Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp diafragmapust: Nevrobiologiske og antiinflammatoriske effekter

27. oktober 2021 oppdatert av: Giuseppe Maniaci, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Nevrobiologiske og antiinflammatoriske effekter av en dyp diafragmatisk pusteteknikk basert på funksjonell psykoterapi: en randomisert klinisk studie

Eksponering for akutt og/eller kronisk stress kan gi en aktivering av det sympatiske nervesystemet (SNS), som fører til et økt nivå av kortisol og pro-inflammatoriske cytokiner. Mind-body-teknikkene (MBT), som diafragmatisk pusting, mindfulness og yoga, har vist sin gyldighet når det gjelder å redusere mentalt stress og lindre betennelsestilstander. Målet med vår studie er å verifisere effekten av en enkelt funksjonell terapi (FT) økt for å lindre betennelser, redusere kortisolnivåer og aktivere det parasympatiske nervesystemet hos friske forsøkspersoner etter administrering av akutt stress som Trier Social Stress Test ( TSST) protokoll. Etter en psykiatrisk, psykologisk og antropometrisk vurdering, blir deltakerne tilfeldig tildelt FT eller oppmerksomhets placebo kontrollgruppe. FT-sesjonen varer i 30 minutter og gjennomføres av terapeuter spesialisert i MBT. Behandlingens effektivitet for å redusere betennelsestilstander verifiseres ved å måle variasjonene i hjertefrekvens, hudkonduktans, elektromyografi, pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNFα, IL1β), anti-inflammatorisk cytokin (IL-10) og spyttkortisol ; Videre brukes spørreskjemaene State Trait Anxiety Inventory (STAI) (tilstand og trekk) og Subjective Units of Distress Scale (SUDS) som psykometriske mål på angst og stress. Alle deltakerne testes ved baseline, ved slutten av TSST, ved slutten av FT- eller lydbokøkten, og ved oppfølging 30 minutter etter økten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livets dynamikk i moderne samfunn utsetter individene for høyt nivå av lidelse og stress, noe som kan påvirke både psykologisk og fysiologisk velvære. Tallrike vitenskapelige bevis viste sammenhengen mellom stress og dysregulering av immunsystemet. Eksponering for akutte og/eller kroniske mentale stresstilstander kan endre organismens fysiologiske funksjoner, gjennom aktivering av det sympatiske nervesystemet (SNS) og hemming av det parasympatiske nervesystemet (PNS). Aktiveringen av perifere og sentrale immuninflammatoriske veier indikeres av økte nivåer av proinflammatoriske cytokiner, slik som Interleukin-1 β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) og Tumornekrosefaktor-α (TNFα). Videre kan det å oppleve høye stressnivåer føre til en forstyrrelse av hypotalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), med påfølgende økning av kortisolnivået, lavgradig systemisk betennelse og oksidativt stress. Disse resultatene korrelerer med utviklingen og progresjonen av et bredt spekter av patologiske tilstander, slik som hjerte- og karsykdommer, type II diabetes, leddgikt, osteoporose, Alzheimers sykdom og depresjon. I tillegg anses betennelse nå som en risikofaktor for de fleste kreftsykdommer, noe som fremmer patologiske mekanismer som spredning, angiogenese og metastaser.

De siste 20 årene har det vært en eksponentiell vekst av kropps-sinn-teknikker (MBT), en heterogen gruppe øvelser og teknikker som fokuserer livsstilen, som har vist gyldighet i reduksjon av psykologisk stress og inflammatoriske tilstander. Teknikkene tatt i bruk av de tilgjengelige kliniske forsøkene inkluderer Yoga, Mindfulness, Tai Chi Chih og Qigong; disse protokollene varer vanligvis fra 4 til 12 uker, og har blitt brukt på kliniske prøver som varierer på heterogene patologiske tilstander. Imidlertid er teknikkene som brukes i de fleste av disse studiene avledet fra østlig meditativ tradisjon og ble ikke først og fremst utviklet for å utføre anti-inflammatoriske effekter. Videre mangler fortsatt dataene om effekten av en enkelt økt med MBT under kontrollerte eksperimentelle forhold. I denne forbindelse representerer Functional Therapy (FT)-tilnærmingen, en integrert kropp-sinn-terapi utviklet rundt kunnskapen om psykonevroimmunologi (PNI), en potensielt effektiv og spesifikk metodikk for å motvirke de fysiologiske og psykologiske effektene forårsaket av langvarig eksponering for stresstilstander.

Gitt disse premissene, er målet med denne kliniske studien å verifisere effekten av en enkelt funksjonell terapi (FT) økt for å lindre betennelser, redusere kortisolnivåer og aktivere det parasympatiske nervesystemet hos friske forsøkspersoner etter administrering av akutt stress som f. Trier Social Stress Test (TSST).

Pasienter vil bli rekruttert fra og med oktober 2019, via annonse lagt ut i universitetets klasserom og lokaler. Forskere planla å rekruttere et utvalg på 40 deltakere. For rekrutteringen vil en strukturert telefonscreening hjelpe forskerne med å undersøke noen eksklusjonskriterier. Deretter vil en konsultasjon med en klinisk psykolog og en psykiater programmeres sammen med administrasjonen av de psykologiske testene. Psykologisk vurdering inkluderer et ad-hoc sosiodemografisk spørreskjema; en forkortet versjon av Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); og Stress-relatert sårbarhetsskala (SVS). Alle disse vurderingene vil foregå i poliklinikken til poliklinikken "P. Giaccone", Palermo. Etter vurderingen vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i FT-gruppen eller i oppmerksomhetskontrollgruppen (AC), og vil bli tildelt neste terapeut på en tidskapasitetsliste.

Alle øktene vil finne sted i Neo-Functional Psychotherapy Center i Palermo. I løpet av økten vil deltakerne bli vurdert for antropometriske, psykologiske, biofeedback og spyttparametere. Antropometriske parametere inkluderer høyde, vekt og BMI; Psykologisk vurdering inkluderer State-Trait Anxiety Inventory, både i egenskap og tilstandsform; og Subjektiv Unit of Distress Scale. Biofeedback-parametere inkluderer hjertefrekvens, hudledningsevne og elektromyografi. Spyttmålinger inkluderer pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNFα, IL1β), anti-inflammatorisk cytokin (IL-10) og kortisol.

Ved ankomst vil de antropometriske parametrene bli vurdert, og biofeedback-sensorer vil bli koblet til deltakerne og den vil registrere, i 5 minutter, de fysiologiske parameterne som vil utgjøre basislinjen; biofeedback-sensorer vil forbli online under hele den kliniske studien. I denne fasen vil STAI (trekk og tilstand) og SUDS-spørreskjemaer bli administrert, og de første spyttprøvene vil bli tatt for kortisol og cytokiner.

Deretter vil deltakerne bli sendt til TSST sosialt stress, en protokoll som brukes av forskere for å indusere stress under kontrollert tilstand. TSST er delt inn i 5-minutters komponenter og hele prosedyren varer ca. 15 minutter; på slutten vil den andre psykologiske og spyttvurderingen bli utført.

Deltakerne vil bli randomisert i FT-gruppe eller AC-gruppe. Fem ulike terapeuter med 4-årig videreutdanning i funksjonell tilnærming vil bruke FT-sesjonen. Behandlingen ble spesifikt manuelt tilpasset for å redusere stresstilstand og lindre betennelsestilstander. Spesifikt inkluderer behandlingen en rekke funksjonelle teknikker som diafragmatisk pust, og thorax- og abdominal manipulasjon, designet for å stimulere den nevrofunksjonelle sammenkoblingen mellom kropp, sinn og immunsystem. FT-økten vil vare i 30 minutter. Deltakerne som er tildelt AC vil lytte til en lydbok som varer i 30 minutter, som vil bli brukt som oppmerksomhets-placebokontrollaktivitet. På slutten av økten vil den tredje psykologiske og spyttvurderingen bli gjennomført.

Til slutt vil alle deltakerne gjennomgå en oppfølgingsfase, designet for å vurdere biofeedback og cytokiners langsomme responser på stress og avspenningsprosedyrer. Dermed vil forsøkspersonene få en ekstra 30 minutters økt med lydboklytting, brukt som oppmerksomhetskontroll-placebo. På slutten av økten vil den fjerde psykologiske og spyttvurderingen bli gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90100
        • Unit of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner mellom 18 og 55 år;
  • Kunne forstå og signere det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  • en nåværende eller livslang diagnose av psykiatriske lidelser
  • en fortid eller nåtid med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert nikotin)
  • kroniske betennelsessykdommer
  • Inntak av medisiner som virker på immunsystemet (antibiotika, antihistaminer, kortikosteroider, psykotrope stoffer) i løpet av de 2 ukene før operasjonen;
  • Intense fysiske aktiviteter (minst 1 time per dag);
  • Intelligenskvotient mindre enn 65
  • BMI over 40
  • alvorlige infeksjoner (som HIV, hepatitt B og C)
  • kreft de siste 6 månedene
  • regelmessig bruk av betennelsesdempende legemidler i mer enn 15 dager/mnd
  • Deltakelse i andre kliniske studier;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell terapi (FT)
FT inkluderer en rekke funksjonelle teknikker som diafragmatisk pusting, og thorax- og abdominal manipulasjon, designet for å stimulere den nevrofunksjonelle sammenkoblingen mellom kropp, sinn og immunsystem. FT-økten vil vare i 30 minutter.
Den består av en gruppe kropp-sinn-teknikker basert på funksjonsteori utviklet i Italia av prof. Luciano Rispoli. Disse teknikkene er orientert for å stimulere en diafragmatisk pust gjennom en thorax- og abdominal manipulasjon, med sikte på å aktivere det parasympatiske nervesystemet og dermed redusere betennelse
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll (AC)
AC-gruppen skal lytte til en lydbok som varer i 30 minutter, som skal brukes som oppmerksomhetskontrollaktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensverdier målt av biofeedback-sensor
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
endring av hjertefrekvensverdier som indikerer en avslapningstilstand (målt ved blodvolumpuls). Høyere verdier for hjertefrekvens representerer verste parasympatiske aktivitet
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
Hudkonduktansverdier målt med biofeedback-sensor
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
endring av hudkonduktansverdier som indikerer en avspenningstilstand (målt gjennom mikro-Siemens). Lavere verdier av hudkonduktans representerer verste parasympatiske aktivitet
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
Overflateelektromyografiverdier målt med biofeedback-sensor på venstre deltoid
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
endring av elektromyografiverdier som indikerer en avspenningstilstand (målt gjennom mikrovolt). Høyere verdier for hudkonduktans representerer den verste parasympatiske aktiviteten
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
kortisolnivåer målt med spyttprøve
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
endring av kortisolnivå målt ved ng/ml. Høyere verdier indikerer verste stressnivåer
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
betennelsesparametere målt med spyttprøve
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
endring av pro-inflammatoriske (IL-6, TNFα, IL1β), og av anti-inflammatoriske (IL-10) cytokiner målt ved pg/ml. Høyere nivåer av IL-6, TNFα, IL1β og lavere nivåer av IL-10 indikerer en betennelse
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
tilstandsangst målt ved State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
endring av tilstandsangst (målt ved State Trait Anxiety Inventory spørreskjema). Poengsummen er fra 20 til 80. Høyere verdier indikerer en verste tilstandsangst
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
oppfattet stress målt ved Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
endring av opplevd stress (målt ved spørreskjemaet Subjective Units of Distress Scale). Poengsummen er fra 0 til 10. Høyere verdier indikerer en verst opplevd stress
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere