- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04102813
Hluboké brániční dýchání: Neurobiologické a protizánětlivé účinky
Neurobiologické a protizánětlivé účinky techniky hlubokého bráničního dýchání založené na funkční psychoterapii: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Životní dynamika v moderních společnostech vystavuje jednotlivce vysoké míře utrpení a stresu, které mohou ovlivnit jak psychickou, tak fyziologickou pohodu. Četné vědecké důkazy prokázaly souvislost mezi stresem a dysregulací imunitního systému. Vystavení akutním a/nebo chronickému psychickému stresu může změnit fyziologické funkce organismu prostřednictvím aktivace sympatického nervového systému (SNS) a inhibice parasympatického nervového systému (PNS). Aktivace periferních a centrálních imunitně-zánětlivých drah je indikována zvýšenými hladinami prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin-1 β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-α (TNFα). Kromě toho může vysoká úroveň stresu vést k narušení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) s následným zvýšením hladiny kortizolu, systémovým zánětem nízkého stupně a oxidačním stresem. Tyto výsledky korelují s rozvojem a progresí široké škály patologických stavů, jako je kardiovaskulární onemocnění, diabetes typu II, artritida, osteoporóza, Alzheimerova choroba a deprese. Kromě toho je zánět nyní považován za rizikový faktor většiny nádorových onemocnění, který podporuje patologický mechanismus, jako je proliferace, angiogeneze a metastázy.
V posledních 20 letech došlo k exponenciálnímu nárůstu technik mysli a těla (MBT), heterogenní skupiny cvičení a technik zaměřených na životní styl, což prokázalo platnost při snižování psychického stresu a zánětlivých stavů. Techniky přijaté v dostupných klinických studiích zahrnují jógu, všímavost, Tai Chi Chih a Qigong; tyto protokoly trvají obvykle 4 až 12 týdnů a byly aplikovány na klinické vzorky od heterogenních patologických stavů. Techniky používané ve většině těchto studií však vycházejí z východní meditativní tradice a nebyly primárně vyvinuty k provádění protizánětlivých účinků. Kromě toho stále chybí údaje týkající se účinků jedné relace MBT za kontrolovaných experimentálních podmínek. V tomto ohledu představuje přístup Funkční terapie (FT), integrovaná terapie těla a mysli, vyvinutá na základě znalostí psychoneuroimunologie (PNI), potenciálně účinnou a specifickou metodologii k potlačení fyziologických a psychologických účinků způsobených dlouhodobým vystavením stresovým podmínkám.
Vzhledem k těmto předpokladům je cílem této klinické studie ověřit účinnost jediného sezení funkční terapie (FT) ke zmírnění zánětů, snížení hladiny kortizolu a aktivaci parasympatického nervového systému u zdravých jedinců po aplikaci akutního stresu, jako je např. Trierův sociální zátěžový test (TSST).
Nábor pacientů bude zahájen v říjnu 2019 prostřednictvím inzerátu vyvěšeného v univerzitních učebnách a prostorách. Výzkumníci plánovali získat vzorek 40 účastníků. Pro nábor pomůže výzkumníkům strukturovaný telefonický screening prozkoumat některá kritéria vyloučení. Poté bude naprogramována konzultace s klinickým psychologem a psychiatrem spolu s administrací psychologických testů. Psychologické posouzení zahrnuje ad-hoc sociodemografický dotazník; zkrácená verze Wechslerovy škály inteligence dospělých – revidovaná (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); a Stres-related Vulnerability Scale (SVS). Všechna tato posouzení budou probíhat v ambulanci polikliniky „P. Giaccone, Palermo. Po vyhodnocení budou způsobilí jedinci randomizováni do skupiny FT nebo do skupiny pro kontrolu pozornosti (AC) a budou přiřazeni dalšímu terapeutovi na seznamu časové kapacity.
Všechna sezení se budou konat v Centru neofunkční psychoterapie v Palermu. Během sezení budou účastníkům hodnoceny antropometrické, psychologické parametry, biofeedback a parametry slin. Antropometrické parametry zahrnují výšku, váhu a BMI; Psychologické hodnocení zahrnuje State-Rait Anxiety Inventory, ve formě rysů i stavu; a škála subjektivní jednotky tísně. Parametry biofeedbacku zahrnují srdeční frekvenci, kožní vodivost a elektromyografii. Měření slin zahrnují prozánětlivé cytokiny (IL-6, TNFα, IL1β), protizánětlivé cytokiny (IL-10) a kortizol.
Po příjezdu budou vyhodnoceny antropometrické parametry, tedy k účastníkům budou připojeny biofeedbackové senzory a po dobu 5 minut budou zaznamenávány fyziologické parametry, které budou tvořit základní linii; senzory biofeedbacku zůstanou online po celou dobu trvání klinického hodnocení. Během této fáze budou podány dotazníky STAI (trait and state) a SUDS a budou odebrány první vzorky slin na kortizol a cytokiny.
Poté budou účastníci podrobeni sociálnímu stresu TSST, protokolu používanému výzkumníky k vyvolání stresu za kontrolovaných podmínek. TSST je rozdělena do 5 minutových složek a celá procedura trvá přibližně 15 minut; na závěr bude provedeno druhé psychologické vyšetření a vyšetření slin.
Účastníci budou náhodně rozděleni do FT skupiny nebo AC skupiny. Pět různých terapeutů se 4letým postgraduálním školením o funkčním přístupu bude aplikovat FT sezení. Léčba byla specificky manuálně zaměřena na snížení stresu a zmírnění zánětlivých stavů. Konkrétně léčba zahrnuje různé funkční techniky, jako je brániční dýchání a hrudní a břišní manipulace, které jsou určeny ke stimulaci neurofunkčního propojení mezi tělem, myslí a imunitním systémem. Sezení FT bude trvat 30 minut. Účastníci zařazení do AC si poslechnou 30 minut trvající audioknihu, která bude použita jako aktivita kontroly pozornosti s placebem. Na konci sezení bude provedeno třetí psychologické vyšetření a vyšetření slin.
Nakonec všichni účastníci projdou následnou fází, která má posoudit biologickou zpětnou vazbu a pomalou reakci cytokinů na stres a relaxační procedury. Subjektům tak bude poskytnuta dodatečná 30minutová relace poslechu audioknih, která se použije jako placebo pro kontrolu pozornosti. Na konci sezení bude provedeno čtvrté psychologické vyšetření a vyšetření slin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 55 let;
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- aktuální nebo celoživotní diagnóza jakýchkoli psychiatrických poruch
- minulé nebo současné zneužívání drog nebo drogová závislost (včetně nikotinu)
- chronická zánětlivá onemocnění
- Užívání léků působících na imunitní systém (antibiotika, antihistaminika, kortikosteroidy, psychotropní látky) během 2 týdnů před operací;
- Intenzivní fyzické aktivity (alespoň 1h\den);
- Inteligenční podíl menší než 65
- BMI více než 40
- závažné infekce (jako je HIV, hepatitida B a C)
- rakoviny v předchozích 6 měsících
- pravidelné užívání protizánětlivých léků déle než 15 dní/měsíc
- Účast na jiných klinických studiích;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční terapie (FT)
FT zahrnuje různé funkční techniky, jako je brániční dýchání a hrudní a břišní manipulace, které jsou navrženy tak, aby stimulovaly neurofunkční propojení mezi tělem, myslí a imunitním systémem.
Sezení FT bude trvat 30 minut.
|
Skládá se ze skupiny body-mind technik založených na funkční teorii vyvinuté v Itálii prof.
Luciano Rispoli.
Tyto techniky jsou zaměřeny na stimulaci bráničního dýchání pomocí hrudní a břišní manipulace s cílem aktivovat parasympatický nervový systém a tím snížit zánět
|
|
Žádný zásah: Kontrola pozornosti (AC)
Skupina AC si poslechne audioknihu v délce 30 minut, která bude sloužit jako aktivita kontroly pozornosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty srdeční frekvence měřené snímačem biofeedbacku
Časové okno: konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
změna hodnot srdeční frekvence indikující stav relaxace (měřeno pulzem objemu krve).
Vyšší hodnoty srdeční frekvence představují nejhorší aktivitu parasympatiku
|
konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
|
Hodnoty vodivosti pokožky měřené senzorem biofeedback
Časové okno: konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
změna hodnot vodivosti pokožky indikující stav relaxace (měřeno pomocí micro-Siemens).
Nižší hodnoty kožní vodivosti představují nejhorší aktivitu parasympatiku
|
konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
|
Hodnoty povrchové elektromyografie měřené biofeedback senzorem na levém deltovém svalu
Časové okno: konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
změna hodnot elektromyografie indikující stav relaxace (měřeno přes mikrovolty).
Vyšší hodnoty kožní vodivosti představují nejhorší aktivitu parasympatiku
|
konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
|
hladiny kortizolu měřené vzorkem slin
Časové okno: konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
změna hladin kortizolu měřená v ng/ml.
Vyšší hodnoty znamenají nejhorší úroveň stresu
|
konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
|
parametry zánětu měřené vzorkem slin
Časové okno: konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
změna prozánětlivých (IL-6, TNFa, IL1p) a protizánětlivých (IL-10) cytokinů měřená v pg/ml.
Vyšší hladiny IL-6, TNFα, IL1β a nižší hladiny IL-10 ukazují na zánět
|
konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
|
stavová úzkost měřená pomocí State Trait Anxiety Inventory
Časové okno: konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
změna stavové úzkosti (měřeno dotazníkem State Trait Anxiety Inventory).
Skóre je od 20 do 80. Vyšší hodnoty ukazují na nejhorší stav úzkosti
|
konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
|
vnímaný stres měřený škálou subjektivních jednotek úzkosti
Časové okno: konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
změna vnímaného stresu (měřeno dotazníkem Subjective Units of Distress Scale). Skóre je od 0 do 10. Vyšší hodnoty označují nejhůře vnímaný stres
|
konec ošetření po TSST (30 minut) a 30 minut později (následné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .