Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb diaphragmatisk vejrtrækning: neurobiologiske og antiinflammatoriske virkninger

27. oktober 2021 opdateret af: Giuseppe Maniaci, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Neurobiologiske og antiinflammatoriske virkninger af en dyb diaphragmatisk vejrtrækningsteknik baseret på funktionel psykoterapi: et randomiseret klinisk forsøg

Eksponeringen for akut og/eller kronisk stress kan producere en aktivering af det sympatiske nervesystem (SNS), hvilket fører til et øget niveau af kortisol og pro-inflammatoriske cytokiner. Mind-body-teknikkerne (MBT), såsom diafragmatisk vejrtrækning, mindfulness og yoga, har vist deres gyldighed til at reducere mental stress og lindre inflammatoriske tilstande. Formålet med vores undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​en enkelt funktionel terapi (FT) session for at lindre betændelser, faldende kortisolniveauer og aktivering af det parasympatiske nervesystem hos raske forsøgspersoner efter administration af en akut stress, såsom Trier Social Stress Test ( TSST) protokol. Efter en psykiatrisk, psykologisk og antropometrisk vurdering tildeles deltagerne tilfældigt til FT eller opmærksomhed placebo kontrolgruppe. FT-sessionen varer 30 minutter og udføres af terapeuter med speciale i MBT. Behandlingens effektivitet til at reducere inflammatoriske tilstande verificeres ved at måle variationerne i hjertefrekvens, hudledningsevne, elektromyografi, pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNFα, IL1β), anti-inflammatorisk cytokin (IL-10) og spytkortisol ; desuden bruges spørgeskemaerne State Trait Anxiety Inventory (STAI) (tilstand og egenskab) og Subjective Units of Distress Scale (SUDS) som psykometriske mål for angst og stress. Alle deltagerne testes ved baseline, i slutningen af ​​TSST, i slutningen af ​​FT- eller lydbogssessionen og ved opfølgning 30 minutter efter sessionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livets dynamik i moderne samfund udsætter individet for et højt niveau af lidelse og stress, hvilket kan påvirke både psykologisk og fysiologisk velbefindende. Talrige videnskabelige beviser viste sammenhængen mellem stress og immunsystem dysregulering. Eksponeringen for akutte og/eller kroniske mentale stresstilstande kan ændre organismens fysiologiske funktioner gennem aktivering af det sympatiske nervesystem (SNS) og hæmningen af ​​det parasympatiske nervesystem (PNS). Aktiveringen af ​​perifere og centrale immun-inflammatoriske veje er angivet ved øgede niveauer af proinflammatoriske cytokiner, såsom Interleukin-1 β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) og Tumor necrosis factor-α (TNFα). Ydermere kan det at opleve høje stressniveauer føre til en forstyrrelse af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen med deraf følgende stigning i cortisolniveau, lavgradig systemisk inflammation og oxidativ stress. Disse resultater korrelerer med udviklingen og progressionen af ​​en lang række patologiske tilstande, såsom kardiovaskulær sygdom, type II diabetes, arthritis, osteoporose, Alzheimers sygdom og depression. Derudover betragtes inflammation nu som en risikofaktor for de fleste kræftsygdomme, hvilket fremmer patologiske mekanismer såsom spredning, angiogenese og metastaser.

De sidste 20 år har set en eksponentiel vækst af sind-kropsteknikkerne (MBT), en heterogen gruppe af øvelser og teknikker, der fokuserer på livsstilen, hvilket har vist validitet i reduktionen af ​​psykologisk stress og inflammatoriske tilstande. Teknikkerne, der er vedtaget af de tilgængelige kliniske forsøg, omfatter Yoga, Mindfulness, Tai Chi Chih og Qigong; disse protokoller varer sædvanligvis fra 4 til 12 uger og er blevet anvendt på kliniske prøver, der spænder over heterogene patologiske tilstande. Imidlertid stammer de anvendte teknikker i de fleste af disse undersøgelser fra østlig meditativ tradition og blev ikke primært udviklet til at udføre anti-inflammatoriske virkninger. Desuden mangler dataene vedrørende virkningerne af en enkelt session af MBT under kontrollerede eksperimentelle forhold stadig. I denne henseende repræsenterer Functional Therapy (FT)-tilgangen, en integreret krop-sind-terapi udviklet omkring viden om psykoneuroimmunologi (PNI), en potentielt effektiv og specifik metode til at modvirke de fysiologiske og psykologiske virkninger forårsaget af langvarig eksponering for stresstilstande.

På baggrund af disse præmisser er formålet med dette kliniske forsøg at verificere effektiviteten af ​​en enkelt funktionel terapi-session (FT) for at lindre betændelser, sænke cortisolniveauer og aktivere det parasympatiske nervesystem hos raske forsøgspersoner efter administration af akut stress som f.eks. Trier Social Stress Test (TSST).

Patienter vil blive rekrutteret fra og med oktober 2019 via annonce opslået i universitetets klasseværelser og lokaler. Forskere planlagde at rekruttere en prøve på 40 deltagere. Til rekrutteringen vil en struktureret telefonscreening hjælpe forskerne med at undersøge nogle eksklusionskriterier. Derefter programmeres en konsultation med en klinisk psykolog og en psykiater sammen med administrationen af ​​de psykologiske tests. Psykologisk vurdering omfatter et ad-hoc sociodemografisk spørgeskema; en forkortet version af Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); og Stress-relateret sårbarhedsskala (SVS). Alle disse vurderinger vil foregå i ambulatoriet på poliklinikken "P. Giaccone", Palermo. Efter vurderingen vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i FT-gruppen eller i opmærksomhedskontrolgruppen (AC), og vil blive tildelt den næste terapeut på en tidskapacitetsliste.

Alle sessioner finder sted i det neofunktionelle psykoterapicenter i Palermo. Under sessionen vil deltagerne blive vurderet for antropometriske, psykologiske, biofeedback og spytparametre. Antropometriske parametre omfatter højde, vægt og BMI; Psykologisk vurdering omfatter State-Trait Anxiety Inventory, både i egenskabs- og tilstandsform; og Subjektiv Unit of Distress Scale. Biofeedback-parametre omfatter hjertefrekvens, hudledningsevne og elektromyografi. Spytmålinger inkluderer pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNFα, IL1β), anti-inflammatorisk cytokin (IL-10) og cortisol.

Ved ankomsten vil de antropometriske parametre blive vurderet, således vil biofeedback-sensorer blive forbundet til deltagerne, og det vil i 5 minutter registrere de fysiologiske parametre, der vil udgøre basislinjen; biofeedback-sensorer vil forblive online i hele varigheden af ​​det kliniske forsøg. I denne fase vil STAI (egenskab og tilstand) og SUDS spørgeskemaer blive administreret, og de første spytprøver vil blive taget for kortisol og cytokiner.

Derefter vil deltagerne blive underkastet TSST social stress, en protokol, der bruges af forskere til at fremkalde stress under kontrolleret tilstand. TSST er opdelt i 5 minutters komponenter og hele proceduren varer cirka 15 minutter; til sidst vil den anden psykologiske vurdering og spytvurdering blive udført.

Deltagerne vil blive randomiseret i FT-gruppe eller AC-gruppe. Fem forskellige terapeuter med en 4-årig efteruddannelse i funktionel tilgang vil anvende FT-sessionen. Behandlingen var specifikt manualiseret til at reducere stresstilstand og lindre inflammatoriske tilstande. Specifikt omfatter behandlingen en række funktionelle teknikker såsom diaphragmatisk vejrtrækning og thorax- og abdominal manipulation, designet til at stimulere den neurofunktionelle sammenkobling mellem krop, sind og immunsystem. FT-sessionen varer 30 minutter. Deltagerne, der er tilknyttet AC, vil lytte til en lydbog, der varer i 30 minutter, og som vil blive brugt som opmærksomhedsplacebokontrolaktivitet. Ved afslutningen af ​​sessionen vil den tredje psykologiske og spytvurdering blive udført.

Endelig vil alle deltagerne gennemgå en opfølgningsfase, designet til at vurdere biofeedback og cytokiners langsomme reaktioner på stress- og afspændingsprocedurer. Således vil forsøgspersonerne blive forsynet med en yderligere 30 minutters session med lydbogslytning, brugt som opmærksomhedskontrol placebo. I slutningen af ​​sessionen vil den fjerde psykologiske og spytvurdering blive gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90100
        • Unit of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 55;
  • i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • en aktuel eller livslang diagnose af psykiatriske lidelser
  • en fortid eller nutid af stofmisbrug eller stofmisbrug (herunder nikotin)
  • kroniske betændelsessygdomme
  • Indtagelse af medicin, der virker på immunsystemet (antibiotika, antihistaminer, kortikosteroider, psykotrope stoffer) i løbet af de 2 uger før operationen;
  • Intense fysiske aktiviteter (mindst 1 time/dag);
  • Intelligenskvotient mindre end 65
  • BMI mere end 40
  • alvorlige infektioner (såsom HIV, hepatitis B og C)
  • kræft inden for de seneste 6 måneder
  • regelmæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler i mere end 15 dage/måned
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel terapi (FT)
FT omfatter en række funktionelle teknikker såsom diaphragmatisk vejrtrækning og thorax- og abdominal manipulation, designet til at stimulere den neurofunktionelle sammenkobling mellem krop, sind og immunsystem. FT-sessionen varer 30 minutter.
Den består af en gruppe krop-sind-teknikker baseret på funktionel teori udviklet i Italien af ​​prof. Luciano Rispoli. Disse teknikker er orienteret til at stimulere en diaphragmatisk vejrtrækning gennem en thorax- og abdominal manipulation, med det formål at aktivere det parasympatiske nervesystem og derfor reducere inflammation
Ingen indgriben: Attention Control (AC)
AC-gruppen vil lytte til en lydbog, der varer i 30 minutter, som vil blive brugt som opmærksomhedskontrolaktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsværdier målt af biofeedback-sensor
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
ændring af hjertefrekvensværdier, der indikerer en afslapningstilstand (målt ved blodvolumenpuls). Højere værdier af hjertefrekvens repræsenterer den værste parasympatiske aktivitet
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
Hudens konduktansværdier målt af biofeedback-sensor
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
ændring af hudkonduktansværdier, der indikerer en afspændingstilstand (målt gennem mikro-Siemens). Lavere værdier af hudkonduktans repræsenterer den værste parasympatiske aktivitet
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
Overfladeelektromyografi-værdier målt med biofeedback-sensor på venstre deltoid
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
ændring af elektromyografiværdier, der indikerer en afslapningstilstand (målt gennem mikrovolt). Højere værdier af hudkonduktans repræsenterer den værste parasympatiske aktivitet
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
kortisolniveauer målt ved spytprøve
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
ændring af kortisolniveauer målt ved ng/ml. Højere værdier indikerer værste stressniveauer
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
inflammationsparametre målt ved spytprøve
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
ændring af pro-inflammatoriske (IL-6, TNFα, IL1β) og af anti-inflammatoriske (IL-10) cytokiner målt ved pg/ml. Højere niveauer af IL-6, TNFα, IL1β og lavere niveauer af IL-10 indikerer en inflammation
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
tilstandsangst målt ved State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
ændring af tilstandsangst (målt ved State Trait Anxiety Inventory spørgeskema). Scoren er fra 20 til 80. Højere værdier indikerer en værste tilstand angst
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
opfattet stress målt ved Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
ændring af opfattet stress (målt ved spørgeskemaet Subjective Units of Distress Scale). Scoren er fra 0 til 10. Højere værdier indikerer en værst opfattet stress
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner