- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04102813
Respiration diaphragmatique profonde : effets neurobiologiques et anti-inflammatoires
Effets neurobiologiques et anti-inflammatoires d'une technique de respiration diaphragmatique profonde basée sur la psychothérapie fonctionnelle : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dynamique de la vie dans les sociétés modernes expose les individus à un niveau élevé de souffrance et de stress, qui peut affecter à la fois le bien-être psychologique et physiologique. De nombreuses preuves scientifiques ont montré la corrélation entre le stress et le dérèglement du système immunitaire. L'exposition à des états de stress mental aigu et/ou chronique peut altérer les fonctions physiologiques de l'organisme, par l'activation du système nerveux sympathique (SNS) et l'inhibition du système nerveux parasympathique (SNP). L'activation des voies immuno-inflammatoires périphériques et centrales est indiquée par des niveaux accrus de cytokines pro-inflammatoires, telles que l'interleukine-1 β (IL-1β), l'interleukine-6 (IL-6) et le facteur de nécrose tumorale-α (TNFα). De plus, l'expérience de niveaux de stress élevés peut entraîner une perturbation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), avec pour conséquence une augmentation du niveau de cortisol, une inflammation systémique de bas grade et un stress oxydatif. Ces résultats sont en corrélation avec le développement et la progression d'un large éventail de conditions pathologiques, telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète de type II, l'arthrite, l'ostéoporose, la maladie d'Alzheimer et la dépression. De plus, l'inflammation est maintenant considérée comme un facteur de risque pour la plupart des maladies cancéreuses, favorisant des mécanismes pathologiques tels que la prolifération, l'angiogenèse et les métastases.
Les 20 dernières années ont vu une croissance exponentielle des techniques corps-esprit (MBT), un groupe hétérogène d'exercices et de techniques ciblant les modes de vie, qui a démontré sa validité dans la réduction du stress psychologique et des états inflammatoires. Les techniques adoptées par les essais cliniques disponibles incluent le Yoga, la Pleine Conscience, le Tai Chi Chih et le Qigong ; ces protocoles durent généralement de 4 à 12 semaines, et ont été appliqués sur des échantillons cliniques variant sur des conditions pathologiques hétérogènes. Cependant, les techniques utilisées dans la majorité de ces études sont dérivées de la tradition méditative orientale et n'ont pas été principalement développées pour produire des effets anti-inflammatoires. De plus, les données concernant les effets d'une seule séance de MBT dans des conditions expérimentales contrôlées font encore défaut. À cet égard, l'approche de thérapie fonctionnelle (FT), une thérapie corps-esprit intégrée développée autour des connaissances de la psychoneuroimmunologie (PNI), représente une méthodologie potentiellement efficace et spécifique pour contrer les effets physiologiques et psychologiques causés par une exposition prolongée à des conditions de stress.
Compte tenu de ces prémisses, le but de cet essai clinique est de vérifier l'efficacité d'une seule séance de thérapie fonctionnelle (FT) pour soulager les inflammations, diminuer les niveaux de cortisol et activer le système nerveux parasympathique chez des sujets sains après l'administration d'un stress aigu tel que le Test de stress social de Trèves (TSST).
Les patients seront recrutés à partir d'octobre 2019, via une annonce affichée dans les salles de classe et les locaux universitaires. Les chercheurs ont prévu de recruter un échantillon de 40 participants. Pour le recrutement, une présélection téléphonique structurée aidera les chercheurs à enquêter sur certains critères d'exclusion. Puis une consultation avec un psychologue clinicien et un psychiatre sera programmée ainsi que l'administration des tests psychologiques. L'évaluation psychologique comprend un questionnaire sociodémographique ad hoc; une version abrégée de Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III) ; et Échelle de vulnérabilité liée au stress (SVS). Toutes ces évaluations auront lieu dans la clinique externe de la polyclinique "P. Giaccone", Palerme. Après l'évaluation, les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe FT ou dans le groupe de contrôle de l'attention (AC), et seront assignés au prochain thérapeute sur une liste de capacité de temps.
Toutes les séances auront lieu au Centre de Psychothérapie Néo-Fonctionnelle de Palerme. Au cours de la session, les participants seront évalués pour les paramètres anthropométriques, psychologiques, biofeedback et salivaires. Les paramètres anthropométriques comprennent la taille, le poids et l'IMC ; L'évaluation psychologique comprend l'inventaire d'anxiété d'état-trait, à la fois sous forme de trait et d'état ; et échelle d'unité subjective de détresse. Les paramètres de biofeedback comprennent la fréquence cardiaque, la conductance cutanée et l'électromyographie. Les mesures salivaires comprennent les cytokines pro-inflammatoires (IL-6, TNFα, IL1β), les cytokines anti-inflammatoires (IL-10) et le cortisol.
À l'arrivée, les paramètres anthropométriques seront évalués, ainsi des capteurs de biofeedback seront connectés aux participants et il enregistrera, pendant 5 minutes, les paramètres physiologiques qui constitueront la ligne de base ; les capteurs de biofeedback resteront en ligne pendant toute la durée de l'essai clinique. Au cours de cette phase, les questionnaires STAI (trait et état) et SUDS seront administrés, et les premiers échantillons salivaires seront prélevés pour le cortisol et les cytokines.
Ensuite, les participants seront soumis au stress social TSST, un protocole utilisé par les chercheurs pour induire du stress dans des conditions contrôlées. TSST est divisé en composants de 5 minutes et l'ensemble de la procédure dure environ 15 minutes ; à la fin, les deuxièmes bilans psychologiques et salivaires seront effectués.
Les participants seront randomisés dans le groupe FT ou le groupe AC. Cinq thérapeutes différents avec une formation post-universitaire de 4 ans sur l'approche fonctionnelle appliqueront la session FT. Le traitement a été spécifiquement conçu pour réduire les états de stress et soulager les états inflammatoires. Plus précisément, le traitement comprend une variété de techniques fonctionnelles telles que la respiration diaphragmatique et la manipulation thoracique et abdominale, conçues pour stimuler l'interconnexion neurofonctionnelle entre le corps, l'esprit et le système immunitaire. La séance FT durera 30 minutes. Les participants affectés à l'AC écouteront un livre audio d'une durée de 30 minutes, qui sera utilisé comme activité de contrôle placebo de l'attention. A la fin de la séance, le troisième bilan psychologique et salivaire sera réalisé.
Enfin, tous les participants seront soumis à une phase de suivi, conçue pour évaluer le biofeedback et les réponses lentes des cytokines au stress et aux procédures de relaxation. Ainsi, les sujets bénéficieront d'une session supplémentaire de 30 minutes d'écoute de livres audio, utilisée comme placebo de contrôle de l'attention. A la fin de la séance, le quatrième bilan psychologique et salivaire sera réalisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90100
- Unit of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans ;
- Capable de comprendre et de signer le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- un diagnostic actuel ou à vie de tout trouble psychiatrique
- un passé ou un présent d'abus de drogues ou de toxicomanie (y compris la nicotine)
- maladies inflammatoires chroniques
- Prise de médicaments actifs sur le système immunitaire (antibiotiques, antihistaminiques, corticoïdes, substances psychotropes) pendant les 2 semaines précédant l'opération ;
- Activités physiques intenses (au moins 1h\jour);
- Quotient intellectuel inférieur à 65
- IMC supérieur à 40
- infections graves (telles que le VIH, les hépatites B et C)
- cancer au cours des 6 derniers mois
- utilisation régulière d'anti-inflammatoires pendant plus de 15 jours/mois
- Participation à d'autres essais cliniques ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie fonctionnelle (FT)
Le FT comprend une variété de techniques fonctionnelles telles que la respiration diaphragmatique et la manipulation thoracique et abdominale, conçues pour stimuler l'interconnexion neurofonctionnelle entre le corps, l'esprit et le système immunitaire.
La séance FT durera 30 minutes.
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Il consiste en un groupe de techniques corps-esprit basées sur la théorie fonctionnelle développée en Italie par le prof.
Luciano Rispoli.
Ces techniques sont orientées pour stimuler une respiration diaphragmatique par une manipulation thoracique et abdominale, dans le but d'activer le système nerveux parasympathique et donc de réduire l'inflammation.
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Aucune intervention: Contrôle de l'attention (CA)
Le groupe AC écoutera un livre audio d'une durée de 30 minutes, qui sera utilisé comme activité de contrôle de l'attention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de fréquence cardiaque mesurées par le capteur de biofeedback
Délai: fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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changement des valeurs de fréquence cardiaque indiquant un état de relaxation (mesuré par le pouls du volume sanguin).
Des valeurs plus élevées de fréquence cardiaque représentent la pire activité parasympathique
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fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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Valeurs de conductance cutanée mesurées par le capteur de biofeedback
Délai: fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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changement des valeurs de conductance cutanée indiquant un état de relaxation (mesuré par micro-Siemens).
Des valeurs inférieures de conductance cutanée représentent la pire activité parasympathique
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fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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Valeurs d'électromyographie de surface mesurées par un capteur de biofeedback sur le deltoïde gauche
Délai: fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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changement des valeurs d'électromyographie indiquant un état de relaxation (mesuré en microvolts).
Des valeurs plus élevées de conductance cutanée représentent la pire activité parasympathique
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fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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niveaux de cortisol mesurés par un échantillon de salive
Délai: fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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changement des niveaux de cortisol mesurés en ng/ml.
Des valeurs plus élevées indiquent les pires niveaux de stress
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fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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paramètres d'inflammation mesurés par un échantillon de salive
Délai: fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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modification des cytokines pro-inflammatoires (IL-6, TNFα, IL1β) et anti-inflammatoires (IL-10) mesurées en pg/mL.
Des niveaux plus élevés d'IL-6, TNFα, IL1β et des niveaux inférieurs d'IL-10 indiquent une inflammation
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fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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état d'anxiété mesuré par State Trait Anxiety Inventory
Délai: fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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changement d'anxiété d'état (mesurée par le questionnaire State Trait Anxiety Inventory).
Le score est de 20 à 80. Des valeurs plus élevées indiquent un pire état d'anxiété
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fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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stress perçu mesuré par l'échelle des unités subjectives de détresse
Délai: fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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changement du stress perçu (mesuré par le questionnaire de l'échelle des unités subjectives de détresse). Le score est de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées indiquent un pire stress perçu.
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fin du traitement après le TSST (30 minutes) et 30 minutes plus tard (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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