- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04102813
Respiração Diafragmática Profunda: Efeitos Neurobiológicos e Antiinflamatórios
Efeitos neurobiológicos e anti-inflamatórios de uma técnica de respiração diafragmática profunda baseada em psicoterapia funcional: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dinâmica da vida nas sociedades modernas expõe os indivíduos a altos níveis de sofrimento e estresse, que podem afetar tanto o bem-estar psicológico quanto o fisiológico. Inúmeras evidências científicas mostraram a correlação entre o estresse e a desregulação do sistema imunológico. A exposição a condições de estresse mental agudo e/ou crônico pode alterar as funções fisiológicas do organismo, através da ativação do sistema nervoso simpático (SNS) e da inibição do sistema nervoso parassimpático (SNP). A ativação das vias imunoinflamatórias periféricas e centrais é indicada pelo aumento dos níveis de citocinas pró-inflamatórias, como Interleucina-1 β (IL-1β), Interleucina-6 (IL-6) e Fator de necrose tumoral-α (TNFα). Além disso, vivenciar altos níveis de estresse pode levar a uma ruptura do eixo Hipotálamo-Pituitária-Adrenal (HPA), com consequente aumento do nível de cortisol, inflamação sistêmica de baixo grau e estresse oxidativo. Esses resultados se correlacionam com o desenvolvimento e a progressão de uma ampla gama de condições patológicas, como doenças cardiovasculares, diabetes tipo II, artrite, osteoporose, doença de Alzheimer e depressão. Além disso, a inflamação é hoje considerada um fator de risco para a maioria dos cânceres, promovendo mecanismos patológicos como proliferação, angiogênese e metástases.
Nos últimos 20 anos assistiu-se a um crescimento exponencial das técnicas mind-body (MBT), um grupo heterogéneo de exercícios e técnicas centradas nos estilos de vida, que tem demonstrado validade na redução do stress psicológico e dos estados inflamatórios. As técnicas adotadas pelos ensaios clínicos disponíveis incluem Yoga, Mindfulness, Tai Chi Chih e Qigong; esses protocolos duram geralmente de 4 a 12 semanas e têm sido aplicados em amostras clínicas que variam em condições patológicas heterogêneas. No entanto, as técnicas utilizadas na maioria desses estudos são derivadas da tradição meditativa oriental e não foram desenvolvidas principalmente para realizar efeitos anti-inflamatórios. Além disso, ainda faltam dados sobre os efeitos de uma única sessão de MBT sob condições experimentais controladas. Nesse sentido, a abordagem da Terapia Funcional (FT), uma terapia integrada corpo-mente desenvolvida em torno dos conhecimentos da psiconeuroimunologia (PNI), representa uma metodologia potencialmente eficaz e específica para neutralizar os efeitos fisiológicos e psicológicos causados pela exposição prolongada a condições de estresse.
Diante dessas premissas, o objetivo deste ensaio clínico é verificar a eficácia de uma única sessão de Terapia Funcional (TF) para aliviar inflamações, diminuir os níveis de cortisol e ativar o sistema nervoso parassimpático em indivíduos saudáveis após a administração de um estresse agudo como o Trier Social Stress Test (TSST).
Os pacientes serão recrutados a partir de outubro de 2019, por meio de anúncio afixado nas salas de aula e dependências da universidade. Os pesquisadores planejaram recrutar uma amostra de 40 participantes. Para o recrutamento, uma triagem estruturada por telefone ajudará os pesquisadores a investigar alguns critérios de exclusão. Em seguida, será programada uma consulta com um psicólogo clínico e um psiquiatra juntamente com a aplicação dos testes psicológicos. A avaliação psicológica inclui um questionário sociodemográfico ad hoc; uma versão abreviada da Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); e Escala de Vulnerabilidade Relacionada ao Estresse (SVS). Todas estas avaliações decorrerão no ambulatório da policlínica "P. Giaccone", Palermo. Após a avaliação, os sujeitos elegíveis serão randomizados no grupo FT ou no grupo de controle de atenção (AC) e serão atribuídos ao próximo terapeuta em uma lista de capacidade de tempo.
Todas as sessões serão realizadas no Centro de Psicoterapia Neofuncional de Palermo. Durante a sessão, os participantes serão avaliados quanto a parâmetros antropométricos, psicológicos, biofeedback e salivares. Os parâmetros antropométricos incluem altura, peso e IMC; A avaliação psicológica inclui o Inventário de Ansiedade Traço-Estado, tanto na forma traço como na forma estado; e Unidade Subjetiva de Escala de Angústia. Os parâmetros de biofeedback incluem frequência cardíaca, condutância da pele e eletromiografia. As medições salivares incluem citocinas pró-inflamatórias (IL-6, TNFα, IL1β), citocinas anti-inflamatórias (IL-10) e cortisol.
Na chegada, serão avaliados os parâmetros antropométricos, assim sensores de biofeedback serão conectados aos participantes e registrarão, por 5 minutos, os parâmetros fisiológicos que constituirão a linha de base; os sensores de biofeedback permanecerão online durante todo o ensaio clínico. Nesta fase serão aplicados os questionários STAI (traço e estado) e SUDS, e as primeiras amostras de saliva serão coletadas para cortisol e citocinas.
Em seguida, os participantes serão submetidos ao estresse social TSST, protocolo utilizado por pesquisadores para induzir estresse sob condições controladas. O TSST é dividido em componentes de 5 minutos e todo o procedimento dura aproximadamente 15 minutos; ao final, será realizada a segunda avaliação psicológica e salivar.
Os participantes serão randomizados em grupo FT ou grupo AC. Cinco terapeutas diferentes com treinamento de pós-graduação de 4 anos em abordagem funcional aplicarão a sessão de FT. O tratamento foi especificamente manualizado para reduzir a condição de estresse e aliviar estados inflamatórios. Especificamente, o tratamento inclui uma variedade de técnicas funcionais, como respiração diafragmática e manipulação torácica e abdominal, destinadas a estimular a interconexão neurofuncional entre corpo, mente e sistema imunológico. A sessão de FT terá duração de 30 minutos. Os participantes designados para o AC ouvirão um audiolivro com duração de 30 minutos, que será utilizado como atividade de controle placebo da atenção. Ao final da sessão, será realizada a terceira avaliação psicológica e salivar.
Por fim, todos os participantes serão submetidos a uma fase de acompanhamento, destinada a avaliar a resposta lenta de biofeedback e citocinas a procedimentos de estresse e relaxamento. Assim, os indivíduos receberão uma sessão adicional de 30 minutos de audição de audiolivro, usada como placebo de controle de atenção. Ao final da sessão, será realizada a quarta avaliação psicológica e salivar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itália, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 55 anos;
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- um diagnóstico atual ou vitalício de quaisquer transtornos psiquiátricos
- um passado ou presente de abuso de drogas ou dependência de drogas (incluindo nicotina)
- doenças inflamatórias crônicas
- Tomando medicamentos ativos no sistema imunológico (antibióticos, anti-histamínicos, corticosteróides, substâncias psicotrópicas) durante as 2 semanas anteriores à operação;
- Atividades físicas intensas (pelo menos 1h\dia);
- Quociente de inteligência inferior a 65
- IMC acima de 40
- infecções graves (como HIV, hepatite B e C)
- câncer nos últimos 6 meses
- uso regular de anti-inflamatórios por mais de 15 dias/mês
- Participação em outros ensaios clínicos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia Funcional (TF)
O TF inclui uma variedade de técnicas funcionais, como respiração diafragmática e manipulação torácica e abdominal, projetadas para estimular a interconexão neurofuncional entre corpo, mente e sistema imunológico.
A sessão de FT terá duração de 30 minutos.
|
Consiste em um conjunto de técnicas corpo-mente baseadas na teoria funcional desenvolvida na Itália pelo prof.
Luciano Rispoli.
Estas técnicas são orientadas para estimular uma respiração diafragmática através de uma manipulação torácica e abdominal, com o objetivo de ativar o sistema nervoso parassimpático e, portanto, reduzir a inflamação
|
Sem intervenção: Controle de atenção (AC)
O grupo AC ouvirá um audiolivro com duração de 30 minutos, que será utilizado como atividade de controle de atenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores de frequência cardíaca medidos por sensor de biofeedback
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
|
alteração dos valores da frequência cardíaca indicando um estado de relaxamento (medido pelo pulso de volume sanguíneo).
Valores mais altos de frequência cardíaca representam pior atividade parassimpática
|
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
|
Valores de condutância da pele medidos pelo sensor de biofeedback
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
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alteração dos valores de condutância da pele indicando um estado de relaxamento (medido através de micro-Siemens).
Valores mais baixos de condutância da pele representam pior atividade parassimpática
|
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
|
Valores de eletromiografia de superfície medidos por sensor de biofeedback no deltóide esquerdo
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
|
alteração dos valores da Eletromiografia indicando um estado de relaxamento (medido em microvolts).
Valores mais altos de condutância da pele representam pior atividade parassimpática
|
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
|
níveis de cortisol medidos por amostra de saliva
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
|
alteração dos níveis de cortisol medidos por ng/ml.
Valores mais altos indicam piores níveis de estresse
|
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
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parâmetros de inflamação medidos por amostra de saliva
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
|
alteração de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, TNFα, IL1β) e anti-inflamatórias (IL-10) medidas por pg/mL.
Níveis mais altos de IL-6, TNFα, IL1β e níveis mais baixos de IL-10 indicam uma inflamação
|
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
|
estado de ansiedade medido pelo Inventário de Ansiedade de Traço de Estado
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
|
mudança de estado de ansiedade (medida pelo questionário State Trait Anxiety Inventory).
A pontuação é de 20 a 80. Valores mais altos indicam um pior estado de ansiedade
|
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
|
estresse percebido medido por Unidades Subjetivas de Escala de Angústia
Prazo: final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
|
mudança de estresse percebido (medido pelo questionário Subjective Units of Distress Scale). A pontuação é de 0 a 10. Valores mais altos indicam um pior estresse percebido
|
final do tratamento após o TSST (30 minutos) e 30 minutos depois (follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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