Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe diafragmatische ademhaling: neurobiologische en ontstekingsremmende effecten

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Giuseppe Maniaci, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Neurobiologische en ontstekingsremmende effecten van een diepe diafragmatische ademhalingstechniek op basis van functionele psychotherapie: een gerandomiseerde klinische studie

De blootstelling aan acute en/of chronische stress kan een activering van het sympathische zenuwstelsel (SZS) veroorzaken, wat leidt tot een verhoogd niveau van cortisol en pro-inflammatoire cytokines. Mind-body-technieken (MBT), zoals middenrifademhaling, mindfulness en yoga, hebben hun geldigheid aangetoond bij het verminderen van mentale stress en het verlichten van ontstekingsaandoeningen. Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van een enkele Functional Therapy (FT) -sessie te verifiëren om ontstekingen te verlichten, cortisolspiegels te verlagen en het parasympathische zenuwstelsel te activeren bij gezonde proefpersonen na toediening van een acute stress zoals de Trier Social Stress Test ( TSST) protocol. Na een psychiatrische, psychologische en antropometrische beoordeling worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de FT- of aandachtsplacebo-controlegroep. De FT-sessie duurt 30 minuten en wordt geleid door therapeuten die gespecialiseerd zijn in de MBT. De werkzaamheid van de behandeling bij het verminderen van ontstekingstoestanden wordt geverifieerd door de variaties van de hartfrequentie, huidgeleiding, elektromyografie, pro-inflammatoire cytokines (IL-6, TNFα, IL1β), ontstekingsremmende cytokine (IL-10) en speekselcortisol te meten ; bovendien worden de vragenlijsten State Trait Anxiety Inventory (STAI) (state and trait) en Subjective Units of Distress Scale (SUDS) gebruikt als psychometrische metingen van angst en stress. Alle deelnemers worden getest bij baseline, aan het einde van TSST, aan het einde van de FT- of audioboeksessie en bij de follow-up 30 minuten na de sessie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dynamiek van het leven in moderne samenlevingen stelt individuen bloot aan een hoog niveau van lijden en stress, wat zowel het psychologische als het fysiologische welzijn kan aantasten. Talrijke wetenschappelijke bewijzen toonden de correlatie aan tussen stress en ontregeling van het immuunsysteem. Blootstelling aan acute en/of chronische mentale stresscondities kan de fysiologische functies van het organisme veranderen door de activering van het sympathische zenuwstelsel (SNS) en de remming van het parasympathische zenuwstelsel (PNS). De activering van perifere en centrale immuun-inflammatoire routes wordt aangegeven door verhoogde niveaus van pro-inflammatoire cytokines, zoals Interleukine-1 β (IL-1β), Interleukine-6 ​​(IL-6) en Tumornecrosefactor-α (TNFα). Bovendien kan het ervaren van hoge stressniveaus leiden tot een verstoring van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, met als gevolg een verhoging van het cortisolgehalte, lichte systemische ontsteking en oxidatieve stress. Deze resultaten correleren met de ontwikkeling en progressie van een breed scala aan pathologische aandoeningen, zoals hart- en vaatziekten, diabetes type II, artritis, osteoporose, de ziekte van Alzheimer en depressie. Bovendien wordt ontsteking nu beschouwd als een risicofactor voor de meeste vormen van kanker, waardoor pathologische mechanismen zoals proliferatie, angiogenese en metastasen worden bevorderd.

De afgelopen 20 jaar is er een exponentiële groei geweest van de mind-body technieken (MBT), een heterogene groep van oefeningen en technieken gericht op de levensstijlen, die hun validiteit hebben aangetoond bij het verminderen van psychologische stress en ontstekingstoestanden. De technieken die door de beschikbare klinische onderzoeken zijn overgenomen, omvatten yoga, mindfulness, tai chi chih en Qigong; deze protocollen duren gewoonlijk 4 tot 12 weken en zijn toegepast op klinische monsters variërend van heterogene pathologische aandoeningen. De technieken die in de meeste van deze onderzoeken worden gebruikt, zijn echter afgeleid van de oosterse meditatietraditie en zijn niet in de eerste plaats ontwikkeld om ontstekingsremmende effecten uit te oefenen. Bovendien ontbreken de gegevens over de effecten van een enkele sessie MBT onder gecontroleerde experimentele omstandigheden nog. In dit opzicht vertegenwoordigt de Functional Therapy (FT)-benadering, een geïntegreerde body-mind-therapie ontwikkeld rond de kennis van psychoneuroimmunologie (PNI), een potentieel effectieve en specifieke methodologie om de fysiologische en psychologische effecten tegen te gaan die worden veroorzaakt door langdurige blootstelling aan stressomstandigheden.

Gezien deze premissen is het doel van deze klinische studie om de werkzaamheid te verifiëren van een enkele Functionele Therapie (FT)-sessie om ontstekingen te verlichten, cortisolspiegels te verlagen en het parasympathische zenuwstelsel te activeren bij gezonde proefpersonen na toediening van een acute stress zoals de Trier Sociale Stress Test (TSST).

Patiënten zullen vanaf oktober 2019 worden geworven via advertenties in de klaslokalen en gebouwen van de universiteit. Onderzoekers waren van plan om een ​​steekproef van 40 deelnemers te rekruteren. Voor de werving zal een gestructureerde telefonische screening de onderzoekers helpen bij het onderzoeken van enkele uitsluitingscriteria. Dan wordt samen met het afnemen van de psychologische testen een consult bij een klinisch psycholoog en een psychiater geprogrammeerd. Psychologische beoordeling omvat een ad-hoc sociodemografische vragenlijst; een verkorte versie van Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon klinische multiaxiale inventarisatie-III (MCMI-III); en Stressgerelateerde Kwetsbaarheidsschaal (SVS). Al deze onderzoeken vinden plaats op de polikliniek van de polikliniek "P. Giaccone", Palermo. Na de beoordeling worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in de FT-groep of in de aandachtscontrolegroep (AC) en toegewezen aan de volgende therapeut op een tijdcapaciteitslijst.

Alle sessies vinden plaats in het Neo-Functioneel Psychotherapie Centrum van Palermo. Tijdens de sessie worden deelnemers beoordeeld op antropometrische, psychologische, biofeedback- en speekselparameters. Antropometrische parameters omvatten lengte, gewicht en BMI; Psychologische beoordeling omvat de State-Trait Anxiety Inventory, zowel in de vorm van kenmerken als in de toestand; en Subjective Unit of Distress Scale. Biofeedbackparameters omvatten hartslag, huidgeleiding en elektromyografie. Speekselmetingen omvatten pro-inflammatoire cytokines (IL-6, TNFα, IL1β), ontstekingsremmende cytokine (IL-10) en cortisol.

Bij aankomst worden de antropometrische parameters beoordeeld, dus biofeedback-sensoren worden aangesloten op de deelnemers en registreren gedurende 5 minuten de fysiologische parameters die de basislijn vormen; biofeedbacksensoren blijven online gedurende de hele duur van de klinische proef. In deze fase worden de STAI (trait and state) en SUDS vragenlijsten afgenomen en worden de eerste speekselmonsters afgenomen voor cortisol en cytokines.

Vervolgens worden de deelnemers onderworpen aan de TSST sociale stress, een protocol dat door onderzoekers wordt gebruikt om onder gecontroleerde omstandigheden stress op te wekken. TSST is verdeeld in onderdelen van 5 minuten en de hele procedure duurt ongeveer 15 minuten; aan het einde zullen de tweede psychologische en speekselbeoordelingen worden uitgevoerd.

Deelnemers worden gerandomiseerd in FT-groep of AC-groep. Vijf verschillende therapeuten met een 4-jarige postdoctorale opleiding functionele benadering gaan de FT-sessie toepassen. De behandeling was specifiek gehandboekt om de stresstoestand te verminderen en ontstekingstoestanden te verlichten. Concreet omvat de behandeling een verscheidenheid aan functionele technieken, zoals diafragmatische ademhaling en thoracale en abdominale manipulatie, ontworpen om de neurofunctionele verbinding tussen lichaam, geest en immuunsysteem te stimuleren. De FT-sessie duurt 30 minuten. De deelnemers die aan de AC zijn toegewezen, luisteren naar een audioboek van 30 minuten, dat zal worden gebruikt als aandachtsplacebo-controleactiviteit. Aan het einde van de sessie wordt het derde psychologische en speekselonderzoek uitgevoerd.

Ten slotte ondergaan alle deelnemers een vervolgfase, ontworpen om de biofeedback en trage reacties van cytokines op stress- en ontspanningsprocedures te beoordelen. Zo krijgen proefpersonen een extra sessie van 30 minuten luisteren naar audioboeken, gebruikt als placebo voor aandachtscontrole. Aan het einde van de sessie wordt het vierde psychologische en speekselonderzoek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90100
        • Unit of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar;
  • In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  • een huidige of levenslange diagnose van psychiatrische stoornissen
  • een verleden of heden van drugsmisbruik of drugsverslaving (inclusief nicotine)
  • chronische ontstekingsziekten
  • Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden (antibiotica, antihistaminica, corticosteroïden, psychotrope stoffen) gedurende de 2 weken voorafgaand aan de operatie;
  • Intensieve fysieke activiteiten (minstens 1 uur per dag);
  • Intelligentiequotiënt lager dan 65
  • BMI boven de 40
  • ernstige infecties (zoals HIV, hepatitis B en C)
  • kanker in de afgelopen 6 maanden
  • regelmatig gebruik van ontstekingsremmers gedurende meer dan 15 dagen/maand
  • Deelname aan andere klinische proeven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele Therapie (FT)
De FT omvat een verscheidenheid aan functionele technieken zoals diafragmatische ademhaling en thoracale en abdominale manipulatie, ontworpen om de neurofunctionele verbinding tussen lichaam, geest en immuunsysteem te stimuleren. De FT-sessie duurt 30 minuten.
Het bestaat uit een groep body-mind technieken gebaseerd op functionele theorie ontwikkeld in Italië door prof. Luciano Rispoli. Deze technieken zijn gericht op het stimuleren van een diafragmatische ademhaling door middel van thoracale en abdominale manipulatie, met als doel het parasympathische zenuwstelsel te activeren en daardoor ontstekingen te verminderen
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole (AC)
De AC-groep luistert naar een audioboek van 30 minuten, dat wordt gebruikt als activiteit om de aandacht te beheersen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagwaarden gemeten door biofeedbacksensor
Tijdsspanne: einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)
verandering van hartslagwaarden die wijzen op een relaxatietoestand (gemeten aan de hand van de bloedvolumepuls). Hogere waarden van de hartslag vertegenwoordigen de slechtste parasympathische activiteit
einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)
Huidgeleidingswaarden gemeten door biofeedbacksensor
Tijdsspanne: einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)
verandering van huidgeleidingswaarden die wijzen op een relaxatietoestand (gemeten door micro-Siemens). Lagere waarden van huidgeleiding vertegenwoordigen de slechtste parasympathische activiteit
einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)
Oppervlakte-elektromyografiewaarden gemeten door biofeedbacksensor op de linker deltaspier
Tijdsspanne: einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)
verandering van elektromyografische waarden die een relaxatietoestand aangeven (gemeten door middel van microvolts). Hogere waarden van huidgeleiding vertegenwoordigen de slechtste parasympathische activiteit
einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)
cortisol niveaus gemeten door speekselmonster
Tijdsspanne: einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)
verandering van cortisolspiegels gemeten in ng/ml. Hogere waarden geven de slechtste stressniveaus aan
einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)
ontstekingsparameters gemeten door speekselmonster
Tijdsspanne: einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)
verandering van pro-inflammatoire (IL-6, TNFα, IL1β) en van ontstekingsremmende (IL-10) cytokinen gemeten door pg/mL. Hogere niveaus van IL-6, TNFα, IL1β en lagere niveaus van IL-10 wijzen op een ontsteking
einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)
staatsangst gemeten door State Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)
verandering van angsttoestand (gemeten met de vragenlijst State Trait Anxiety Inventory). De score loopt van 20 tot 80. Hogere waarden duiden op een ergste toestandsangst
einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)
waargenomen stress gemeten door Subjective Units of Distress Scale
Tijdsspanne: einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)
verandering van waargenomen stress (gemeten met de vragenlijst Subjective Units of Distress Scale). De score loopt van 0 tot 10. Hogere waarden duiden op de ergste waargenomen stress
einde van de behandeling na de TSST (30 minuten) en 30 minuten later (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren