- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04102813
Syvä palleahengitys: neurobiologiset ja tulehdusta ehkäisevät vaikutukset
Funktionaaliseen psykoterapiaan perustuvan syvän diafragmaattisen hengitystekniikan neurobiologiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elämän dynamiikka moderneissa yhteiskunnissa altistaa yksilöt suurelle kärsimystasolle ja stressille, mikä voi vaikuttaa sekä psyykkiseen että fysiologiseen hyvinvointiin. Lukuisat tieteelliset todisteet osoittivat korrelaation stressin ja immuunijärjestelmän häiriön välillä. Altistuminen akuuteille ja/tai kroonisille henkisille stressitiloille voi muuttaa organismin fysiologisia toimintoja sympaattisen hermoston (SNS) aktivoitumisen ja parasympaattisen hermoston (PNS) estämisen kautta. Perifeeristen ja sentraalisten immuuni-inflammatoristen teiden aktivoitumisen osoittaa proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-1 β (IL-1β), interleukiini-6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-a (TNFa) kohonneet tasot. Lisäksi korkea stressitaso voi johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin häiriintymiseen, mistä seuraa kortisolitason nousu, matala-asteinen systeeminen tulehdus ja oksidatiivinen stressi. Nämä tulokset korreloivat useiden patologisten tilojen, kuten sydän- ja verisuonitautien, tyypin II diabeteksen, niveltulehduksen, osteoporoosin, Alzheimerin taudin ja masennuksen, kehittymisen ja etenemisen kanssa. Lisäksi tulehdusta pidetään nykyään useimpien syöpien riskitekijänä, mikä edistää patologisia mekanismeja, kuten proliferaatiota, angiogeneesiä ja metastaaseja.
Viimeisten 20 vuoden aikana mieli-kehotekniikat (MBT) ovat lisääntyneet räjähdysmäisesti. Se on heterogeeninen ryhmä harjoituksia ja tekniikoita, jotka keskittyvät elämäntapoihin ja jotka ovat osoittaneet pätevyyttä psykologisen stressin ja tulehdustilojen vähentämisessä. Käytettävissä olevissa kliinisissä kokeissa käytettyjä tekniikoita ovat jooga, mindfulness, tai chi chih ja qigong; nämä protokollat kestävät tavallisesti 4–12 viikkoa, ja niitä on käytetty kliinisissä näytteissä, jotka vaihtelevat heterogeenisten patologisten tilojen osalta. Kuitenkin suurimmassa osassa näistä tutkimuksista käytetyt tekniikat ovat peräisin itämaisesta meditatiivisesta perinteestä, eikä niitä ole kehitetty ensisijaisesti tulehdusta ehkäisevien vaikutusten toteuttamiseen. Lisäksi tiedot yhden MBT-istunnon vaikutuksista kontrolloiduissa koeolosuhteissa puuttuvat edelleen. Tässä suhteessa funktionaalinen terapia (FT) on integroitu kehon ja mielen terapia, joka on kehitetty psykoneuroimmunologian (PNI) tietämyksen ympärille, ja se edustaa potentiaalisesti tehokasta ja erityistä menetelmää, jolla voidaan torjua pitkäaikaisen stressiolosuhteille altistumisen aiheuttamia fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia.
Nämä lähtökohdat huomioon ottaen tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa yhden funktionaalisen terapian (FT) tehokkuus tulehdusten lievittämisessä, kortisolitason alentamisessa ja parasympaattisen hermoston aktivoinnissa terveillä koehenkilöillä akuutin stressin, kuten Trierin sosiaalinen stressitesti (TSST).
Potilaita rekrytoidaan lokakuusta 2019 alkaen yliopiston luokissa ja tiloissa julkaistavan ilmoituksen kautta. Tutkijat suunnittelivat rekrytoivansa 40 osallistujan otoksen. Rekrytointia varten jäsennelty puhelinseulonta auttaa tutkijoita selvittämään joitain poissulkemiskriteereitä. Sitten ohjelmoidaan kliinisen psykologin ja psykiatrin konsultaatio yhdessä psykologisten testien antamisen kanssa. Psykologinen arviointi sisältää ad hoc sosiodemografisen kyselylomakkeen; Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R) lyhennetty versio; Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); ja Stress-related Vulnerability Scale (SVS). Kaikki nämä arvioinnit suoritetaan poliklinikan poliklinikalla "P. Giaccone", Palermo. Arvioinnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan FT-ryhmään tai huomionhallintaryhmään (AC), ja heidät määrätään aikakapasiteettiluettelon seuraavalle terapeutille.
Kaikki istunnot pidetään Palermon Neo-Functional Psychotherapy Centerissä. Istunnon aikana osallistujia arvioidaan antropometristen, psykologisten, biopalautteen ja syljen parametrien suhteen. Antropometrisiin parametreihin kuuluvat pituus, paino ja BMI; Psykologinen arviointi sisältää tila-piirre ahdistuneisuusluettelon, sekä piirre- että tilamuodossa; ja Subjektiivinen hätäyksikköasteikko. Biofeedback-parametreja ovat sydämen syke, ihon johtokyky ja elektromyografia. Sylkieritysmittauksiin kuuluvat proinflammatoriset sytokiinit (IL-6, TNFα, IL1β), anti-inflammatoriset sytokiinit (IL-10) ja kortisoli.
Saapuessaan antropometriset parametrit arvioidaan, jolloin biofeedback-anturit liitetään osallistujiin ja se tallentaa 5 minuutin ajan fysiologiset parametrit, jotka muodostavat lähtötilanteen; Biofeedback-anturit pysyvät verkossa koko kliinisen tutkimuksen ajan. Tämän vaiheen aikana annetaan STAI- (ominaisuus ja tila)- ja SUDS-kyselyt ja otetaan ensimmäiset sylkinäytteet kortisolin ja sytokiinien varalta.
Sitten osallistujat alistetaan TSST:n sosiaaliseen stressiin, protokollaan, jota tutkijat käyttävät stressin aiheuttamiseen kontrolloiduissa olosuhteissa. TSST on jaettu 5 minuutin osiin ja koko toimenpide kestää noin 15 minuuttia; lopussa suoritetaan toinen psykologinen ja sylkiarviointi.
Osallistujat satunnaistetaan FT- tai AC-ryhmään. Viisi erilaista terapeuttia, joilla on 4 vuoden jatkokoulutus toiminnallisesta lähestymistavasta, soveltaa FT-istuntoa. Hoito tehtiin erityisesti manuaalisesti vähentämään stressitilaa ja lievittämään tulehdustiloja. Erityisesti hoito sisältää erilaisia toiminnallisia tekniikoita, kuten palleahengitystä sekä rintakehän ja vatsan manipulaatiota, jotka on suunniteltu stimuloimaan kehon, mielen ja immuunijärjestelmän välistä neurofunktionaalista yhteyttä. FT-istunto kestää 30 minuuttia. AC:lle määrätyt osallistujat kuuntelevat 30 minuuttia kestävää äänikirjaa, jota käytetään tarkkaavaisena lumelääkkeenä. Istunnon lopussa suoritetaan kolmas psykologinen ja sylkiarviointi.
Lopuksi kaikki osallistujat käyvät läpi seurantavaiheen, jonka tarkoituksena on arvioida biofeedbackin ja sytokiinien hitaita vasteita stressiin ja rentoutumiseen. Siten koehenkilöille tarjotaan lisäksi 30 minuutin äänikirjan kuuntelujakso, jota käytetään huomionhallinta-plasebona. Istunnon lopussa suoritetaan neljäs psykologinen ja sylkiarviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat miehet ja naiset;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatristen häiriöiden nykyinen tai elinikäinen diagnoosi
- aiempi tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (mukaan lukien nikotiini)
- krooniset tulehdussairaudet
- Immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (antibiootit, antihistamiinit, kortikosteroidit, psykotrooppiset aineet) ottaminen leikkausta edeltäneiden 2 viikon aikana;
- Intensiivinen fyysinen aktiivisuus (vähintään 1h\päivä);
- Älykkyysosamäärä alle 65
- BMI yli 40
- vakavat infektiot (kuten HIV, hepatiitti B ja C)
- syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana
- tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö yli 15 päivää/kk
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen hoito (FT)
FT sisältää useita toiminnallisia tekniikoita, kuten palleahengitystä sekä rintakehän ja vatsan manipulaatiota, jotka on suunniteltu stimuloimaan kehon, mielen ja immuunijärjestelmän välistä neurofunktionaalista yhteyttä.
FT-istunto kestää 30 minuuttia.
|
Se koostuu ryhmästä kehon ja mielen tekniikoita, jotka perustuvat toiminnalliseen teoriaan, jonka Italiassa on kehittänyt prof.
Luciano Rispoli.
Nämä tekniikat on suunnattu stimuloimaan diafragmaattista hengitystä rintakehän ja vatsan manipuloinnin avulla, tavoitteena aktivoida parasympaattinen hermosto ja siten vähentää tulehdusta.
|
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta (AC)
AC-ryhmä kuuntelee 30 minuuttia kestävää äänikirjaa, jota käytetään huomionhallintatoimintana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofeedback-sensorilla mitatut sykearvot
Aikaikkuna: hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
sykearvojen muutos, joka ilmaisee rentoutumistilan (mitataan veren tilavuuspulssilla).
Korkeammat sykearvot edustavat huonointa parasympaattista aktiivisuutta
|
hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
|
Biofeedback-anturilla mitatut ihon johtavuusarvot
Aikaikkuna: hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
ihon konduktanssiarvojen muutos, joka osoittaa rentoutumistilan (mikro-Siemensin avulla mitattuna).
Pienemmät ihon johtavuuden arvot edustavat huonointa parasympaattista aktiivisuutta
|
hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
|
Vasemman olkalihaksen biofeedback-anturilla mitatut pinnan elektromyografiset arvot
Aikaikkuna: hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
relaksaatiotilaa osoittavien elektromyografisten arvojen muutos (mikrovolteilla mitattuna).
Suuremmat ihon johtavuuden arvot edustavat huonointa parasympaattista aktiivisuutta
|
hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
|
kortisolitasot mitataan sylkinäytteellä
Aikaikkuna: hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
kortisolitasojen muutos mitattuna ng/ml.
Suuremmat arvot osoittavat pahimman stressitason
|
hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
|
sylkinäytteellä mitatut tulehdusparametrit
Aikaikkuna: hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
tulehdusta edistävien (IL-6, TNFa, IL1β) ja anti-inflammatoristen (IL-10) sytokiinien muutos mitattuna pg/ml.
Korkeammat IL-6-, TNFα-, IL1β-tasot ja alhaisemmat IL-10-tasot viittaavat tulehdukseen
|
hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
|
tila ahdistus mitattuna State Trait Anxiety Inventorylla
Aikaikkuna: hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
tilaahdistuksen muutos (mitattu State Trait Anxiety Inventory -kyselylomakkeella).
Pistemäärä on 20-80. Korkeammat arvot osoittavat pahimman tilan ahdistuneisuuden
|
hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
|
havaittu stressi mitattuna subjektiivisilla ahdistuksen yksiköillä
Aikaikkuna: hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
koetun stressin muutos (mitattu Subjective Units of Distress Scale -kyselylomakkeella). Pistemäärä on 0-10. Korkeammat arvot osoittavat pahimman koetun stressin
|
hoidon loppu TSST:n jälkeen (30 minuuttia) ja 30 minuuttia myöhemmin (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .