Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie som evaluerer effektiviteten til Endo.Angel for å forbedre kvaliteten på koloskopi

23. september 2019 oppdatert av: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University

En prospektiv, randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert multisenterstudie som evaluerer effektiviteten til Endo.Angel for å forbedre kvaliteten på koloskopi

Koloskopi er en nøkkelteknikk i påvisning og diagnostisering av nedre gastrointestinale sykdommer. Endoskopi av høy kvalitet resulterer i bedre sykdomsutfall. Imidlertid er det operante nivået til forskjellige endoskopister betydelig forskjellig. Denne studien tar sikte på å konstruere et kvalitetsovervåkingssystem i sanntid basert på datasyn, kalt Endo.Angel, som brukes til å overvåke hastigheten for innsetting av endoskopet, registrere tiden av innsetting og uttak av endoskopet, og minn endoskopister om blinde områder forårsaket av tarmsegmentglidning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å konstruere et sanntids kvalitetsovervåkingssystem basert på datasyn, kalt Endo.Angel, som brukes til å overvåke hastigheten for innsetting av endoskopet, registrere tidspunktet for innsetting og uttak av endoskopet, og minne endoskopister om de blinde områdene forårsaket av tarmsegmentglidning. Kriterier for inkludering og eksklusjon bestemmes før endoskopisk undersøkelse. Kandidater som oppfyller alle inklusjonskriterier samt ikke oppfyller alle eksklusjonskriterier tas med inn i studiet. Deltakere randomisert før eksamen, de blir delt inn i den eksponerte gruppen assistert av Endo.Angel eller den ikke-eksponerte gruppen uten Endo.Angel. Oppfølging utføres etter undersøkelsen. Studien vil være ferdig når all oppfølging er utført, og undersøkelsesresultatet samlet inn fra deltakerne vil sendes til en uavhengig analysegruppe for vurderingsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1076

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre;
  2. Koloskopi er nødvendig for å karakterisere gastrointestinale sykdommer ytterligere;
  3. Evne til å lese, forstå og signere informerte samtykkeskjemaer;
  4. Forskerne mener at forsøkspersonene kan forstå prosessen med den kliniske studien og er villige og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrene og oppfølgingsbesøkene for å samarbeide med studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltok i andre kliniske studier, signerte informerte samtykkeskjemaer og fulgte opp i andre kliniske studier.
  2. Delta i en klinisk utprøving og under elueringsperioden for utprøvingen eller kontrollmedisinen
  3. Narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykisk lidelse de siste 5 årene;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Pasienter med multippel polypp syndrom;
  6. Pasienter med kjent plassopptakende svulst eller tarmstenose;
  7. Pasienter med kjent perforasjon eller obstruksjon i tykktarmen;
  8. En historie med anafylaksi med antispasmodika er dokumentert;
  9. Forskerne vurderte ikke forsøkspersonene som egnet for koloskopi;
  10. Forskerne slo fast at forsøkspersonene hadde høyrisikosykdommer eller andre spesielle tilstander som ikke var passende for kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: utsatt gruppe
pasienter vil få koloskopi med assistanse av Endo.Angel
Diagnostisk test: koloskopi med assistanse av Endo.Angel
Pasienter i eksponert gruppe vil motta koloskopi med hjelp av Endo.Angel, et sanntids kvalitetsovervåkingssystem basert på datasyn, som brukes til å overvåke hastigheten for innsetting av endoskopet, registrere tidspunktet for innsetting og uttak av endoskopet, og minn endoskopister om de blinde områdene forårsaket av at tarmsegmentet glir.
SHAM_COMPARATOR: ikke-eksponert gruppe
pasienter vil få koloskopi uten hjelp fra Endo.Angel
Diagnostisk test: koloskopi uten hjelp fra Endo.Angel
Pasienter i ikke-eksponert gruppe vil få koloskopi uten hjelp fra Endo.Angel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er antall tilfeller av adenom påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet tilfeller av pasienter som gjennomgår koloskopi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall polypper per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er det totale antallet polypper påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
3 måneder
Gjennomsnittlig antall adenomer per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er det totale antallet adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
3 måneder
Deteksjonshastighet av adenom på forskjellige steder
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er antall tilfeller av adenom påvist i rektum, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
3 måneder
Gjennomsnittlig antall adenomer på forskjellige steder per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er det totale antallet adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon og ileocecal region under koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som gjennomgår koloskopi.
3 måneder
Polypdeteksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er antall pasienter med polypper påvist ved koloskopi, og nevneren er det totale antallet pasienter som får koloskopi.
3 måneder
Deteksjonshastighet av store, små og minimale polypper
Tidsramme: 3 måneder
Telleren var antall pasienter med store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi
3 måneder
Gjennomsnittlig antall store, små og minimale polypper per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
Telleren var antall store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) polypper påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi.
3 måneder
Deteksjonshastighet av store, små og minimale adenomer
Tidsramme: 3 måneder
Telleren var antall pasienter med store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi
3 måneder
Gjennomsnittlig antall store, små og minimale adenomer per prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
Telleren var antall store (≥10 mm), små (4-9 mm) og minimale (≤5 mm) adenomer påvist ved koloskopi, og nevneren var det totale antallet pasienter som fikk koloskopi.
3 måneder
Tidspunkt for koloskopisk tilbaketrekning
Tidsramme: 3 måneder
varigheten av koloskopisk abstinens (ikke inkludert tidspunktet for biopsi eller behandling).
3 måneder
Tidspunkt for koloskopisk innsetting
Tidsramme: 3 måneder
Tidspunktet for koloskopi fra endetarmen til det ileocecale området.
3 måneder
Hastigheten for å nå ileocecal regionen
Tidsramme: 3 måneder
Telleren er antall tilfeller av tykktarmsundersøkelse som når ileocecal regionen, og nevneren er det totale antallet koloskopitilfeller.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA-18-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenomdeteksjonsfrekvens

Kliniske studier på koloskopi med assistanse av Endo.Angel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere