- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04102813
Respiración diafragmática profunda: efectos neurobiológicos y antiinflamatorios
Efectos neurobiológicos y antiinflamatorios de una técnica de respiración diafragmática profunda basada en psicoterapia funcional: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dinámica de la vida en las sociedades modernas expone a los individuos a un alto nivel de sufrimiento y estrés, lo que puede afectar el bienestar tanto psicológico como fisiológico. Numerosas evidencias científicas demostraron la correlación entre el estrés y la desregulación del sistema inmunitario. La exposición a condiciones de estrés mental agudo y/o crónico puede alterar las funciones fisiológicas del organismo, a través de la activación del sistema nervioso simpático (SNS) y la inhibición del sistema nervioso parasimpático (SNP). La activación de las vías inmunoinflamatorias periféricas y centrales está indicada por niveles elevados de citocinas proinflamatorias, como la interleucina-1 β (IL-1β), la interleucina-6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral-α (TNFα). Además, experimentar altos niveles de estrés puede conducir a una interrupción del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA), con el consiguiente aumento del nivel de cortisol, inflamación sistémica de bajo grado y estrés oxidativo. Estos resultados se correlacionan con el desarrollo y la progresión de una amplia gama de condiciones patológicas, como enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo II, artritis, osteoporosis, enfermedad de Alzheimer y depresión. Además, la inflamación ahora se considera un factor de riesgo para la enfermedad de la mayoría de los cánceres, promoviendo mecanismos patológicos como la proliferación, la angiogénesis y la metástasis.
Los últimos 20 años han visto un crecimiento exponencial de las técnicas mente-cuerpo (MBT), un grupo heterogéneo de ejercicios y técnicas enfocadas a los estilos de vida, que ha demostrado validez en la reducción del estrés psicológico y estados inflamatorios. Las técnicas adoptadas por los ensayos clínicos disponibles incluyen Yoga, Mindfulness, Tai Chi Chih y Qigong; estos protocolos suelen durar de 4 a 12 semanas y se han aplicado en muestras clínicas que varían en condiciones patológicas heterogéneas. Sin embargo, las técnicas utilizadas en la mayoría de estos estudios se derivan de la tradición meditativa oriental y no se desarrollaron principalmente para llevar a cabo efectos antiinflamatorios. Además, todavía faltan datos sobre los efectos de una sola sesión de MBT en condiciones experimentales controladas. En este sentido, el enfoque de la Terapia Funcional (FT), una terapia integrada cuerpo-mente desarrollada en torno a los conocimientos de la psiconeuroinmunología (PNI), representa una metodología específica y potencialmente efectiva para contrarrestar los efectos fisiológicos y psicológicos causados por la exposición prolongada a condiciones de estrés.
Dadas estas premisas, el objetivo de este ensayo clínico es comprobar la eficacia de una única sesión de Terapia Funcional (FT) para aliviar inflamaciones, disminuir los niveles de cortisol y activar el sistema nervioso parasimpático en sujetos sanos tras la administración de un estrés agudo como el Prueba de estrés social de Trier (TSST).
La captación de pacientes se realizará a partir de octubre de 2019, a través de anuncios colocados en aulas e instalaciones universitarias. Los investigadores planearon reclutar una muestra de 40 participantes. Para el reclutamiento, una selección telefónica estructurada ayudará a los investigadores a investigar sobre algunos criterios de exclusión. Luego se programará una consulta con un psicólogo clínico y un psiquiatra junto con la administración de las pruebas psicológicas. La evaluación psicológica incluye un cuestionario sociodemográfico ad-hoc; una versión abreviada de Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Inventario Clínico Multiaxial de Millon-III (MCMI-III); y Escala de Vulnerabilidad Relacionada con el Estrés (SVS). Todas estas valoraciones se realizarán en el ambulatorio del policlínico “P. Giaccone”, Palermo. Después de la evaluación, los sujetos elegibles serán aleatorizados en el grupo FT o en el grupo de control de atención (AC), y serán asignados al siguiente terapeuta en una lista de capacidad de tiempo.
Todas las sesiones se llevarán a cabo en el Centro de Psicoterapia Neo-Funcional de Palermo. Durante la sesión, los participantes serán evaluados en cuanto a parámetros antropométricos, psicológicos, de biorretroalimentación y salivales. Los parámetros antropométricos incluyen la altura, el peso y el IMC; La evaluación psicológica incluye el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado, tanto en forma de rasgo como de estado; y Unidad Subjetiva de la Escala de Angustia. Los parámetros de biorretroalimentación incluyen la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel y la electromiografía. Las mediciones salivales incluyen citoquinas proinflamatorias (IL-6, TNFα, IL1β), citoquinas antiinflamatorias (IL-10) y cortisol.
A su llegada, se evaluarán los parámetros antropométricos, por lo que se conectarán sensores de biorretroalimentación a los participantes y registrará, durante 5 minutos, los parámetros fisiológicos que constituirán la línea de base; Los sensores de biorretroalimentación permanecerán en línea durante toda la duración del ensayo clínico. Durante esta fase se administrarán los cuestionarios STAI (rasgo y estado) y SUDS, y se tomarán las primeras muestras salivales para cortisol y citocinas.
Luego, los participantes serán sometidos al estrés social TSST, un protocolo utilizado por los investigadores para inducir el estrés en condiciones controladas. TSST se divide en componentes de 5 minutos y todo el procedimiento dura aproximadamente 15 minutos; al finalizar se realizarán las segundas valoraciones psicológicas y salivales.
Los participantes serán asignados al azar en el grupo FT o el grupo AC. Cinco terapeutas diferentes con una formación de posgrado de 4 años en enfoque funcional aplicarán la sesión de FT. El tratamiento se manualizó específicamente para reducir el estado de estrés y aliviar los estados inflamatorios. Específicamente, el tratamiento incluye una variedad de técnicas funcionales como la respiración diafragmática y la manipulación torácica y abdominal, diseñadas para estimular la interconexión neurofuncional entre el cuerpo, la mente y el sistema inmunológico. La sesión de FT tendrá una duración de 30 minutos. Los participantes asignados al CA escucharán un audiolibro de 30 minutos de duración, que se utilizará como actividad de control del placebo de atención. Al final de la sesión se realizarán las terceras valoraciones psicológicas y salivales.
Finalmente, todos los participantes se someterán a una fase de seguimiento, diseñada para evaluar la biorretroalimentación y las respuestas lentas de las citocinas al estrés y los procedimientos de relajación. Por lo tanto, los sujetos recibirán una sesión adicional de 30 minutos de escucha de audiolibros, utilizada como placebo de control de atención. Al final de la sesión se realizarán las cuartas valoraciones psicológicas y salivales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90100
- Unit of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años;
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico actual o de por vida de cualquier trastorno psiquiátrico
- un pasado o presente de abuso de drogas o adicción a las drogas (incluida la nicotina)
- enfermedades inflamatorias cronicas
- Tomar medicamentos activos sobre el sistema inmunitario (antibióticos, antihistamínicos, corticoides, sustancias psicotrópicas) durante las 2 semanas previas a la operación;
- Actividades físicas intensas (al menos 1h\día);
- Cociente de inteligencia inferior a 65
- IMC más de 40
- infecciones graves (como VIH, hepatitis B y C)
- cáncer en los últimos 6 meses
- uso regular de medicamentos antiinflamatorios durante más de 15 días/mes
- Participación en otros ensayos clínicos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Funcional (FT)
El FT incluye una variedad de técnicas funcionales como la respiración diafragmática y la manipulación torácica y abdominal, diseñadas para estimular la interconexión neurofuncional entre el cuerpo, la mente y el sistema inmunológico.
La sesión de FT tendrá una duración de 30 minutos.
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Consiste en un grupo de técnicas cuerpo-mente basadas en la teoría funcional desarrollada en Italia por el prof.
Luciano Rispoli.
Estas técnicas están orientadas a estimular una respiración diafragmática a través de una manipulación torácica y abdominal, con el objetivo de activar el sistema nervioso parasimpático y por lo tanto reducir la inflamación.
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Sin intervención: Control de atención (AC)
El grupo AC escuchará un audiolibro de 30 minutos de duración, que se utilizará como actividad de control de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de frecuencia cardíaca medidos por el sensor de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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cambio de los valores de la frecuencia cardíaca que indican un estado de relajación (medido por el pulso de volumen de sangre).
Los valores más altos de frecuencia cardíaca representan la peor actividad parasimpática
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final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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Valores de conductancia de la piel medidos por el sensor de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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cambio de los valores de conductancia de la piel que indican un estado de relajación (medido a través de micro-Siemens).
Los valores más bajos de conductancia de la piel representan la peor actividad parasimpática
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final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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Valores de electromiografía de superficie medidos por sensor de biorretroalimentación en deltoides izquierdo
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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cambio de valores de Electromiografía que indican un estado de relajación (medido a través de microvoltios).
Los valores más altos de conductancia de la piel representan la peor actividad parasimpática
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final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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niveles de cortisol medidos por muestra de saliva
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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cambio de los niveles de cortisol medidos en ng/ml.
Los valores más altos indican los peores niveles de estrés
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final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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parámetros de inflamación medidos por muestra de saliva
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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cambio de citocinas proinflamatorias (IL-6, TNFα, IL1β) y antiinflamatorias (IL-10) medidas en pg/mL.
Niveles más altos de IL-6, TNFα, IL1β y niveles más bajos de IL-10 indican una inflamación
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final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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estado de ansiedad medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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cambio de estado de ansiedad (medido por el cuestionario del Inventario de Ansiedad Rasgo del Estado).
La puntuación es de 20 a 80. Los valores más altos indican un peor estado de ansiedad.
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final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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estrés percibido medido por la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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cambio de estrés percibido (medido por el cuestionario de la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia). La puntuación es de 0 a 10. Los valores más altos indican un peor estrés percibido
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final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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