critérios de exclusão, são incluídos no estudo.
Os participantes randomizados antes do exame, são divididos em grupo exposto assistido por Endo.Angel ou grupo não exposto sem Endo.Angel.
O acompanhamento é realizado após o exame. O estudo será concluído quando todo o acompanhamento for concluído e o resultado do exame coletado dos participantes será enviado para um grupo de análise de dados de revisão independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1076
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos;
- A colonoscopia é necessária para caracterizar melhor as doenças gastrointestinais;
- Capacidade de ler, compreender e assinar formulários de consentimento informado;
- Os pesquisadores acreditam que os participantes podem entender o processo do estudo clínico e estão dispostos e aptos a concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento para cooperar com os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participou de outros ensaios clínicos, assinou formulários de consentimento informado e acompanhou outros ensaios clínicos.
- Participar de um ensaio clínico de medicamento e durante o período de eluição do ensaio ou medicamento de controle
- Abuso de drogas ou álcool ou transtorno mental nos últimos 5 anos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com síndrome de múltiplos pólipos;
- Pacientes com tumor expansivo conhecido ou estenose intestinal;
- Pacientes com perfuração conhecida ou obstrução colônica;
- Uma história de anafilaxia com antiespasmódico foi documentada;
- Os pesquisadores não consideraram os indivíduos adequados para colonoscopia;
- Os pesquisadores determinaram que os participantes tinham doenças de alto risco ou outras condições especiais que não eram apropriadas para ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo exposto
os pacientes receberão colonoscopia com assistência de Endo.Angel
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Os pacientes do grupo exposto receberão colonoscopia com auxílio do Endo.Angel, um sistema de monitoramento de qualidade em tempo real baseado em visão computacional, que é usado para monitorar a velocidade de inserção do endoscópio, registrar o tempo de inserção e retirada do endoscópio, e lembrar os endoscopistas das áreas cegas causadas pelo deslizamento do segmento intestinal.
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SHAM_COMPARATOR: grupo não exposto
os pacientes receberão colonoscopia sem assistência de Endo.Angel
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Os pacientes do grupo não exposto receberão colonoscopia sem auxílio do Endo.Angel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número de casos de adenoma detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de casos de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número médio de pólipos por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número total de pólipos detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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O número médio de adenomas por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número total de adenomas detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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Taxa de detecção de adenoma em diferentes locais
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número de casos de adenoma detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente e região ileocecal durante a colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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O número médio de adenomas em diferentes locais por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número total de adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente e região ileocecal durante a colonoscopia, e o denominador é o número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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3 meses
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Taxa de Detecção de Pólipos
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número de pacientes com pólipos detectados por colonoscopia e o denominador é o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
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3 meses
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Taxa de detecção de pólipos grandes, pequenos e mínimos
Prazo: 3 meses
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O numerador foi o número de pacientes com pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (4-9 mm) e mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia
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3 meses
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O número médio de pólipos grandes, pequenos e mínimos por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador foi o número de pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (4-9 mm) e mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
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3 meses
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Taxa de detecção de adenomas grandes, pequenos e mínimos
Prazo: 3 meses
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O numerador foi o número de pacientes com adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (4-9 mm) e mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia
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3 meses
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O número médio de adenomas grandes, pequenos e mínimos por procedimento
Prazo: 3 meses
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O numerador foi o número de adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (4-9 mm) e mínimos (≤5 mm) detectados por colonoscopia, e o denominador foi o número total de pacientes que receberam colonoscopia.
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3 meses
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Tempo de retirada colonoscópica
Prazo: 3 meses
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a duração da retirada colonoscópica (não inclui o tempo de biópsia ou tratamento).
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3 meses
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Tempo de inserção colonoscópica
Prazo: 3 meses
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O tempo de colonoscopia desde o reto até a área ileocecal.
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3 meses
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A taxa de alcance da região ileocecal
Prazo: 3 meses
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O numerador é o número de casos de exame colônico atingindo a região ileocecal, e o denominador é o número total de casos de colonoscopia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-18-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .