- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04102813
Głębokie oddychanie przeponowe: efekty neurobiologiczne i przeciwzapalne
Neurobiologiczne i przeciwzapalne skutki techniki głębokiego oddychania przeponowego opartej na psychoterapii funkcjonalnej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dynamika życia we współczesnych społeczeństwach naraża jednostki na wysoki poziom cierpienia i stresu, co może mieć wpływ zarówno na stan psychiczny, jak i fizjologiczny. Liczne dowody naukowe wykazały korelację między stresem a rozregulowaniem układu odpornościowego. Narażenie na ostre i/lub przewlekłe stany stresu psychicznego może zmieniać fizjologiczne funkcje organizmu poprzez aktywację współczulnego układu nerwowego (SNS) i hamowanie przywspółczulnego układu nerwowego (PNS). Na aktywację obwodowych i ośrodkowych szlaków immunologicznych wskazuje zwiększony poziom cytokin prozapalnych, takich jak interleukina-1β (IL-1β), interleukina-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworów-α (TNFα). Ponadto doświadczanie wysokiego poziomu stresu może prowadzić do zaburzenia pracy osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), co w konsekwencji prowadzi do wzrostu poziomu kortyzolu, ogólnoustrojowego stanu zapalnego o niskim nasileniu i stresu oksydacyjnego. Wyniki te korelują z rozwojem i postępem szerokiego zakresu stanów patologicznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca typu II, zapalenie stawów, osteoporoza, choroba Alzheimera i depresja. Ponadto stan zapalny jest obecnie uważany za czynnik ryzyka większości chorób nowotworowych, promujący mechanizmy patologiczne, takie jak proliferacja, angiogeneza i przerzuty.
W ciągu ostatnich 20 lat nastąpił wykładniczy wzrost technik umysł-ciało (MBT), heterogenicznej grupy ćwiczeń i technik skupiających się na stylach życia, które wykazały skuteczność w redukcji stresu psychicznego i stanów zapalnych. Techniki przyjęte w dostępnych badaniach klinicznych obejmują jogę, uważność, Tai Chi Chih i Qigong; protokoły te trwają zwykle od 4 do 12 tygodni i były stosowane na próbkach klinicznych obejmujących różnorodne stany patologiczne. Jednak techniki stosowane w większości tych badań wywodzą się ze wschodniej tradycji medytacyjnej i nie zostały opracowane przede wszystkim w celu uzyskania efektów przeciwzapalnych. Ponadto nadal brakuje danych dotyczących efektów pojedynczej sesji MBT w kontrolowanych warunkach eksperymentalnych. Pod tym względem podejście Terapii Funkcjonalnej (FT), zintegrowanej terapii ciało-umysł, opracowanej wokół wiedzy z zakresu psychoneuroimmunologii (PNI), stanowi potencjalnie skuteczną i specyficzną metodologię przeciwdziałania fizjologicznym i psychologicznym skutkom spowodowanym długotrwałym narażeniem na warunki stresowe.
Biorąc pod uwagę te przesłanki, celem niniejszego badania klinicznego jest weryfikacja skuteczności pojedynczej sesji Terapii Funkcjonalnej (FT) w łagodzeniu stanów zapalnych, obniżaniu poziomu kortyzolu oraz aktywacji przywspółczulnego układu nerwowego u osób zdrowych po podaniu ostrego stresu, jakim jest np. Test stresu społecznego w Trewirze (TSST).
Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona od października 2019 r. poprzez ogłoszenie wywieszone w salach i pomieszczeniach uczelni. Naukowcy planowali rekrutację próby 40 uczestników. W przypadku rekrutacji zorganizowane badanie telefoniczne pomoże naukowcom zbadać niektóre kryteria wykluczenia. Następnie zaprogramowana zostanie konsultacja z psychologiem klinicznym i psychiatrą wraz z przeprowadzeniem testów psychologicznych. Ocena psychologiczna obejmuje doraźny kwestionariusz socjodemograficzny; skrócona wersja Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera – poprawiona (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); oraz Skala wrażliwości związanej ze stresem (SVS). Wszystkie te badania będą odbywać się w Przychodni Polikliniki „P. Giaccone”, Palermo. Po dokonaniu oceny kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do grupy FT lub grupy kontroli uwagi (AC) i zostaną przydzielone do kolejnego terapeuty na liście zdolności czasowych.
Wszystkie sesje będą odbywać się w Centrum Psychoterapii Neofunkcjonalnej w Palermo. Podczas sesji uczestnicy będą oceniani pod kątem parametrów antropometrycznych, psychologicznych, biofeedbacku i śliny. Parametry antropometryczne obejmują wzrost, wagę i BMI; Ocena psychologiczna obejmuje Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, zarówno w postaci cechy, jak i stanu; i Subiektywna Jednostka Skali Cierpienia. Parametry biofeedbacku obejmują tętno serca, przewodnictwo skóry i elektromiografię. Pomiary śliny obejmują cytokiny prozapalne (IL-6, TNFα, IL1β), cytokiny przeciwzapalne (IL-10) i kortyzol.
Po przybyciu na miejsce zostaną ocenione parametry antropometryczne, w związku z czym do uczestników zostaną podłączone czujniki biofeedback, które będą rejestrować przez 5 minut parametry fizjologiczne, które będą stanowić punkt odniesienia; czujniki biofeedback pozostaną online przez cały czas trwania badania klinicznego. W tej fazie przeprowadzone zostaną ankiety STAI (cecha i stan) oraz SUDS, a także pobrane zostaną pierwsze próbki śliny na obecność kortyzolu i cytokin.
Następnie uczestnicy zostaną poddani testowi stresu społecznego TSST, protokołowi stosowanemu przez badaczy do wywoływania stresu w kontrolowanych warunkach. TSST jest podzielony na 5-minutowe komponenty, a cała procedura trwa około 15 minut; na końcu zostanie przeprowadzona druga ocena psychologiczna i ślinowa.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy FT lub grupy AC. Sesję FT zastosuje pięciu różnych terapeutów z 4-letnim szkoleniem podyplomowym z podejścia funkcjonalnego. Zabieg został specjalnie ukierunkowany na redukcję stanów stresowych i łagodzenie stanów zapalnych. W szczególności leczenie obejmuje różnorodne techniki funkcjonalne, takie jak oddychanie przeponowe oraz manipulacje klatką piersiową i brzuchem, mające na celu stymulację neurofunkcjonalnych połączeń między ciałem, umysłem i układem odpornościowym. Sesja FT potrwa 30 minut. Uczestnicy przydzieleni do AC wysłuchają audiobooka trwającego 30 minut, który posłuży jako ćwiczenie kontrolne placebo. Na koniec sesji zostanie przeprowadzona trzecia ocena psychologiczna i ślinowa.
Na koniec wszyscy uczestnicy przejdą fazę kontrolną, zaprojektowaną w celu oceny biofeedbacku i powolnych reakcji cytokin na stres i procedury relaksacyjne. W ten sposób badani otrzymają dodatkowo 30-minutową sesję słuchania audiobooków, stosowaną jako placebo kontrolujące uwagę. Na koniec sesji zostanie przeprowadzona czwarta ocena psychologiczna i ślinowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat;
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- aktualna lub dożywotnia diagnoza jakichkolwiek zaburzeń psychicznych
- przeszłość lub teraźniejszość nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków (w tym nikotyny)
- przewlekłe choroby zapalne
- Przyjmowanie leków działających na układ odpornościowy (antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, substancje psychotropowe) w okresie 2 tygodni przed operacją;
- Intensywna aktywność fizyczna (co najmniej 1h\dziennie);
- Iloraz inteligencji poniżej 65
- BMI powyżej 40
- ciężkie zakażenia (takie jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C)
- raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- regularne stosowanie leków przeciwzapalnych przez ponad 15 dni/miesiąc
- Udział w innych badaniach klinicznych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia funkcjonalna (FT)
FT obejmuje różnorodne techniki funkcjonalne, takie jak oddychanie przeponowe oraz manipulacje klatką piersiową i brzuchem, zaprojektowane w celu stymulowania neurofunkcjonalnych połączeń między ciałem, umysłem i układem odpornościowym.
Sesja FT potrwa 30 minut.
|
Składa się z grupy technik ciało-umysł opartych na teorii funkcjonalnej opracowanej we Włoszech przez prof.
Luciano Rispoli.
Techniki te są ukierunkowane na stymulację oddychania przeponowego poprzez manipulację klatką piersiową i brzuchem, w celu aktywacji przywspółczulnego układu nerwowego, a tym samym zmniejszenia stanu zapalnego
|
|
Brak interwencji: Kontrola uwagi (AC)
Grupa AC wysłucha audiobooka trwającego 30 minut, który posłuży jako ćwiczenie kontrolujące uwagę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości tętna mierzone czujnikiem biofeedback
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
zmiana wartości tętna wskazująca na stan relaksacji (mierzony pulsem objętości krwi).
Wyższe wartości częstości akcji serca reprezentują najgorszą aktywność przywspółczulną
|
zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
|
Wartości przewodnictwa skóry mierzone czujnikiem biofeedback
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
zmiana wartości przewodnictwa skóry wskazująca na stan odprężenia (mierzona za pomocą mikrosimensa).
Niższe wartości przewodnictwa skórnego reprezentują najgorszą aktywność przywspółczulną
|
zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
|
Wartości elektromiografii powierzchniowej mierzone czujnikiem biofeedback na lewym mięśniu naramiennym
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
zmiana wartości elektromiografii wskazująca na stan relaksacji (mierzony za pomocą mikrowoltów).
Wyższe wartości przewodnictwa skórnego reprezentują najgorszą aktywność przywspółczulną
|
zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
|
poziom kortyzolu mierzony w próbce śliny
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
zmiana poziomu kortyzolu mierzona w ng/ml.
Wyższe wartości wskazują na najgorszy poziom stresu
|
zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
|
parametry stanu zapalnego mierzone próbką śliny
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
zmiana cytokin prozapalnych (IL-6, TNFα, IL1β) i przeciwzapalnych (IL-10) mierzona pg/ml.
Wyższe poziomy IL-6, TNFα, IL1β i niższe poziomy IL-10 wskazują na stan zapalny
|
zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
|
stany lękowe mierzone Inwentarzem Lęku jako Cechy Stanu
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
zmiana stanu lęku (mierzona kwestionariuszem State Trait Anxiety Inventory).
Wynik mieści się w przedziale od 20 do 80. Wyższe wartości wskazują na najgorszy stan lęku
|
zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
|
odczuwany stres mierzony subiektywnymi jednostkami skali dystresu
Ramy czasowe: zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
zmiana odczuwanego stresu (mierzona za pomocą kwestionariusza Skali Subiektywnych Jednostek Dystresu). Wynik wynosi od 0 do 10. Wyższe wartości wskazują na najgorszy odczuwany stres
|
zakończenie zabiegu po TSST (30 minut) i 30 minut później (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .