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Respiración diafragmática profunda: efectos neurobiológicos y antiinflamatorios

27 de octubre de 2021 actualizado por: Giuseppe Maniaci, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Efectos neurobiológicos y antiinflamatorios de una técnica de respiración diafragmática profunda basada en psicoterapia funcional: un ensayo clínico aleatorizado

La exposición a estrés agudo y/o crónico puede producir una activación del sistema nervioso simpático (SNS), lo que conduce a un aumento del nivel de cortisol y citocinas proinflamatorias. Las técnicas mente-cuerpo (MBT), como la respiración diafragmática, el mindfulness y el yoga, han demostrado su validez para reducir el estrés mental y aliviar estados inflamatorios. El objetivo de nuestro estudio es comprobar la eficacia de una única sesión de Terapia Funcional (FT) para aliviar inflamaciones, disminuir los niveles de cortisol y activar el sistema nervioso parasimpático en sujetos sanos tras la administración de un estrés agudo como el Trier Social Stress Test ( protocolo TSST). Después de una evaluación psiquiátrica, psicológica y antropométrica, los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de control de FT o de atención con placebo. La sesión de FT tiene una duración de 30 minutos y está dirigida por terapeutas especializados en la MBT. La eficacia del tratamiento en la reducción de estados inflamatorios se verifica midiendo las variaciones de la frecuencia cardiaca, conductancia de la piel, electromiografía, citoquinas proinflamatorias (IL-6, TNFα, IL1β), citoquinas antiinflamatorias (IL-10) y cortisol salival ; además, los cuestionarios State Trait Anxiety Inventory (STAI) (estado y rasgo) y Subjetive Units of Distress Scale (SUDS) se utilizan como medidas psicométricas de ansiedad y estrés. Todos los participantes son evaluados al inicio, al final de TSST, al final de la sesión de FT o audiolibro y en el seguimiento 30 minutos después de la sesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dinámica de la vida en las sociedades modernas expone a los individuos a un alto nivel de sufrimiento y estrés, lo que puede afectar el bienestar tanto psicológico como fisiológico. Numerosas evidencias científicas demostraron la correlación entre el estrés y la desregulación del sistema inmunitario. La exposición a condiciones de estrés mental agudo y/o crónico puede alterar las funciones fisiológicas del organismo, a través de la activación del sistema nervioso simpático (SNS) y la inhibición del sistema nervioso parasimpático (SNP). La activación de las vías inmunoinflamatorias periféricas y centrales está indicada por niveles elevados de citocinas proinflamatorias, como la interleucina-1 β (IL-1β), la interleucina-6 (IL-6) y el factor de necrosis tumoral-α (TNFα). Además, experimentar altos niveles de estrés puede conducir a una interrupción del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA), con el consiguiente aumento del nivel de cortisol, inflamación sistémica de bajo grado y estrés oxidativo. Estos resultados se correlacionan con el desarrollo y la progresión de una amplia gama de condiciones patológicas, como enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo II, artritis, osteoporosis, enfermedad de Alzheimer y depresión. Además, la inflamación ahora se considera un factor de riesgo para la enfermedad de la mayoría de los cánceres, promoviendo mecanismos patológicos como la proliferación, la angiogénesis y la metástasis.

Los últimos 20 años han visto un crecimiento exponencial de las técnicas mente-cuerpo (MBT), un grupo heterogéneo de ejercicios y técnicas enfocadas a los estilos de vida, que ha demostrado validez en la reducción del estrés psicológico y estados inflamatorios. Las técnicas adoptadas por los ensayos clínicos disponibles incluyen Yoga, Mindfulness, Tai Chi Chih y Qigong; estos protocolos suelen durar de 4 a 12 semanas y se han aplicado en muestras clínicas que varían en condiciones patológicas heterogéneas. Sin embargo, las técnicas utilizadas en la mayoría de estos estudios se derivan de la tradición meditativa oriental y no se desarrollaron principalmente para llevar a cabo efectos antiinflamatorios. Además, todavía faltan datos sobre los efectos de una sola sesión de MBT en condiciones experimentales controladas. En este sentido, el enfoque de la Terapia Funcional (FT), una terapia integrada cuerpo-mente desarrollada en torno a los conocimientos de la psiconeuroinmunología (PNI), representa una metodología específica y potencialmente efectiva para contrarrestar los efectos fisiológicos y psicológicos causados ​​por la exposición prolongada a condiciones de estrés.

Dadas estas premisas, el objetivo de este ensayo clínico es comprobar la eficacia de una única sesión de Terapia Funcional (FT) para aliviar inflamaciones, disminuir los niveles de cortisol y activar el sistema nervioso parasimpático en sujetos sanos tras la administración de un estrés agudo como el Prueba de estrés social de Trier (TSST).

La captación de pacientes se realizará a partir de octubre de 2019, a través de anuncios colocados en aulas e instalaciones universitarias. Los investigadores planearon reclutar una muestra de 40 participantes. Para el reclutamiento, una selección telefónica estructurada ayudará a los investigadores a investigar sobre algunos criterios de exclusión. Luego se programará una consulta con un psicólogo clínico y un psiquiatra junto con la administración de las pruebas psicológicas. La evaluación psicológica incluye un cuestionario sociodemográfico ad-hoc; una versión abreviada de Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Inventario Clínico Multiaxial de Millon-III (MCMI-III); y Escala de Vulnerabilidad Relacionada con el Estrés (SVS). Todas estas valoraciones se realizarán en el ambulatorio del policlínico “P. Giaccone”, Palermo. Después de la evaluación, los sujetos elegibles serán aleatorizados en el grupo FT o en el grupo de control de atención (AC), y serán asignados al siguiente terapeuta en una lista de capacidad de tiempo.

Todas las sesiones se llevarán a cabo en el Centro de Psicoterapia Neo-Funcional de Palermo. Durante la sesión, los participantes serán evaluados en cuanto a parámetros antropométricos, psicológicos, de biorretroalimentación y salivales. Los parámetros antropométricos incluyen la altura, el peso y el IMC; La evaluación psicológica incluye el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado, tanto en forma de rasgo como de estado; y Unidad Subjetiva de la Escala de Angustia. Los parámetros de biorretroalimentación incluyen la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel y la electromiografía. Las mediciones salivales incluyen citoquinas proinflamatorias (IL-6, TNFα, IL1β), citoquinas antiinflamatorias (IL-10) y cortisol.

A su llegada, se evaluarán los parámetros antropométricos, por lo que se conectarán sensores de biorretroalimentación a los participantes y registrará, durante 5 minutos, los parámetros fisiológicos que constituirán la línea de base; Los sensores de biorretroalimentación permanecerán en línea durante toda la duración del ensayo clínico. Durante esta fase se administrarán los cuestionarios STAI (rasgo y estado) y SUDS, y se tomarán las primeras muestras salivales para cortisol y citocinas.

Luego, los participantes serán sometidos al estrés social TSST, un protocolo utilizado por los investigadores para inducir el estrés en condiciones controladas. TSST se divide en componentes de 5 minutos y todo el procedimiento dura aproximadamente 15 minutos; al finalizar se realizarán las segundas valoraciones psicológicas y salivales.

Los participantes serán asignados al azar en el grupo FT o el grupo AC. Cinco terapeutas diferentes con una formación de posgrado de 4 años en enfoque funcional aplicarán la sesión de FT. El tratamiento se manualizó específicamente para reducir el estado de estrés y aliviar los estados inflamatorios. Específicamente, el tratamiento incluye una variedad de técnicas funcionales como la respiración diafragmática y la manipulación torácica y abdominal, diseñadas para estimular la interconexión neurofuncional entre el cuerpo, la mente y el sistema inmunológico. La sesión de FT tendrá una duración de 30 minutos. Los participantes asignados al CA escucharán un audiolibro de 30 minutos de duración, que se utilizará como actividad de control del placebo de atención. Al final de la sesión se realizarán las terceras valoraciones psicológicas y salivales.

Finalmente, todos los participantes se someterán a una fase de seguimiento, diseñada para evaluar la biorretroalimentación y las respuestas lentas de las citocinas al estrés y los procedimientos de relajación. Por lo tanto, los sujetos recibirán una sesión adicional de 30 minutos de escucha de audiolibros, utilizada como placebo de control de atención. Al final de la sesión se realizarán las cuartas valoraciones psicológicas y salivales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90100
        • Unit of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 55 años;
  • Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • un diagnóstico actual o de por vida de cualquier trastorno psiquiátrico
  • un pasado o presente de abuso de drogas o adicción a las drogas (incluida la nicotina)
  • enfermedades inflamatorias cronicas
  • Tomar medicamentos activos sobre el sistema inmunitario (antibióticos, antihistamínicos, corticoides, sustancias psicotrópicas) durante las 2 semanas previas a la operación;
  • Actividades físicas intensas (al menos 1h\día);
  • Cociente de inteligencia inferior a 65
  • IMC más de 40
  • infecciones graves (como VIH, hepatitis B y C)
  • cáncer en los últimos 6 meses
  • uso regular de medicamentos antiinflamatorios durante más de 15 días/mes
  • Participación en otros ensayos clínicos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Funcional (FT)
El FT incluye una variedad de técnicas funcionales como la respiración diafragmática y la manipulación torácica y abdominal, diseñadas para estimular la interconexión neurofuncional entre el cuerpo, la mente y el sistema inmunológico. La sesión de FT tendrá una duración de 30 minutos.
Consiste en un grupo de técnicas cuerpo-mente basadas en la teoría funcional desarrollada en Italia por el prof. Luciano Rispoli. Estas técnicas están orientadas a estimular una respiración diafragmática a través de una manipulación torácica y abdominal, con el objetivo de activar el sistema nervioso parasimpático y por lo tanto reducir la inflamación.
Sin intervención: Control de atención (AC)
El grupo AC escuchará un audiolibro de 30 minutos de duración, que se utilizará como actividad de control de la atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de frecuencia cardíaca medidos por el sensor de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
cambio de los valores de la frecuencia cardíaca que indican un estado de relajación (medido por el pulso de volumen de sangre). Los valores más altos de frecuencia cardíaca representan la peor actividad parasimpática
final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
Valores de conductancia de la piel medidos por el sensor de biorretroalimentación
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
cambio de los valores de conductancia de la piel que indican un estado de relajación (medido a través de micro-Siemens). Los valores más bajos de conductancia de la piel representan la peor actividad parasimpática
final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
Valores de electromiografía de superficie medidos por sensor de biorretroalimentación en deltoides izquierdo
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
cambio de valores de Electromiografía que indican un estado de relajación (medido a través de microvoltios). Los valores más altos de conductancia de la piel representan la peor actividad parasimpática
final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
niveles de cortisol medidos por muestra de saliva
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
cambio de los niveles de cortisol medidos en ng/ml. Los valores más altos indican los peores niveles de estrés
final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
parámetros de inflamación medidos por muestra de saliva
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
cambio de citocinas proinflamatorias (IL-6, TNFα, IL1β) y antiinflamatorias (IL-10) medidas en pg/mL. Niveles más altos de IL-6, TNFα, IL1β y niveles más bajos de IL-10 indican una inflamación
final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
estado de ansiedad medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
cambio de estado de ansiedad (medido por el cuestionario del Inventario de Ansiedad Rasgo del Estado). La puntuación es de 20 a 80. Los valores más altos indican un peor estado de ansiedad.
final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
estrés percibido medido por la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)
cambio de estrés percibido (medido por el cuestionario de la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia). La puntuación es de 0 a 10. Los valores más altos indican un peor estrés percibido
final del tratamiento después del TSST (30 minutos) y 30 minutos después (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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