- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04102813
Dyb diaphragmatisk vejrtrækning: neurobiologiske og antiinflammatoriske virkninger
Neurobiologiske og antiinflammatoriske virkninger af en dyb diaphragmatisk vejrtrækningsteknik baseret på funktionel psykoterapi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livets dynamik i moderne samfund udsætter individet for et højt niveau af lidelse og stress, hvilket kan påvirke både psykologisk og fysiologisk velbefindende. Talrige videnskabelige beviser viste sammenhængen mellem stress og immunsystem dysregulering. Eksponeringen for akutte og/eller kroniske mentale stresstilstande kan ændre organismens fysiologiske funktioner gennem aktivering af det sympatiske nervesystem (SNS) og hæmningen af det parasympatiske nervesystem (PNS). Aktiveringen af perifere og centrale immun-inflammatoriske veje er angivet ved øgede niveauer af proinflammatoriske cytokiner, såsom Interleukin-1 β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) og Tumor necrosis factor-α (TNFα). Ydermere kan det at opleve høje stressniveauer føre til en forstyrrelse af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen med deraf følgende stigning i cortisolniveau, lavgradig systemisk inflammation og oxidativ stress. Disse resultater korrelerer med udviklingen og progressionen af en lang række patologiske tilstande, såsom kardiovaskulær sygdom, type II diabetes, arthritis, osteoporose, Alzheimers sygdom og depression. Derudover betragtes inflammation nu som en risikofaktor for de fleste kræftsygdomme, hvilket fremmer patologiske mekanismer såsom spredning, angiogenese og metastaser.
De sidste 20 år har set en eksponentiel vækst af sind-kropsteknikkerne (MBT), en heterogen gruppe af øvelser og teknikker, der fokuserer på livsstilen, hvilket har vist validitet i reduktionen af psykologisk stress og inflammatoriske tilstande. Teknikkerne, der er vedtaget af de tilgængelige kliniske forsøg, omfatter Yoga, Mindfulness, Tai Chi Chih og Qigong; disse protokoller varer sædvanligvis fra 4 til 12 uger og er blevet anvendt på kliniske prøver, der spænder over heterogene patologiske tilstande. Imidlertid stammer de anvendte teknikker i de fleste af disse undersøgelser fra østlig meditativ tradition og blev ikke primært udviklet til at udføre anti-inflammatoriske virkninger. Desuden mangler dataene vedrørende virkningerne af en enkelt session af MBT under kontrollerede eksperimentelle forhold stadig. I denne henseende repræsenterer Functional Therapy (FT)-tilgangen, en integreret krop-sind-terapi udviklet omkring viden om psykoneuroimmunologi (PNI), en potentielt effektiv og specifik metode til at modvirke de fysiologiske og psykologiske virkninger forårsaget af langvarig eksponering for stresstilstande.
På baggrund af disse præmisser er formålet med dette kliniske forsøg at verificere effektiviteten af en enkelt funktionel terapi-session (FT) for at lindre betændelser, sænke cortisolniveauer og aktivere det parasympatiske nervesystem hos raske forsøgspersoner efter administration af akut stress som f.eks. Trier Social Stress Test (TSST).
Patienter vil blive rekrutteret fra og med oktober 2019 via annonce opslået i universitetets klasseværelser og lokaler. Forskere planlagde at rekruttere en prøve på 40 deltagere. Til rekrutteringen vil en struktureret telefonscreening hjælpe forskerne med at undersøge nogle eksklusionskriterier. Derefter programmeres en konsultation med en klinisk psykolog og en psykiater sammen med administrationen af de psykologiske tests. Psykologisk vurdering omfatter et ad-hoc sociodemografisk spørgeskema; en forkortet version af Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); og Stress-relateret sårbarhedsskala (SVS). Alle disse vurderinger vil foregå i ambulatoriet på poliklinikken "P. Giaccone", Palermo. Efter vurderingen vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i FT-gruppen eller i opmærksomhedskontrolgruppen (AC), og vil blive tildelt den næste terapeut på en tidskapacitetsliste.
Alle sessioner finder sted i det neofunktionelle psykoterapicenter i Palermo. Under sessionen vil deltagerne blive vurderet for antropometriske, psykologiske, biofeedback og spytparametre. Antropometriske parametre omfatter højde, vægt og BMI; Psykologisk vurdering omfatter State-Trait Anxiety Inventory, både i egenskabs- og tilstandsform; og Subjektiv Unit of Distress Scale. Biofeedback-parametre omfatter hjertefrekvens, hudledningsevne og elektromyografi. Spytmålinger inkluderer pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNFα, IL1β), anti-inflammatorisk cytokin (IL-10) og cortisol.
Ved ankomsten vil de antropometriske parametre blive vurderet, således vil biofeedback-sensorer blive forbundet til deltagerne, og det vil i 5 minutter registrere de fysiologiske parametre, der vil udgøre basislinjen; biofeedback-sensorer vil forblive online i hele varigheden af det kliniske forsøg. I denne fase vil STAI (egenskab og tilstand) og SUDS spørgeskemaer blive administreret, og de første spytprøver vil blive taget for kortisol og cytokiner.
Derefter vil deltagerne blive underkastet TSST social stress, en protokol, der bruges af forskere til at fremkalde stress under kontrolleret tilstand. TSST er opdelt i 5 minutters komponenter og hele proceduren varer cirka 15 minutter; til sidst vil den anden psykologiske vurdering og spytvurdering blive udført.
Deltagerne vil blive randomiseret i FT-gruppe eller AC-gruppe. Fem forskellige terapeuter med en 4-årig efteruddannelse i funktionel tilgang vil anvende FT-sessionen. Behandlingen var specifikt manualiseret til at reducere stresstilstand og lindre inflammatoriske tilstande. Specifikt omfatter behandlingen en række funktionelle teknikker såsom diaphragmatisk vejrtrækning og thorax- og abdominal manipulation, designet til at stimulere den neurofunktionelle sammenkobling mellem krop, sind og immunsystem. FT-sessionen varer 30 minutter. Deltagerne, der er tilknyttet AC, vil lytte til en lydbog, der varer i 30 minutter, og som vil blive brugt som opmærksomhedsplacebokontrolaktivitet. Ved afslutningen af sessionen vil den tredje psykologiske og spytvurdering blive udført.
Endelig vil alle deltagerne gennemgå en opfølgningsfase, designet til at vurdere biofeedback og cytokiners langsomme reaktioner på stress- og afspændingsprocedurer. Således vil forsøgspersonerne blive forsynet med en yderligere 30 minutters session med lydbogslytning, brugt som opmærksomhedskontrol placebo. I slutningen af sessionen vil den fjerde psykologiske og spytvurdering blive gennemført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 55;
- i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- en aktuel eller livslang diagnose af psykiatriske lidelser
- en fortid eller nutid af stofmisbrug eller stofmisbrug (herunder nikotin)
- kroniske betændelsessygdomme
- Indtagelse af medicin, der virker på immunsystemet (antibiotika, antihistaminer, kortikosteroider, psykotrope stoffer) i løbet af de 2 uger før operationen;
- Intense fysiske aktiviteter (mindst 1 time/dag);
- Intelligenskvotient mindre end 65
- BMI mere end 40
- alvorlige infektioner (såsom HIV, hepatitis B og C)
- kræft inden for de seneste 6 måneder
- regelmæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler i mere end 15 dage/måned
- Deltagelse i andre kliniske forsøg;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel terapi (FT)
FT omfatter en række funktionelle teknikker såsom diaphragmatisk vejrtrækning og thorax- og abdominal manipulation, designet til at stimulere den neurofunktionelle sammenkobling mellem krop, sind og immunsystem.
FT-sessionen varer 30 minutter.
|
Den består af en gruppe krop-sind-teknikker baseret på funktionel teori udviklet i Italien af prof.
Luciano Rispoli.
Disse teknikker er orienteret til at stimulere en diaphragmatisk vejrtrækning gennem en thorax- og abdominal manipulation, med det formål at aktivere det parasympatiske nervesystem og derfor reducere inflammation
|
|
Ingen indgriben: Attention Control (AC)
AC-gruppen vil lytte til en lydbog, der varer i 30 minutter, som vil blive brugt som opmærksomhedskontrolaktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsværdier målt af biofeedback-sensor
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
ændring af hjertefrekvensværdier, der indikerer en afslapningstilstand (målt ved blodvolumenpuls).
Højere værdier af hjertefrekvens repræsenterer den værste parasympatiske aktivitet
|
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
|
Hudens konduktansværdier målt af biofeedback-sensor
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
ændring af hudkonduktansværdier, der indikerer en afspændingstilstand (målt gennem mikro-Siemens).
Lavere værdier af hudkonduktans repræsenterer den værste parasympatiske aktivitet
|
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
|
Overfladeelektromyografi-værdier målt med biofeedback-sensor på venstre deltoid
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
ændring af elektromyografiværdier, der indikerer en afslapningstilstand (målt gennem mikrovolt).
Højere værdier af hudkonduktans repræsenterer den værste parasympatiske aktivitet
|
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
|
kortisolniveauer målt ved spytprøve
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
ændring af kortisolniveauer målt ved ng/ml.
Højere værdier indikerer værste stressniveauer
|
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
|
inflammationsparametre målt ved spytprøve
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
ændring af pro-inflammatoriske (IL-6, TNFα, IL1β) og af anti-inflammatoriske (IL-10) cytokiner målt ved pg/ml.
Højere niveauer af IL-6, TNFα, IL1β og lavere niveauer af IL-10 indikerer en inflammation
|
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
|
tilstandsangst målt ved State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
ændring af tilstandsangst (målt ved State Trait Anxiety Inventory spørgeskema).
Scoren er fra 20 til 80. Højere værdier indikerer en værste tilstand angst
|
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
|
opfattet stress målt ved Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
ændring af opfattet stress (målt ved spørgeskemaet Subjective Units of Distress Scale). Scoren er fra 0 til 10. Højere værdier indikerer en værst opfattet stress
|
afslutning af behandlingen efter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .