- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04102813
Глубокое диафрагмальное дыхание: нейробиологические и противовоспалительные эффекты
Нейробиологические и противовоспалительные эффекты техники глубокого диафрагмального дыхания на основе функциональной психотерапии: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Динамика жизни в современном обществе подвергает людей высокому уровню страданий и стресса, которые могут влиять как на психологическое, так и на физиологическое благополучие. Многочисленные научные данные показали корреляцию между стрессом и нарушением регуляции иммунной системы. Воздействие острого и/или хронического психического стресса может изменить физиологические функции организма за счет активации симпатической нервной системы (СНС) и торможения парасимпатической нервной системы (ПНС). На активацию периферических и центральных иммунно-воспалительных путей указывают повышенные уровни провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин-1β (ИЛ-1β), интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли-α (ФНОα). Кроме того, переживание высокого уровня стресса может привести к нарушению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН) с последующим повышением уровня кортизола, вялотекущим системным воспалением и окислительным стрессом. Эти результаты коррелируют с развитием и прогрессированием широкого спектра патологических состояний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет II типа, артрит, остеопороз, болезнь Альцгеймера и депрессия. Кроме того, воспаление в настоящее время рассматривается как фактор риска для большинства раковых заболеваний, способствующий патологическому механизму, такому как пролиферация, ангиогенез и метастазирование.
За последние 20 лет наблюдается экспоненциальный рост техник разум-тело (MBT), гетерогенной группы упражнений и техник, ориентированных на образ жизни, которые продемонстрировали эффективность в снижении психологического стресса и воспалительных состояний. Методы, принятые в доступных клинических испытаниях, включают йогу, осознанность, тайцзи-чи и цигун; эти протоколы длятся обычно от 4 до 12 недель и применяются к клиническим образцам, относящимся к гетерогенным патологическим состояниям. Однако техники, использованные в большинстве этих исследований, заимствованы из восточной медитативной традиции и изначально не разрабатывались для оказания противовоспалительного действия. Кроме того, данные об эффектах одного сеанса МБТ в контролируемых экспериментальных условиях все еще отсутствуют. В связи с этим подход функциональной терапии (ФТ), интегрированной терапии тела и разума, разработанной на основе знаний психонейроиммунологии (ПНИ), представляет собой потенциально эффективную и специфическую методологию противодействия физиологическим и психологическим последствиям, вызванным длительным воздействием стрессовых состояний.
Учитывая эти предпосылки, целью данного клинического исследования является проверка эффективности одного сеанса функциональной терапии (ФТ) для снятия воспалений, снижения уровня кортизола и активации парасимпатической нервной системы у здоровых субъектов после воздействия острого стресса, такого как Трирский социальный стресс-тест (TSST).
Набор пациентов начнется в октябре 2019 года с помощью рекламы, размещенной в аудиториях и помещениях университета. Исследователи планировали набрать выборку из 40 участников. Для найма структурированный телефонный скрининг поможет исследователям провести расследование по некоторым критериям исключения. Затем будет запрограммирована консультация клинического психолога и психиатра вместе с проведением психологических тестов. Психологическая оценка включает специальную социально-демографическую анкету; сокращенная версия шкалы интеллекта взрослых Векслера - пересмотренная (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); и Шкала уязвимости, связанной со стрессом (SVS). Все эти обследования будут проходить в амбулаторно-поликлиническом отделении поликлиники «П. Джакконе», Палермо. После оценки подходящие субъекты будут рандомизированы в группу FT или в группу контроля внимания (AC) и будут назначены следующему терапевту в списке возможностей по времени.
Все занятия будут проходить в Центре неофункциональной психотерапии Палермо. Во время сеанса участники будут оцениваться по антропометрическим, психологическим параметрам, параметрам биологической обратной связи и слюноотделения. Антропометрические параметры включают рост, вес и ИМТ; Психологическая оценка включает в себя Опросник состояния-черты тревожности как в форме черты, так и в форме состояния; и субъективная единица шкалы стресса. Параметры биологической обратной связи включают частоту сердечных сокращений, проводимость кожи и электромиографию. Измерения в слюне включают провоспалительные цитокины (IL-6, TNFα, IL1β), противовоспалительные цитокины (IL-10) и кортизол.
По прибытии будут оцениваться антропометрические параметры, поэтому к участникам будут подключены датчики биологической обратной связи, которые в течение 5 минут будут регистрировать физиологические параметры, которые будут составлять исходный уровень; Датчики биологической обратной связи будут оставаться в сети на протяжении всего клинического испытания. На этом этапе будут введены опросники STAI (признак и состояние) и SUDS, а также будут взяты первые образцы слюны на кортизол и цитокины.
Затем участников подвергают социальному стрессу TSST — протоколу, используемому исследователями для вызывания стресса в контролируемых условиях. TSST разделен на 5-минутные компоненты, и вся процедура длится примерно 15 минут; в конце будет проведена вторая психологическая и слюнная оценка.
Участники будут рандомизированы в группу FT или группу AC. Пять разных терапевтов, прошедших 4-летнюю последипломную подготовку по функциональному подходу, будут применять сеанс FT. Лечение было специально разработано для снижения стрессового состояния и снятия воспалительных состояний. В частности, лечение включает в себя различные функциональные техники, такие как диафрагмальное дыхание, торакальные и абдоминальные манипуляции, предназначенные для стимуляции нейрофункциональной взаимосвязи между телом, разумом и иммунной системой. Сеанс FT продлится 30 минут. Участники, назначенные на AC, будут слушать аудиокнигу продолжительностью 30 минут, которая будет использоваться в качестве плацебо-контроля внимания. В конце сеанса будет проведена третья психологическая и слюнная оценка.
Наконец, все участники пройдут этап последующего наблюдения, предназначенный для оценки биологической обратной связи и медленной реакции цитокинов на процедуры стресса и релаксации. Таким образом, испытуемым будет предоставлен дополнительный 30-минутный сеанс прослушивания аудиокниги, который будет использоваться в качестве плацебо для контроля внимания. В конце сеанса будет проведена четвертая психологическая оценка и оценка слюноотделения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет;
- Способен понять и подписать информированное согласие;
Критерий исключения:
- текущий или прижизненный диагноз каких-либо психических расстройств
- прошлое или настоящее злоупотребление наркотиками или наркомания (включая никотин)
- хронические воспалительные заболевания
- прием препаратов, воздействующих на иммунную систему (антибиотики, антигистаминные препараты, кортикостероиды, психотропные вещества) в течение 2 недель до операции;
- Интенсивные физические нагрузки (не менее 1 ч\день);
- Коэффициент интеллекта менее 65
- ИМТ более 40
- серьезные инфекции (такие как ВИЧ, гепатит B и C)
- рак в течение предыдущих 6 мес.
- регулярное использование противовоспалительных препаратов более 15 дней в месяц
- Участие в других клинических исследованиях;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная терапия (ФТ)
FT включает в себя множество функциональных техник, таких как диафрагмальное дыхание, манипуляции с грудной и брюшной полостью, предназначенные для стимуляции нейрофункциональной взаимосвязи между телом, разумом и иммунной системой.
Сеанс FT продлится 30 минут.
|
Он состоит из группы техник тела и разума, основанных на функциональной теории, разработанной в Италии проф.
Лучано Рисполи.
Эти методы ориентированы на стимуляцию диафрагмального дыхания с помощью торакальных и абдоминальных манипуляций с целью активации парасимпатической нервной системы и, следовательно, уменьшения воспаления.
|
|
Без вмешательства: Контроль внимания (AC)
Группа AC прослушает аудиокнигу продолжительностью 30 минут, которая будет использоваться для контроля внимания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения частоты сердечных сокращений, измеренные датчиком биологической обратной связи
Временное ограничение: окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
изменение значений частоты сердечных сокращений, указывающее на состояние релаксации (измеряется пульсом объема крови).
Более высокие значения частоты сердечных сокращений представляют наихудшую парасимпатическую активность.
|
окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
|
Значения проводимости кожи, измеренные датчиком биологической обратной связи
Временное ограничение: окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
изменение значений проводимости кожи, указывающее на состояние релаксации (измерено с помощью микро-Сименса).
Более низкие значения проводимости кожи представляют наихудшую парасимпатическую активность.
|
окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
|
Значения поверхностной электромиографии, измеренные датчиком биологической обратной связи на левой дельтовидной мышце
Временное ограничение: окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
изменение значений электромиографии, указывающее на состояние релаксации (измеряется в микровольтах).
Более высокие значения проводимости кожи представляют наихудшую парасимпатическую активность.
|
окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
|
уровень кортизола, измеренный в образце слюны
Временное ограничение: окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
изменение уровня кортизола, измеряемое в нг/мл.
Более высокие значения указывают на наихудший уровень стресса
|
окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
|
параметры воспаления, измеренные по образцу слюны
Временное ограничение: окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
изменение провоспалительных (IL-6, TNFα, IL1β) и противовоспалительных (IL-10) цитокинов, измеренных в пг/мл.
Более высокие уровни IL-6, TNFα, IL1β и более низкие уровни IL-10 указывают на воспаление.
|
окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
|
тревожность состояния, измеренная с помощью Опросника тревожности состояний
Временное ограничение: окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
изменение состояния тревожности (измеряется с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory).
Оценка от 20 до 80. Более высокие значения указывают на худшее состояние тревожности.
|
окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
|
воспринимаемый стресс, измеряемый по шкале субъективных единиц дистресса
Временное ограничение: окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
изменение воспринимаемого стресса (измеряемое с помощью анкеты «Шкала субъективных единиц стресса»). Оценка от 0 до 10. Более высокие значения указывают на худшее воспринимаемое напряжение.
|
окончание лечения после TSST (30 минут) и 30 минут спустя (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .