- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04102813
Djup diafragmaandning: neurobiologiska och antiinflammatoriska effekter
Neurobiologiska och antiinflammatoriska effekter av en djup diafragmatisk andningsteknik baserad på funktionell psykoterapi: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Livets dynamik i moderna samhällen utsätter individerna för hög grad av lidande och stress, vilket kan påverka både psykologiskt och fysiologiskt välbefinnande. Många vetenskapliga bevis visade sambandet mellan stress och immunförsvarsstörning. Exponeringen för akuta och/eller kroniska mentala stresstillstånd kan förändra organismens fysiologiska funktioner genom aktivering av det sympatiska nervsystemet (SNS) och hämningen av det parasympatiska nervsystemet (PNS). Aktiveringen av perifera och centrala immuninflammatoriska vägar indikeras av ökade nivåer av proinflammatoriska cytokiner, såsom Interleukin-1 β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor-α (TNFα). Dessutom kan höga stressnivåer leda till en störning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), med åtföljande ökning av kortisolnivån, låggradig systemisk inflammation och oxidativ stress. Dessa resultat korrelerar med utvecklingen och progressionen av ett brett spektrum av patologiska tillstånd, såsom hjärt-kärlsjukdom, typ II-diabetes, artrit, osteoporos, Alzheimers sjukdom och depression. Dessutom anses inflammation nu vara en riskfaktor för de flesta cancersjukdomar, vilket främjar patologiska mekanismer såsom proliferation, angiogenes och metastaser.
De senaste 20 åren har sett en exponentiell tillväxt av sinne-kroppstekniker (MBT), en heterogen grupp av övningar och tekniker som fokuserar livsstilen, vilket har visat giltighet i minskningen av psykologisk stress och inflammatoriska tillstånd. Teknikerna som används av de tillgängliga kliniska prövningarna inkluderar Yoga, Mindfulness, Tai Chi Chih och Qigong; dessa protokoll varar vanligtvis från 4 till 12 veckor och har tillämpats på kliniska prover som sträcker sig över heterogena patologiska tillstånd. Teknikerna som används i de flesta av dessa studier är dock härledda från österländsk meditativ tradition och utvecklades inte i första hand för att utföra antiinflammatoriska effekter. Dessutom saknas fortfarande data om effekterna av en enda session av MBT under kontrollerade experimentella förhållanden. I detta avseende representerar tillvägagångssättet Functional Therapy (FT), en integrerad kropp-sinne-terapi utvecklad kring kunskaperna om psykoneuroimmunologi (PNI), en potentiellt effektiv och specifik metod för att motverka de fysiologiska och psykologiska effekter som orsakas av långvarig exponering för stresstillstånd.
Givet dessa premisser är syftet med denna kliniska prövning att verifiera effektiviteten av en enstaka session för funktionell terapi (FT) för att lindra inflammationer, sänka kortisolnivåer och aktivera det parasympatiska nervsystemet hos friska försökspersoner efter administrering av en akut stress som t.ex. Trier Social Stress Test (TSST).
Patienter kommer att rekryteras med start i oktober 2019, via annons uppsatt i universitetets klassrum och lokaler. Forskare planerade att rekrytera ett urval av 40 deltagare. För rekryteringen kommer en strukturerad telefonscreening att hjälpa forskarna att undersöka några uteslutningskriterier. Därefter kommer en konsultation med en klinisk psykolog och en psykiater att programmeras tillsammans med administreringen av de psykologiska testerna. Psykologisk bedömning inkluderar ett ad-hoc sociodemografiskt frågeformulär; en förkortad version av Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); och Stressrelaterad sårbarhetsskala (SVS). Alla dessa bedömningar kommer att ske på poliklinikens poliklinik "P. Giaccone", Palermo. Efter bedömningen kommer berättigade försökspersoner att randomiseras i FT-gruppen eller i uppmärksamhetskontrollgruppen (AC), och kommer att tilldelas nästa terapeut på en tidskapacitetslista.
Alla sessioner kommer att äga rum i Neo-Functional Psychotherapy Center i Palermo. Under sessionen kommer deltagarna att bedömas för antropometriska, psykologiska, biofeedback och salivparametrar. Antropometriska parametrar inkluderar längd, vikt och BMI; Psykologisk bedömning inkluderar State-Trait Anxiety Inventory, både i egenskap och tillståndsform; och Subjective Unit of Distress Scale. Biofeedback-parametrar inkluderar hjärtfrekvens, hudkonduktans och elektromyografi. Salivmätningar inkluderar pro-inflammatoriska cytokiner (IL-6, TNFα, IL1β), antiinflammatoriska cytokiner (IL-10) och kortisol.
Vid ankomst kommer de antropometriska parametrarna att bedömas, sålunda kommer biofeedback-sensorer att kopplas till deltagarna och den kommer att registrera, under 5 minuter, de fysiologiska parametrarna som kommer att utgöra baslinjen; biofeedback-sensorer kommer att vara online under hela den kliniska prövningen. Under denna fas kommer STAI (egenskap och tillstånd) och SUDS frågeformulär att administreras, och de första spottproverna kommer att tas för kortisol och cytokiner.
Sedan kommer deltagarna att underkastas TSST social stress, ett protokoll som används av forskare för att framkalla stress under kontrollerat tillstånd. TSST är uppdelad i 5 minuters komponenter och hela proceduren tar cirka 15 minuter; i slutet kommer den andra psykologiska och salivbedömningen att genomföras.
Deltagarna kommer att randomiseras i FT-grupp eller AC-grupp. Fem olika terapeuter med en 4-årig forskarutbildning i funktionellt förhållningssätt kommer att tillämpa FT-sessionen. Behandlingen var specifikt manuellt för att minska stresstillstånd och för att lindra inflammatoriska tillstånd. Specifikt inkluderar behandlingen en mängd olika funktionella tekniker såsom diafragmatisk andning och bröst- och bukmanipulation, utformade för att stimulera den neurofunktionella sammankopplingen mellan kropp, sinne och immunsystem. FT-sessionen kommer att pågå i 30 minuter. Deltagarna som tilldelats AC kommer att lyssna på en ljudbok som varar i 30 minuter, som kommer att användas som uppmärksamhetsplacebokontroll. I slutet av sessionen kommer den tredje psykologiska och salivbedömningen att genomföras.
Slutligen kommer alla deltagare att genomgå en uppföljningsfas, utformad för att bedöma biofeedback och cytokinernas långsamma reaktioner på stress och avslappningsprocedurer. Således kommer försökspersonerna att få en extra 30 minuters session av ljudbokslyssning, som används som placebo för uppmärksamhetskontroll. I slutet av sessionen kommer den fjärde psykologiska och salivbedömningen att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som åldras mellan 18 och 55;
- Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket;
Exklusions kriterier:
- en aktuell eller livstidsdiagnos av någon psykiatrisk störning
- tidigare eller nutid av drogmissbruk eller drogberoende (inklusive nikotin)
- kroniska inflammationssjukdomar
- ta läkemedel som är verksamma på immunsystemet (antibiotika, antihistaminer, kortikosteroider, psykotropa substanser) under de två veckorna före operationen;
- Intensiva fysiska aktiviteter (minst 1 timme/dag);
- Intelligenskvot mindre än 65
- BMI över 40
- allvarliga infektioner (som HIV, hepatit B och C)
- cancer under de senaste 6 månaderna
- regelbunden användning av antiinflammatoriska läkemedel i mer än 15 dagar/månad
- Deltagande i andra kliniska prövningar;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell terapi (FT)
FT inkluderar en mängd olika funktionella tekniker som diafragmatisk andning och bröst- och bukmanipulation, utformade för att stimulera den neurofunktionella sammankopplingen mellan kropp, sinne och immunsystem.
FT-sessionen kommer att pågå i 30 minuter.
|
Den består av en grupp kropp-sinne-tekniker baserade på funktionsteori utvecklad i Italien av prof.
Luciano Rispoli.
Dessa tekniker är inriktade på att stimulera en diafragmatisk andning genom en bröst- och bukmanipulation, i syfte att aktivera det parasympatiska nervsystemet och därför minska inflammation
|
|
Inget ingripande: Attention Control (AC)
AC-gruppen kommer att lyssna på en ljudbok som varar i 30 minuter, som kommer att användas som uppmärksamhetskontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvärden uppmätta med biofeedback-sensor
Tidsram: slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
förändring av hjärtfrekvensvärden som indikerar ett avslappningstillstånd (mätt med blodvolympuls).
Högre värden på hjärtfrekvensen representerar den värsta parasympatiska aktiviteten
|
slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
|
Hudens konduktansvärden uppmätt med biofeedback-sensor
Tidsram: slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
förändring av hudkonduktansvärden som indikerar ett avslappningstillstånd (mätt genom mikro-Siemens).
Lägre värden på hudkonduktans representerar den värsta parasympatiska aktiviteten
|
slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
|
Ytelektromyografivärden uppmätta med biofeedback-sensor på vänster deltoid
Tidsram: slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
förändring av elektromyografivärden som indikerar ett avslappningstillstånd (mätt genom mikrovolt).
Högre värden på hudkonduktans representerar den värsta parasympatiska aktiviteten
|
slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
|
kortisolnivåer mätt med salivprov
Tidsram: slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
förändring av kortisolnivåer mätt med ng/ml.
Högre värden indikerar värsta stressnivåer
|
slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
|
inflammationsparametrar mätta med salivprov
Tidsram: slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
förändring av pro-inflammatoriska (IL-6, TNFa, IL1β) och av antiinflammatoriska (IL-10) cytokiner mätt med pg/ml.
Högre nivåer av IL-6, TNFα, IL1β och lägre nivåer av IL-10 indikerar en inflammation
|
slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
|
tillståndsångest mätt med State Trait Anxiety Inventory
Tidsram: slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
förändring av tillståndsångest (mätt med State Trait Anxiety Inventory questionnaire).
Poängen är från 20 till 80. Högre värden indikerar ett värsta tillståndsångest
|
slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
|
upplevd stress mätt med Subjective Units of Distress Scale
Tidsram: slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
förändring av upplevd stress (mätt med frågeformuläret Subjective Units of Distress Scale). Poängen är från 0 till 10. Högre värden indikerar en värst upplevd stress
|
slutet av behandlingen efter TSST (30 minuter) och 30 minuter senare (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .