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Respiração Diafragmática Profunda: Efeitos Neurobiológicos e Antiinflamatórios

27 de outubro de 2021 atualizado por: Giuseppe Maniaci, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Efeitos neurobiológicos e anti-inflamatórios de uma técnica de respiração diafragmática profunda baseada em psicoterapia funcional: um ensaio clínico randomizado

A exposição ao estresse agudo e/ou crônico pode produzir uma ativação do sistema nervoso simpático (SNS), levando a um aumento do nível de cortisol e citocinas pró-inflamatórias. As técnicas mente-corpo (MBT), como respiração diafragmática, atenção plena e ioga, demonstraram sua validade na redução do estresse mental e no alívio de condições inflamatórias. O objetivo do nosso estudo é verificar a eficácia de uma única sessão de Terapia Funcional (FT) para aliviar inflamações, diminuir os níveis de cortisol e ativar o sistema nervoso parassimpático em indivíduos saudáveis ​​após a administração de um estresse agudo como o Trier Social Stress Test ( protocolo TSST). Após uma avaliação psiquiátrica, psicológica e antropométrica, os participantes são aleatoriamente designados para FT ou grupo controle placebo de atenção. A sessão de TF tem duração de 30 minutos e é conduzida por terapeutas especializados em MBT. A eficácia do tratamento na redução dos estados inflamatórios é verificada pela medição das variações da frequência cardíaca, condutância da pele, eletromiografia, citocinas pró-inflamatórias (IL-6, TNFα, IL1β), citocina anti-inflamatória (IL-10) e cortisol salivar ; além disso, os questionários State Trait Anxiety Inventory (STAI) (estado e traço) e Subjective Units of Distress Scale (SUDS) são utilizados como medidas psicométricas de ansiedade e estresse. Todos os participantes são testados na linha de base, no final do TSST, no final da sessão de FT ou audiolivro e no acompanhamento 30 minutos após a sessão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dinâmica da vida nas sociedades modernas expõe os indivíduos a altos níveis de sofrimento e estresse, que podem afetar tanto o bem-estar psicológico quanto o fisiológico. Inúmeras evidências científicas mostraram a correlação entre o estresse e a desregulação do sistema imunológico. A exposição a condições de estresse mental agudo e/ou crônico pode alterar as funções fisiológicas do organismo, através da ativação do sistema nervoso simpático (SNS) e da inibição do sistema nervoso parassimpático (SNP). A ativação das vias imunoinflamatórias periféricas e centrais é indicada pelo aumento dos níveis de citocinas pró-inflamatórias, como Interleucina-1 β (IL-1β), Interleucina-6 (IL-6) e Fator de necrose tumoral-α (TNFα). Além disso, vivenciar altos níveis de estresse pode levar a uma ruptura do eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA), com consequente aumento do nível de cortisol, inflamação sistêmica de baixo grau e estresse oxidativo. Esses resultados se correlacionam com o desenvolvimento e a progressão de uma ampla gama de condições patológicas, como doenças cardiovasculares, diabetes tipo II, artrite, osteoporose, doença de Alzheimer e depressão. Além disso, a inflamação é hoje considerada um fator de risco para a maioria dos cânceres, promovendo mecanismos patológicos como proliferação, angiogênese e metástases.

Nos últimos 20 anos assistiu-se a um crescimento exponencial das técnicas mind-body (MBT), um grupo heterogéneo de exercícios e técnicas centradas nos estilos de vida, que tem demonstrado validade na redução do stress psicológico e dos estados inflamatórios. As técnicas adotadas pelos ensaios clínicos disponíveis incluem Yoga, Mindfulness, Tai Chi Chih e Qigong; esses protocolos duram geralmente de 4 a 12 semanas e têm sido aplicados em amostras clínicas que variam em condições patológicas heterogêneas. No entanto, as técnicas utilizadas na maioria desses estudos são derivadas da tradição meditativa oriental e não foram desenvolvidas principalmente para realizar efeitos anti-inflamatórios. Além disso, ainda faltam dados sobre os efeitos de uma única sessão de MBT sob condições experimentais controladas. Nesse sentido, a abordagem da Terapia Funcional (FT), uma terapia integrada corpo-mente desenvolvida em torno dos conhecimentos da psiconeuroimunologia (PNI), representa uma metodologia potencialmente eficaz e específica para neutralizar os efeitos fisiológicos e psicológicos causados ​​pela exposição prolongada a condições de estresse.

Diante dessas premissas, o objetivo deste ensaio clínico é verificar a eficácia de uma única sessão de Terapia Funcional (TF) para aliviar inflamações, diminuir os níveis de cortisol e ativar o sistema nervoso parassimpático em indivíduos saudáveis ​​após a administração de um estresse agudo como o Trier Social Stress Test (TSST).

Os pacientes serão recrutados a partir de outubro de 2019, por meio de anúncio afixado nas salas de aula e dependências da universidade. Os pesquisadores planejaram recrutar uma amostra de 40 participantes. Para o recrutamento, uma triagem estruturada por telefone ajudará os pesquisadores a investigar alguns critérios de exclusão. Em seguida, será programada uma consulta com um psicólogo clínico e um psiquiatra juntamente com a aplicação dos testes psicológicos. A avaliação psicológica inclui um questionário sociodemográfico ad hoc; uma versão abreviada da Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); e Escala de Vulnerabilidade Relacionada ao Estresse (SVS). Todas estas avaliações decorrerão no ambulatório da policlínica "P. Giaccone", Palermo. Após a avaliação, os sujeitos elegíveis serão randomizados no grupo FT ou no grupo de controle de atenção (AC) e serão atribuídos ao próximo terapeuta em uma lista de capacidade de tempo.

Todas as sessões serão realizadas no Centro de Psicoterapia Neofuncional de Palermo. Durante a sessão, os participantes serão avaliados quanto a parâmetros antropométricos, psicológicos, biofeedback e salivares. Os parâmetros antropométricos incluem altura, peso e IMC; A avaliação psicológica inclui o Inventário de Ansiedade Traço-Estado, tanto na forma traço como na forma estado; e Unidade Subjetiva de Escala de Angústia. Os parâmetros de biofeedback incluem frequência cardíaca, condutância da pele e eletromiografia. As medições salivares incluem citocinas pró-inflamatórias (IL-6, TNFα, IL1β), citocinas anti-inflamatórias (IL-10) e cortisol.

Na chegada, serão avaliados os parâmetros antropométricos, assim sensores de biofeedback serão conectados aos participantes e registrarão, por 5 minutos, os parâmetros fisiológicos que constituirão a linha de base; os sensores de biofeedback permanecerão online durante todo o ensaio clínico. Nesta fase serão aplicados os questionários STAI (traço e estado) e SUDS, e as primeiras amostras de saliva serão coletadas para cortisol e citocinas.

Em seguida, os participantes serão submetidos ao estresse social TSST, protocolo utilizado por pesquisadores para induzir estresse sob condições controladas. O TSST é dividido em componentes de 5 minutos e todo o procedimento dura aproximadamente 15 minutos; ao final, será realizada a segunda avaliação psicológica e salivar.

Os participantes serão randomizados em grupo FT ou grupo AC. Cinco terapeutas diferentes com treinamento de pós-graduação de 4 anos em abordagem funcional aplicarão a sessão de FT. O tratamento foi especificamente manualizado para reduzir a condição de estresse e aliviar estados inflamatórios. Especificamente, o tratamento inclui uma variedade de técnicas funcionais, como respiração diafragmática e manipulação torácica e abdominal, destinadas a estimular a interconexão neurofuncional entre corpo, mente e sistema imunológico. A sessão de FT terá duração de 30 minutos. Os participantes designados para o AC ouvirão um audiolivro com duração de 30 minutos, que será utilizado como atividade de controle placebo da atenção. Ao final da sessão, será realizada a terceira avaliação psicológica e salivar.

Por fim, todos os participantes serão submetidos a uma fase de acompanhamento, destinada a avaliar a resposta lenta de biofeedback e citocinas a procedimentos de estresse e relaxamento. Assim, os indivíduos receberão uma sessão adicional de 30 minutos de audição de audiolivro, usada como placebo de controle de atenção. Ao final da sessão, será realizada a quarta avaliação psicológica e salivar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90100
        • Unit of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 55 anos;
  • Capaz de compreender e assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • um diagnóstico atual ou vitalício de quaisquer transtornos psiquiátricos
  • um passado ou presente de abuso de drogas ou dependência de drogas (incluindo nicotina)
  • doenças inflamatórias crônicas
  • Tomando medicamentos ativos no sistema imunológico (antibióticos, anti-histamínicos, corticosteróides, substâncias psicotrópicas) durante as 2 semanas anteriores à operação;
  • Atividades físicas intensas (pelo menos 1h\dia);
  • Quociente de inteligência inferior a 65
  • IMC acima de 40
  • infecções graves (como HIV, hepatite B e C)
  • câncer nos últimos 6 meses
  • uso regular de anti-inflamatórios por mais de 15 dias/mês
  • Participação em outros ensaios clínicos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Funcional (TF)
O TF inclui uma variedade de técnicas funcionais, como respiração diafragmática e manipulação torácica e abdominal, projetadas para estimular a interconexão neurofuncional entre corpo, mente e sistema imunológico. A sessão de FT terá duração de 30 minutos.
Consiste em um conjunto de técnicas corpo-mente baseadas na teoria funcional desenvolvida na Itália pelo prof. Luciano Rispoli. Estas técnicas são orientadas para estimular uma respiração diafragmática através de uma manipulação torácica e abdominal, com o objetivo de ativar o sistema nervoso parassimpático e, portanto, reduzir a inflamação
Sem intervenção: Controle de atenção (AC)
O grupo AC ouvirá um audiolivro com duração de 30 minutos, que será utilizado como atividade de controle de atenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de frequência cardíaca medidos por sensor de biofeedback
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
alteração dos valores da frequência cardíaca indicando um estado de relaxamento (medido pelo pulso de volume sanguíneo). Valores mais altos de frequência cardíaca representam pior atividade parassimpática
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
Valores de condutância da pele medidos pelo sensor de biofeedback
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
alteração dos valores de condutância da pele indicando um estado de relaxamento (medido através de micro-Siemens). Valores mais baixos de condutância da pele representam pior atividade parassimpática
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
Valores de eletromiografia de superfície medidos por sensor de biofeedback no deltóide esquerdo
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
alteração dos valores da Eletromiografia indicando um estado de relaxamento (medido em microvolts). Valores mais altos de condutância da pele representam pior atividade parassimpática
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
níveis de cortisol medidos por amostra de saliva
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
alteração dos níveis de cortisol medidos por ng/ml. Valores mais altos indicam piores níveis de estresse
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
parâmetros de inflamação medidos por amostra de saliva
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
alteração de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, TNFα, IL1β) e anti-inflamatórias (IL-10) medidas por pg/mL. Níveis mais altos de IL-6, TNFα, IL1β e níveis mais baixos de IL-10 indicam uma inflamação
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
estado de ansiedade medido pelo Inventário de Ansiedade de Traço de Estado
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
mudança de estado de ansiedade (medida pelo questionário State Trait Anxiety Inventory). A pontuação é de 20 a 80. Valores mais altos indicam um pior estado de ansiedade
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
estresse percebido medido por Unidades Subjetivas de Escala de Angústia
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
mudança de estresse percebido (medido pelo questionário Subjective Units of Distress Scale). A pontuação é de 0 a 10. Valores mais altos indicam um pior estresse percebido
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Condição não reconhecida

Ensaios clínicos em Terapia funcional

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