Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność Endo.Angel w poprawie jakości kolonoskopii
23 września 2019 zaktualizowane przez: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą równoległą oceniające skuteczność Endo.Angel w poprawie jakości kolonoskopii
Kolonoskopia jest kluczową techniką w wykrywaniu i diagnozowaniu chorób dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Wysoka jakość endoskopii skutkuje lepszymi wynikami leczenia.
Jednak poziom operanta różnych endoskopistów jest znacząco różny. Badanie to ma na celu skonstruowanie systemu monitorowania jakości w czasie rzeczywistym, opartego na wizji komputerowej, o nazwie Endo.Angel, który służy do monitorowania prędkości wprowadzania endoskopu, rejestrowania czasu wprowadzania i wyjmowania endoskopu oraz przypominają endoskopistom o ślepych obszarach spowodowanych zsuwaniem się odcinka jelita.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie systemu monitorowania jakości w czasie rzeczywistym opartego na wizji komputerowej, nazwanego Endo.Angel, który służy do monitorowania prędkości wprowadzania endoskopu, rejestrowania czasu wprowadzania i wyjmowania endoskopu oraz przypominania endoskopistom o obszary ślepe spowodowane ześlizgnięciem się odcinka jelita. Kryteria włączenia i wyłączenia są ustalane przed badaniem endoskopowym.
Do badania przyjmowani są kandydaci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia, jak również nie spełniają wszystkich kryteriów wykluczenia.
Uczestnicy wylosowani przed badaniem są podzieleni na grupę eksponowaną wspomaganą przez Endo.Angel lub grupę nienaświetloną bez Endo.Angel.
Badania kontrolne są przeprowadzane po badaniu. Badanie zostanie zakończone, gdy wszystkie badania kontrolne zostaną zakończone, a wyniki badania zebrane od uczestników zostaną przesłane do niezależnej grupy zajmującej się analizą danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1076
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej;
- Kolonoskopia jest potrzebna do dalszego scharakteryzowania chorób żołądkowo-jelitowych;
- Umiejętność czytania, rozumienia i podpisywania formularzy świadomej zgody;
- Naukowcy uważają, że badani mogą zrozumieć proces badania klinicznego oraz są chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych w celu współpracy z procedurami badawczymi.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych, podpisywał formularze świadomej zgody i był obserwowany w innych badaniach klinicznych.
- Uczestniczyć w badaniu klinicznym leku oraz w okresie elucji leku próbnego lub kontrolnego
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z zespołem wielu polipów;
- Pacjenci ze znanym guzem zajmującym przestrzeń lub zwężeniem jelit;
- Pacjenci ze stwierdzoną perforacją lub niedrożnością okrężnicy;
- Udokumentowano historię anafilaksji z lekami przeciwskurczowymi;
- Badacze nie uznali pacjentów za odpowiednich do kolonoskopii;
- Naukowcy ustalili, że badani cierpieli na choroby wysokiego ryzyka lub inne szczególne warunki, które nie były odpowiednie do badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: eksponowana grupa
Pacjenci otrzymają kolonoskopię z pomocą Endo.Angel
|
Pacjenci z grupy eksponowanej zostaną poddani kolonoskopii z pomocą Endo.Angel, systemu monitorowania jakości w czasie rzeczywistym opartego na wizji komputerowej, który służy do monitorowania prędkości wprowadzania endoskopu, rejestrowania czasu wprowadzania i wyjmowania endoskopu, i przypominają endoskopistom o ślepych obszarach spowodowanych ześlizgiwaniem się odcinka jelita.
|
|
SHAM_COMPARATOR: grupa nie eksponowana
pacjenci otrzymają kolonoskopię bez pomocy Endo.Angel
|
Pacjenci z grupy nieeksponowanej otrzymają kolonoskopię bez asysty Endo.Angel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba przypadków gruczolaka wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba przypadków pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba polipów na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to całkowita liczba polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba gruczolaków na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to całkowita liczba gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w różnych miejscach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba przypadków gruczolaka wykrytych w odbytnicy, esicy, zstępnicy, poprzecznicy, wstępnicy i okolicy krętniczo-kątniczej podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba gruczolaków w różnych miejscach na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to całkowita liczba gruczolaków wykrytych w odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej i okolicy krętniczo-kątniczej podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddawanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba pacjentów z polipami wykrytymi w kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Szybkość wykrywania dużych, małych i minimalnych polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (4-9 mm) i minimalnymi (≤5 mm) polipami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba dużych, małych i minimalnych polipów na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba dużych (≥10 mm), małych (4-9 mm) i minimalnych (≤5 mm) polipów wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Szybkość wykrywania dużych, małych i minimalnych gruczolaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik stanowiła liczba pacjentów z dużymi (≥10 mm), małymi (4-9 mm) i minimalnymi (≤5 mm) gruczolakami wykrytymi podczas kolonoskopii, a mianownikiem była całkowita liczba pacjentów poddanych kolonoskopii
|
3 miesiące
|
|
Średnia liczba dużych, małych i minimalnych gruczolaków na zabieg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik stanowiła liczba dużych (≥10 mm), małych (4-9 mm) i minimalnych (≤5 mm) gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii, a mianownik stanowiła łączna liczba pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
|
Czas wycofania kolonoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas trwania odstawienia kolonoskopii (nie obejmuje czasu biopsji lub leczenia).
|
3 miesiące
|
|
Czas wprowadzenia kolonoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas kolonoskopii od odbytnicy do okolicy krętniczo-kątniczej.
|
3 miesiące
|
|
Szybkość docierania do regionu krętniczo-kątniczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Licznik to liczba przypadków badania jelita grubego sięgającego odcinka krętniczo-kątniczego, a mianownik to całkowita liczba przypadków kolonoskopii.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-18-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .