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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Endo.Angel zur Verbesserung der Qualität der Koloskopie

23. September 2019 aktualisiert von: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Endo.Angel bei der Verbesserung der Qualität der Koloskopie

Die Koloskopie ist eine Schlüsseltechnik bei der Erkennung und Diagnose von Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts. Hochwertige Endoskopie führt zu besseren Krankheitsergebnissen. Allerdings unterscheidet sich das Operationsniveau verschiedener Endoskopiker erheblich. Diese Studie zielt darauf ab, ein auf Computervision basierendes Echtzeit-Qualitätsüberwachungssystem mit dem Namen Endo.Angel zu konstruieren, das zur Überwachung der Einführungsgeschwindigkeit des Endoskops und zur Aufzeichnung der Zeit verwendet wird des Einführens und Herausziehens des Endoskops und erinnern den Endoskopiker an die blinden Bereiche, die durch das Abrutschen des Darmabschnitts verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, ein Echtzeit-Qualitätsüberwachungssystem auf der Grundlage von Computer Vision namens Endo.Angel zu konstruieren, das verwendet wird, um die Einführgeschwindigkeit des Endoskops zu überwachen, den Zeitpunkt des Einführens und Herausziehens des Endoskops aufzuzeichnen und Endoskopiker daran zu erinnern die blinden Bereiche, die durch das Abrutschen des Darmsegments verursacht werden. Kriterien für Einschluss und Ausschluss werden vor der endoskopischen Untersuchung festgelegt. Kandidaten, die alle Einschlusskriterien sowie nicht alle Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die vor der Untersuchung randomisierten Teilnehmer werden in die exponierte Gruppe mit Assistenz Endo.Angel oder die nicht exponierte Gruppe ohne Endo.Angel eingeteilt. Die Nachuntersuchungen werden nach der Untersuchung durchgeführt. Die Studie ist abgeschlossen, wenn alle Nachuntersuchungen abgeschlossen sind, und das von den Teilnehmern gesammelte Untersuchungsergebnis wird an eine unabhängige Gruppe zur Analyse der Überprüfungsdaten gesendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1076

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren;
  2. Zur weiteren Charakterisierung von Magen-Darm-Erkrankungen ist eine Koloskopie erforderlich;
  3. Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen;
  4. Die Forscher glauben, dass die Probanden den Ablauf der klinischen Studie verstehen können und bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen, um bei den Studienverfahren zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen klinischen Studien, unterzeichnete Einverständniserklärungen und Follow-up in anderen klinischen Studien.
  2. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie und während der Elutionsperiode des Versuchs- oder Kontrollarzneimittels
  3. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patienten mit multiplem Polypensyndrom;
  6. Patienten mit bekanntem raumforderndem Tumor oder Darmstenose;
  7. Patienten mit bekannter Perforation oder Kolonobstruktion;
  8. Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie mit Spasmolytika wurde dokumentiert;
  9. Die Forscher hielten die Probanden für nicht geeignet für eine Koloskopie;
  10. Die Forscher stellten fest, dass die Probanden Hochrisikokrankheiten oder andere besondere Bedingungen hatten, die für klinische Studien nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: exponierte Gruppe
Patienten erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung von Endo.Angel
Diagnosetest: Darmspiegelung mit Hilfe von Endo.Angel
Patienten in der exponierten Gruppe erhalten eine Koloskopie mit Hilfe von Endo.Angel, einem Echtzeit-Qualitätsüberwachungssystem auf der Grundlage von Computer Vision, das verwendet wird, um die Einführgeschwindigkeit des Endoskops zu überwachen, den Zeitpunkt des Einführens und Herausziehens des Endoskops aufzuzeichnen, und erinnern Endoskopiker an die blinden Bereiche, die durch das Abrutschen von Darmsegmenten verursacht werden.
SHAM_COMPARATOR: nicht exponierte Gruppe
Patienten erhalten eine Koloskopie ohne Hilfe von Endo.Angel
Diagnosetest: Darmspiegelung ohne Hilfe von Endo.Angel
Patienten in der nicht exponierten Gruppe erhalten eine Koloskopie ohne Hilfe von Endo.Angel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Adenomen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Fälle von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl von Polypen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Gesamtzahl der durch die Koloskopie entdeckten Polypen, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Adenomen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Gesamtzahl der bei der Koloskopie entdeckten Adenome, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate
Erkennungsrate von Adenomen an verschiedenen Stellen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Adenomen, die während der Koloskopie im Rektum, Sigmoidkolon, Colon descendens, Colon transversum, Colon ascendens und im Ileozökalbereich entdeckt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Adenomen an verschiedenen Stellen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Gesamtzahl der Adenome, die während der Koloskopie im Rektum, Sigmoidkolon, Colon descendens, Colon transversum, Colon ascendens und der Ileozökalregion festgestellt wurden, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
3 Monate
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten mit durch Koloskopie entdeckten Polypen, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhalten.
3 Monate
Erkennungsrate von großen, kleinen und minimalen Polypen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (4–9 mm) und minimalen (≤ 5 mm) Polypen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl großer, kleiner und minimaler Polypen pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (4–9 mm) und minimalen (≤ 5 mm) Polypen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Erkennungsrate von großen, kleinen und minimalen Adenomen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der Patienten mit großen (≥ 10 mm), kleinen (4–9 mm) und minimalen (≤ 5 mm) Adenomen, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten
3 Monate
Die durchschnittliche Anzahl großer, kleiner und minimaler Adenome pro Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler war die Anzahl der großen (≥ 10 mm), kleinen (4–9 mm) und minimalen (≤ 5 mm) Adenome, die durch die Koloskopie entdeckt wurden, und der Nenner war die Gesamtzahl der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
3 Monate
Zeitpunkt des koloskopischen Entzugs
Zeitfenster: 3 Monate
die Dauer des koloskopischen Entzugs (ohne die Zeit der Biopsie oder Behandlung).
3 Monate
Zeitpunkt des koloskopischen Einsetzens
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zeitpunkt der Koloskopie vom Rektum bis zum Ileozökalbereich.
3 Monate
Die Rate des Erreichens der Ileozökalregion
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zähler ist die Anzahl der Fälle von Kolonuntersuchungen, die die Ileozökalregion erreichen, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Koloskopiefälle.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-18-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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