Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Endo.Angelin tehokkuutta kolonoskopian laadun parantamisessa
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkain kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Endo.Angelin tehokkuutta kolonoskopian laadun parantamisessa
Kolonoskopia on keskeinen tekniikka alemman maha-suolikanavan sairauksien havaitsemisessa ja diagnosoinnissa.
Laadukas endoskopia johtaa parempiin sairauksiin.
Eri endoskopistien operanttitaso on kuitenkin merkittävästi erilainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa tietokonenäköön perustuva reaaliaikainen laadunvalvontajärjestelmä nimeltä Endo.Angel, jolla seurataan endoskoopin sisääntyöntönopeutta ja tallennetaan aikaa. endoskoopin asettamista ja poistamista varten ja muistuttamaan endoskoopin asiantuntijoita sokeista alueista, jotka johtuvat suolen segmenttien liukumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa tietokonenäköön perustuva reaaliaikainen laadunvalvontajärjestelmä nimeltä Endo.Angel, jonka avulla seurataan endoskoopin sisääntyöntönopeutta, tallennetaan endoskoopin sisään- ja poistumisaika sekä muistutetaan endoskoopin asiantuntijoita suolen segmentin liukastumisen aiheuttamat sokeat alueet. Sisällön ja poissulkemisen kriteerit määritetään ennen endoskooppista tutkimusta.
Tutkimukseen otetaan hakijat, jotka täyttävät kaikki valintakriteerit tai eivät täytä kaikkia poissulkemiskriteerejä.
Ennen tutkimusta satunnaistetut osallistujat jaetaan altistuneisiin ryhmään Endo.Angelin avustamana tai altistumattomiin ryhmiin ilman Endo.Angelia.
Seuranta suoritetaan tutkimuksen jälkeen. Tutkimus päättyy, kun kaikki seuranta on suoritettu, ja osallistujilta kerätty tutkimustulos lähetetään riippumattomalle arvostelutietojen analysointiryhmälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1076
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
- Kolonoskopiaa tarvitaan ruoansulatuskanavan sairauksien edelleen karakterisoimiseksi;
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvia suostumuslomakkeita;
- Tutkijat uskovat, että koehenkilöt ymmärtävät kliinisen tutkimuksen prosessin ja ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittanut tietoon perustuvia suostumuslomakkeita ja seurannut muita kliinisiä tutkimuksia.
- Osallistu kliiniseen lääketutkimukseen ja kokeen tai kontrollilääkkeen eluointijakson aikana
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai mielenterveyshäiriö viimeisen 5 vuoden aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on monipolyyppioireyhtymä;
- Potilaat, joilla tiedetään tilaa vievä kasvain tai suoliston ahtauma;
- Potilaat, joilla on tunnettu perforaatio tai paksusuolen tukos;
- Anafylaksia, johon liittyy kouristuksia, on dokumentoitu;
- Tutkijat eivät pitäneet koehenkilöitä sopivina kolonoskopiaan;
- Tutkijat totesivat, että koehenkilöillä oli korkean riskin sairauksia tai muita erityisiä sairauksia, jotka eivät olleet sopivia kliinisiin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: paljastunut ryhmä
potilaille suoritetaan kolonoskopia Endo.Angelin avustuksella
|
Altistuneen ryhmän potilaat saavat kolonoskopian Endo.Angelin avulla, joka on tietokonenäköön perustuva reaaliaikainen laadunvalvontajärjestelmä, jonka avulla seurataan endoskoopin sisäänvientinopeutta, tallennetaan endoskoopin asettamis- ja poistumisaika, ja muistuttaa endoskooppiterapeutteja sokeista alueista, jotka johtuvat suolen segmenttien liukumisesta.
|
|
SHAM_COMPARATOR: valottamaton ryhmä
potilaat saavat kolonoskopian ilman Endo.Angelin apua
|
Altistumattomien ryhmien potilaat saavat kolonoskopian ilman Endo.Angelin apua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen adenoomatapausten lukumäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden tapausten kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen polyyppien lukumäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen polyyppien kokonaismäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiassa olevien potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen adenoomien lukumäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopialla havaittujen adenoomien kokonaismäärä, ja nimittäjä on kolonoskopiassa olevien potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus eri paikoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopian aikana peräsuolessa, sigmoidikoolonissa, laskevassa paksusuolessa, poikittaisessa paksusuolessa, nousevassa paksusuolessa ja ileokekaalisessa alueella havaittujen adenoomatapausten lukumäärä kolonoskopian aikana, ja nimittäjä on kolonoskopiassa olevien potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä eri kohdissa toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on kolonoskopian aikana havaittujen adenoomien kokonaismäärä peräsuolesta, sigmoidisesta paksusuolesta, laskevasta paksusuolesta, poikittaisesta paksusuolesta, nousevasta paksusuolesta ja ileokekaalisesta alueesta kolonoskopian aikana, ja nimittäjä on kolonoskopiaan joutuvien potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kolonoskopialla havaittuja polyyppeja, ja nimittäjä on kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Suurten, pienten ja minimaalisten polyyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli suuria (≥10 mm), pieniä (4-9 mm) ja minimaalisia (≤5 mm) polyyppeja, jotka havaittiin kolonoskopialla, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Suurien, pienten ja minimaalisten polyyppien keskimäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja oli kolonoskopialla havaittujen suurten (≥10 mm), pienten (4-9 mm) ja minimaalisten (≤5 mm) polyyppien lukumäärä, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Suurten, pienten ja minimaalisten adenoomien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kolonoskopialla todetut suuret (≥10 mm), pienet (4-9 mm) ja minimaaliset (≤5 mm) adenoomat, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Suurien, pienten ja minimaalisten adenoomien keskimäärä toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja oli kolonoskopialla havaittujen suurten (≥10 mm), pienten (4-9 mm) ja minimaalisten (≤5 mm) adenoomien lukumäärä, ja nimittäjä oli kolonoskopiaa saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Kolonoskopisen vetäytymisen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kolonoskopian keskeytyksen kesto (ei sisällä biopsian tai hoidon aikaa).
|
3 kuukautta
|
|
Kolonoskopian asettamisen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolonoskopian aika peräsuolesta ileocekaaliseen alueeseen.
|
3 kuukautta
|
|
Ileocekaalisen alueen saavuttamisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaja on niiden tapausten lukumäärä, joissa paksusuolen tutkimus on saavuttanut ileocekaalisen alueen, ja nimittäjä on kolonoskopiatapausten kokonaismäärä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-18-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .