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深い横隔膜呼吸: 神経生物学的および抗炎症効果

2021年10月27日 更新者:Giuseppe Maniaci、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

機能的精神療法に基づく深部横隔膜呼吸法の神経生物学的および抗炎症効果:無作為化臨床試験

急性および/または慢性ストレスにさらされると、交感神経系 (SNS) が活性化され、コルチゾールと炎症誘発性サイトカインのレベルが上昇する可能性があります。 横隔膜呼吸、マインドフルネス、ヨガなどの心身のテクニック (MBT) は、精神的ストレスを軽減し、炎症状態を緩和する上で有効であることが実証されています。 私たちの研究の目的は、炎症を緩和し、コルチゾールレベルを低下させ、トリアー社会的ストレステストなどの急性ストレスを投与した後の健康な被験者の副交感神経系を活性化するための単一の機能療法(FT)セッションの有効性を検証することです( TSST) プロトコル。 精神医学的、心理学的および人体計測的評価の後、参加者はランダムに FT または注意プラセボ コントロール グループに割り当てられます。 MBT専門のセラピストによる30分間のFTセッションです。 炎症状態を軽減する治療の有効性は、心拍数、皮膚コンダクタンス、筋電図、炎症誘発性サイトカイン (IL-6、TNFα、IL1β)、抗炎症性サイトカイン (IL-10)、および唾液コルチゾールの変動を測定することによって検証されます。 ;さらに、状態特性不安目録 (STAI) (状態と特性) および主観的苦痛尺度 (SUDS) アンケートは、不安とストレスの心理測定尺度として使用されます。 すべての参加者は、ベースライン、TSST の終了時、FT またはオーディオブック セッションの終了時、およびセッションの 30 分後のフォローアップ時にテストされます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

現代社会における生命のダイナミクスは、個人を高レベルの苦痛とストレスにさらし、心理的および生理学的幸福の両方に影響を与える可能性があります. 数多くの科学的証拠が、ストレスと免疫システムの調節不全との相関関係を示しています。 急性および/または慢性の精神的ストレス状態にさらされると、交感神経系 (SNS) の活性化と副交感神経系 (PNS) の抑制を通じて、生物の生理学的機能が変化する可能性があります。 末梢および中枢の免疫炎症経路の活性化は、インターロイキン-1 β (IL-1β)、インターロイキン-6 (IL-6)、および腫瘍壊死因子-α (TNFα) などの炎症誘発性サイトカインのレベルの増加によって示されます。 さらに、高いストレス レベルを経験すると、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸が崩壊し、結果としてコルチゾール レベルが上昇し、軽度の全身性炎症および酸化ストレスが発生する可能性があります。 これらの結果は、心血管疾患、II 型糖尿病、関節炎、骨粗鬆症、アルツハイマー病、うつ病など、さまざまな病的状態の発症および進行と相関しています。 さらに、炎症は現在、ほとんどの癌疾患の危険因子と見なされており、増殖、血管新生、転移などの病理学的メカニズムを促進しています。

過去 20 年間で、心と体のテクニック (MBT) が指数関数的に成長しました。MBT は、ライフ スタイルに焦点を当てた異種のエクササイズとテクニックのグループであり、心理的ストレスと炎症状態の軽減における有効性が実証されています。 利用可能な臨床試験で採用されている技術には、ヨガ、マインドフルネス、太極拳、気功などがあります。これらのプロトコルは通常 4 ~ 12 週間続き、さまざまな病理学的状態に及ぶ臨床サンプルに適用されています。 しかし、これらの研究の大部分で使用されている技術は、東洋の瞑想の伝統に由来しており、主に抗炎症効果を実行するために開発されたものではありません. さらに、制御された実験条件下での MBT の単一セッションの効果に関するデータはまだ不足しています。 この点で、精神神経免疫学(PNI)の知識に基づいて開発された統合された心身療法である機能療法(FT)アプローチは、ストレス状態への長期暴露によって引き起こされる生理学的および心理的影響を打ち消すための潜在的に効果的で特定の方法論を表しています.

これらの前提を考慮して、この臨床試験の目的は、炎症を緩和し、コルチゾールレベルを低下させ、副交感神経系を活性化する単一の機能療法(FT)セッションの有効性を検証することです。トリーア社会的ストレス テスト (TSST)。

患者は、2019 年 10 月から、大学の教室や施設に掲示される広告を通じて募集されます。 研究者は、40 人の参加者のサンプルを募集することを計画しました。 募集のために、構造化された電話スクリーニングは、研究者がいくつかの除外基準について調査するのに役立ちます。 その後、心理検査の実施とともに、臨床心理士と精神科医との相談がプログラムされます。 心理的評価には、アドホックな社会人口学的アンケートが含まれます。 Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R) の短縮版。 Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III);ストレス関連脆弱性尺度(SVS)。 これらの評価はすべて、ポリクリニック「P. ジャコーネ」、パレルモ。 評価後、適格な被験者は FT グループまたは注意制御グループ (AC) に無作為に割り付けられ、時間容量リストの次のセラピストに割り当てられます。

すべてのセッションは、パレルモの新機能心理療法センターで行われます。 セッション中、参加者は人体測定、心理学、バイオフィードバック、唾液のパラメータについて評価されます。 人体測定パラメータには、身長、体重、BMI が含まれます。心理的評価には、特性と状態の両方の形で、状態特性不安インベントリーが含まれます。および苦痛尺度の主観的単位。 バイオフィードバック パラメータには、心拍数、皮膚コンダクタンス、筋電図が含まれます。 唾液測定には、炎症誘発性サイトカイン (IL-6、TNFα、IL1β)、抗炎症性サイトカイン (IL-10)、およびコルチゾールが含まれます。

到着すると、人体計測パラメータが評価されるため、バイオフィードバック センサーが参加者に接続され、ベースラインを構成する生理学的パラメータが 5 分間記録されます。バイオフィードバックセンサーは、臨床試験の全期間にわたってオンラインのままになります。 このフェーズでは、STAI (特性と状態) と SUDS アンケートが実施され、コルチゾールとサイトカインの最初の唾液サンプルが採取されます。

次に、参加者は、制御された条件下でストレスを誘発するために研究者が使用するプロトコルである TSST 社会的ストレスにさらされます。 TSST は 5 分間のコンポーネントに分割され、全体の手順は約 15 分続きます。最後に、2 番目の心理的および唾液の評価が実行されます。

参加者はFTグループまたはACグループに無作為に割り付けられます。 機能的アプローチに関する 4 年間の大学院トレーニングを受けた 5 人の異なるセラピストが FT セッションを適用します。 治療は、ストレス状態を軽減し、炎症状態を緩和するために特別に手動化されました. 具体的には、この治療には、体、心、免疫系の間の神経機能の相互接続を刺激するように設計された、横隔膜呼吸、胸部および腹部のマニピュレーションなどのさまざまな機能的テクニックが含まれます。 FT セッションは 30 分間続きます。 AC に割り当てられた参加者は、30 分間続くオーディオブックを聞きます。これは、注意プラセボ コントロール アクティビティとして使用されます。 セッションの最後に、3 番目の心理的評価と唾液分泌評価が行われます。

最後に、すべての参加者は、ストレスとリラクゼーション手順に対するバイオフィードバックとサイトカインの遅い反応を評価するように設計されたフォローアップ段階に入ります. したがって、被験者には、注意制御プラセボとして使用されるオーディオブックのリスニングの追加の 30 分間のセッションが提供されます。 セッションの最後に、4 番目の心理的および唾液の評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90100
        • Unit of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの男女。
  • -インフォームドコンセントを理解し、署名できる;

除外基準:

  • 精神障害の現在または生涯の診断
  • 過去または現在の薬物乱用または薬物中毒 (ニコチンを含む)
  • 慢性炎症疾患
  • 手術の2週間前に免疫系に作用する薬(抗生物質、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、向精神薬)を服用している;
  • 激しい身体活動 (少なくとも 1 時間\日);
  • 知能指数が65未満
  • BMI40以上
  • 深刻な感染症(HIV、B型およびC型肝炎など)
  • 過去6か月のがん
  • 月に15日以上の抗炎症薬の定期的な使用
  • 他の臨床試験への参加;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能療法(FT)
FT には、体、心、免疫系の間の神経機能の相互接続を刺激するように設計された、横隔膜呼吸、胸部および腹部のマニピュレーションなどのさまざまな機能的テクニックが含まれています。 FT セッションは 30 分間続きます。
それは、イタリアで教授によって開発された機能理論に基づく一連の心身のテクニックで構成されています。 ルチアーノ・リスポリ これらの技術は、副交感神経系を活性化して炎症を軽減することを目的として、胸部および腹部の操作を通じて横隔膜呼吸を刺激することを目的としています。
介入なし:アテンション コントロール (AC)
AC グループは、注意制御活動として使用される 30 分間のオーディオブックを聞きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフィードバックセンサーで計測した心拍数
時間枠:TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了
弛緩状態を示す心拍数の変化(血液量パルスで測定)。 心拍数の高い値は、副交感神経活動が最悪であることを表します
TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了
バイオフィードバックセンサーによる皮膚コンダクタンス値
時間枠:TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了
弛緩状態を示す皮膚コンダクタンス値の変化 (マイクロシーメンスで測定)。 皮膚コンダクタンスの低い値は、最悪の副交感神経活動を表します
TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了
左三角筋のバイオフィードバックセンサーで測定した表面筋電図の値
時間枠:TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了
弛緩状態を示す筋電図値の変化 (マイクロボルトで測定)。 皮膚コンダクタンスの高い値は、最悪の副交感神経活動を表します
TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了
唾液サンプルによって測定されたコルチゾールレベル
時間枠:TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了
ng / mlで測定されたコルチゾールレベルの変化。 高い値は最悪のストレス レベルを示します
TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了
唾液サンプルによって測定された炎症パラメータ
時間枠:TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了
炎症誘発性 (IL-6、TNFα、IL1β) および抗炎症性 (IL-10) サイトカインの変化 (pg/mL で測定)。 高レベルの IL-6、TNFα、IL1β および低レベルの IL-10 は炎症を示します
TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了
State Trait Anxiety Inventoryによって測定された状態不安
時間枠:TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了
状態不安の変化 (State Trait Anxiety Inventory アンケートで測定)。 スコアは 20 ~ 80 です。値が高いほど、不安状態が最悪であることを示します。
TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了
苦痛尺度の主観的単位によって測定された知覚ストレス
時間枠:TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了
知覚されたストレスの変化 (主観的苦痛尺度アンケートで測定)。スコアは 0 ~ 10 です。値が高いほど、知覚されたストレスが最悪であることを示します。
TSST後(30分)と30分後(フォローアップ)の治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月24日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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