- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04102813
Dyp diafragmapust: Nevrobiologiske og antiinflammatoriske effekter
Nevrobiologiske og antiinflammatoriske effekter av en dyp diafragmatisk pusteteknikk basert på funksjonell psykoterapi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Livets dynamikk i moderne samfunn utsetter individene for høyt nivå av lidelse og stress, noe som kan påvirke både psykologisk og fysiologisk velvære. Tallrike vitenskapelige bevis viste sammenhengen mellom stress og dysregulering av immunsystemet. Eksponering for akutte og/eller kroniske mentale stresstilstander kan endre organismens fysiologiske funksjoner, gjennom aktivering av det sympatiske nervesystemet (SNS) og hemming av det parasympatiske nervesystemet (PNS). Aktiveringen av perifere og sentrale immuninflammatoriske veier indikeres av økte nivåer av proinflammatoriske cytokiner, slik som Interleukin-1 β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) og Tumornekrosefaktor-α (TNFα). Videre kan det å oppleve høye stressnivåer føre til en forstyrrelse av hypotalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), med påfølgende økning av kortisolnivået, lavgradig systemisk betennelse og oksidativt stress. Disse resultatene korrelerer med utviklingen og progresjonen av et bredt spekter av patologiske tilstander, slik som hjerte- og karsykdommer, type II diabetes, leddgikt, osteoporose, Alzheimers sykdom og depresjon. I tillegg anses betennelse nå som en risikofaktor for de fleste kreftsykdommer, noe som fremmer patologiske mekanismer som spredning, angiogenese og metastaser.
De siste 20 årene har det vært en eksponentiell vekst av kropps-sinn-teknikker (MBT), en heterogen gruppe øvelser og teknikker som fokuserer livsstilen, som har vist gyldighet i reduksjon av psykologisk stress og inflammatoriske tilstander. Teknikkene tatt i bruk av de tilgjengelige kliniske forsøkene inkluderer Yoga, Mindfulness, Tai Chi Chih og Qigong; disse protokollene varer vanligvis fra 4 til 12 uker, og har blitt brukt på kliniske prøver som varierer på heterogene patologiske tilstander. Imidlertid er teknikkene som brukes i de fleste av disse studiene avledet fra østlig meditativ tradisjon og ble ikke først og fremst utviklet for å utføre anti-inflammatoriske effekter. Videre mangler fortsatt dataene om effekten av en enkelt økt med MBT under kontrollerte eksperimentelle forhold. I denne forbindelse representerer Functional Therapy (FT)-tilnærmingen, en integrert kropp-sinn-terapi utviklet rundt kunnskapen om psykonevroimmunologi (PNI), en potensielt effektiv og spesifikk metodikk for å motvirke de fysiologiske og psykologiske effektene forårsaket av langvarig eksponering for stresstilstander.
Gitt disse premissene, er målet med denne kliniske studien å verifisere effekten av en enkelt funksjonell terapi (FT) økt for å lindre betennelser, redusere kortisolnivåer og aktivere det parasympatiske nervesystemet hos friske forsøkspersoner etter administrering av akutt stress som f. Trier Social Stress Test (TSST).
Pasienter vil bli rekruttert fra og med oktober 2019, via annonse lagt ut i universitetets klasserom og lokaler. Forskere planla å rekruttere et utvalg på 40 deltakere. For rekrutteringen vil en strukturert telefonscreening hjelpe forskerne med å undersøke noen eksklusjonskriterier. Deretter vil en konsultasjon med en klinisk psykolog og en psykiater programmeres sammen med administrasjonen av de psykologiske testene. Psykologisk vurdering inkluderer et ad-hoc sosiodemografisk spørreskjema; en forkortet versjon av Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); og Stress-relatert sårbarhetsskala (SVS). Alle disse vurderingene vil foregå i poliklinikken til poliklinikken "P. Giaccone", Palermo. Etter vurderingen vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i FT-gruppen eller i oppmerksomhetskontrollgruppen (AC), og vil bli tildelt neste terapeut på en tidskapasitetsliste.
Alle øktene vil finne sted i Neo-Functional Psychotherapy Center i Palermo. I løpet av økten vil deltakerne bli vurdert for antropometriske, psykologiske, biofeedback og spyttparametere. Antropometriske parametere inkluderer høyde, vekt og BMI; Psykologisk vurdering inkluderer State-Trait Anxiety Inventory, både i egenskap og tilstandsform; og Subjektiv Unit of Distress Scale. Biofeedback-parametere inkluderer hjertefrekvens, hudledningsevne og elektromyografi. Spyttmålinger inkluderer pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNFα, IL1β), anti-inflammatorisk cytokin (IL-10) og kortisol.
Ved ankomst vil de antropometriske parametrene bli vurdert, og biofeedback-sensorer vil bli koblet til deltakerne og den vil registrere, i 5 minutter, de fysiologiske parameterne som vil utgjøre basislinjen; biofeedback-sensorer vil forbli online under hele den kliniske studien. I denne fasen vil STAI (trekk og tilstand) og SUDS-spørreskjemaer bli administrert, og de første spyttprøvene vil bli tatt for kortisol og cytokiner.
Deretter vil deltakerne bli sendt til TSST sosialt stress, en protokoll som brukes av forskere for å indusere stress under kontrollert tilstand. TSST er delt inn i 5-minutters komponenter og hele prosedyren varer ca. 15 minutter; på slutten vil den andre psykologiske og spyttvurderingen bli utført.
Deltakerne vil bli randomisert i FT-gruppe eller AC-gruppe. Fem ulike terapeuter med 4-årig videreutdanning i funksjonell tilnærming vil bruke FT-sesjonen. Behandlingen ble spesifikt manuelt tilpasset for å redusere stresstilstand og lindre betennelsestilstander. Spesifikt inkluderer behandlingen en rekke funksjonelle teknikker som diafragmatisk pust, og thorax- og abdominal manipulasjon, designet for å stimulere den nevrofunksjonelle sammenkoblingen mellom kropp, sinn og immunsystem. FT-økten vil vare i 30 minutter. Deltakerne som er tildelt AC vil lytte til en lydbok som varer i 30 minutter, som vil bli brukt som oppmerksomhets-placebokontrollaktivitet. På slutten av økten vil den tredje psykologiske og spyttvurderingen bli gjennomført.
Til slutt vil alle deltakerne gjennomgå en oppfølgingsfase, designet for å vurdere biofeedback og cytokiners langsomme responser på stress og avspenningsprosedyrer. Dermed vil forsøkspersonene få en ekstra 30 minutters økt med lydboklytting, brukt som oppmerksomhetskontroll-placebo. På slutten av økten vil den fjerde psykologiske og spyttvurderingen bli gjennomført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner mellom 18 og 55 år;
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- en nåværende eller livslang diagnose av psykiatriske lidelser
- en fortid eller nåtid med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert nikotin)
- kroniske betennelsessykdommer
- Inntak av medisiner som virker på immunsystemet (antibiotika, antihistaminer, kortikosteroider, psykotrope stoffer) i løpet av de 2 ukene før operasjonen;
- Intense fysiske aktiviteter (minst 1 time per dag);
- Intelligenskvotient mindre enn 65
- BMI over 40
- alvorlige infeksjoner (som HIV, hepatitt B og C)
- kreft de siste 6 månedene
- regelmessig bruk av betennelsesdempende legemidler i mer enn 15 dager/mnd
- Deltakelse i andre kliniske studier;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell terapi (FT)
FT inkluderer en rekke funksjonelle teknikker som diafragmatisk pusting, og thorax- og abdominal manipulasjon, designet for å stimulere den nevrofunksjonelle sammenkoblingen mellom kropp, sinn og immunsystem.
FT-økten vil vare i 30 minutter.
|
Den består av en gruppe kropp-sinn-teknikker basert på funksjonsteori utviklet i Italia av prof.
Luciano Rispoli.
Disse teknikkene er orientert for å stimulere en diafragmatisk pust gjennom en thorax- og abdominal manipulasjon, med sikte på å aktivere det parasympatiske nervesystemet og dermed redusere betennelse
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll (AC)
AC-gruppen skal lytte til en lydbok som varer i 30 minutter, som skal brukes som oppmerksomhetskontrollaktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensverdier målt av biofeedback-sensor
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
endring av hjertefrekvensverdier som indikerer en avslapningstilstand (målt ved blodvolumpuls).
Høyere verdier for hjertefrekvens representerer verste parasympatiske aktivitet
|
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
|
Hudkonduktansverdier målt med biofeedback-sensor
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
endring av hudkonduktansverdier som indikerer en avspenningstilstand (målt gjennom mikro-Siemens).
Lavere verdier av hudkonduktans representerer verste parasympatiske aktivitet
|
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
|
Overflateelektromyografiverdier målt med biofeedback-sensor på venstre deltoid
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
endring av elektromyografiverdier som indikerer en avspenningstilstand (målt gjennom mikrovolt).
Høyere verdier for hudkonduktans representerer den verste parasympatiske aktiviteten
|
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
|
kortisolnivåer målt med spyttprøve
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
endring av kortisolnivå målt ved ng/ml.
Høyere verdier indikerer verste stressnivåer
|
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
|
betennelsesparametere målt med spyttprøve
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
endring av pro-inflammatoriske (IL-6, TNFα, IL1β), og av anti-inflammatoriske (IL-10) cytokiner målt ved pg/ml.
Høyere nivåer av IL-6, TNFα, IL1β og lavere nivåer av IL-10 indikerer en betennelse
|
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
|
tilstandsangst målt ved State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
endring av tilstandsangst (målt ved State Trait Anxiety Inventory spørreskjema).
Poengsummen er fra 20 til 80. Høyere verdier indikerer en verste tilstandsangst
|
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
|
oppfattet stress målt ved Subjective Units of Distress Scale
Tidsramme: slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
endring av opplevd stress (målt ved spørreskjemaet Subjective Units of Distress Scale). Poengsummen er fra 0 til 10. Høyere verdier indikerer en verst opplevd stress
|
slutten av behandlingen etter TSST (30 minutter) og 30 minutter senere (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .