- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04102813
Tiefe Zwerchfellatmung: Neurobiologische und entzündungshemmende Wirkungen
Neurobiologische und entzündungshemmende Wirkungen einer tiefen Zwerchfell-Atemtechnik basierend auf funktioneller Psychotherapie: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dynamik des Lebens in modernen Gesellschaften setzt die Individuen einem hohen Maß an Leid und Stress aus, was sowohl das psychologische als auch das physiologische Wohlbefinden beeinträchtigen kann. Zahlreiche wissenschaftliche Beweise zeigten den Zusammenhang zwischen Stress und einer Dysregulation des Immunsystems. Die Exposition gegenüber akuten und/oder chronischen psychischen Stresszuständen kann die physiologischen Funktionen des Organismus durch die Aktivierung des sympathischen Nervensystems (SNS) und die Hemmung des parasympathischen Nervensystems (PNS) verändern. Die Aktivierung peripherer und zentraler immuninflammatorischer Signalwege wird durch erhöhte Spiegel proinflammatorischer Zytokine wie Interleukin-1 β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-α (TNFα) angezeigt. Darüber hinaus kann das Erleben eines hohen Stressniveaus zu einer Störung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) führen, was zu einem Anstieg des Cortisolspiegels, einer leichten systemischen Entzündung und oxidativem Stress führt. Diese Ergebnisse korrelieren mit der Entwicklung und dem Fortschreiten einer breiten Palette von pathologischen Zuständen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-II-Diabetes, Arthritis, Osteoporose, Alzheimer-Krankheit und Depression. Darüber hinaus wird eine Entzündung heute als Risikofaktor für die meisten Krebserkrankungen angesehen, der pathologische Mechanismen wie Proliferation, Angiogenese und Metastasen fördert.
In den letzten 20 Jahren haben die Mind-Body-Techniken (MBT), eine heterogene Gruppe von Übungen und Techniken, die sich auf die Lebensstile konzentrieren, ein exponentielles Wachstum erlebt, das sich bei der Reduzierung von psychischem Stress und Entzündungszuständen bewährt hat. Zu den Techniken, die in den verfügbaren klinischen Studien angewendet wurden, gehören Yoga, Achtsamkeit, Tai Chi Chih und Qigong; Diese Protokolle dauern in der Regel 4 bis 12 Wochen und wurden auf klinische Proben mit unterschiedlichen pathologischen Zuständen angewendet. Die in den meisten dieser Studien verwendeten Techniken stammen jedoch aus der östlichen Meditationstradition und wurden nicht primär entwickelt, um entzündungshemmende Wirkungen zu erzielen. Darüber hinaus fehlen noch Daten zu den Wirkungen einer einzelnen MBT-Sitzung unter kontrollierten experimentellen Bedingungen. In dieser Hinsicht stellt der Ansatz der Funktionellen Therapie (FT), eine integrierte Körper-Geist-Therapie, die um die Erkenntnisse der Psychoneuroimmunologie (PNI) herum entwickelt wurde, eine potenziell wirksame und spezifische Methode dar, um den physiologischen und psychologischen Auswirkungen entgegenzuwirken, die durch längere Belastung durch Stressbedingungen verursacht werden.
Angesichts dieser Prämissen ist das Ziel dieser klinischen Studie, die Wirksamkeit einer einzelnen Sitzung der Funktionellen Therapie (FT) zur Linderung von Entzündungen, zur Senkung des Cortisolspiegels und zur Aktivierung des parasympathischen Nervensystems bei gesunden Probanden nach der Verabreichung eines akuten Stresses wie z Trierer Sozialer Stresstest (TSST).
Patienten werden ab Oktober 2019 über Anzeigen in den Hörsälen und Räumlichkeiten der Universität rekrutiert. Die Forscher planten, eine Stichprobe von 40 Teilnehmern zu rekrutieren. Für die Rekrutierung hilft ein strukturiertes telefonisches Screening den Forschern, einige Ausschlusskriterien zu untersuchen. Dann wird eine Konsultation mit einem klinischen Psychologen und einem Psychiater zusammen mit der Durchführung der psychologischen Tests programmiert. Die psychologische Bewertung umfasst einen soziodemografischen Ad-hoc-Fragebogen; eine verkürzte Version der Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); und Stressbezogene Vulnerabilitätsskala (SVS). Alle diese Untersuchungen werden in der Ambulanz der Poliklinik „P. Giaccone“, Palermo. Nach der Bewertung werden geeignete Probanden in die FT-Gruppe oder in die Aufmerksamkeitskontrollgruppe (AC) randomisiert und dem nächsten Therapeuten auf einer Zeitkapazitätsliste zugewiesen.
Alle Sitzungen finden im Neo-Funktionalen Psychotherapiezentrum von Palermo statt. Während der Sitzung werden die Teilnehmer auf anthropometrische, psychologische, Biofeedback- und Speichelparameter untersucht. Anthropometrische Parameter umfassen Größe, Gewicht und BMI; Die psychologische Bewertung umfasst das State-Trait-Angst-Inventar, sowohl in Merkmals- als auch in Zustandsform; und Subjektive Einheit der Distress-Skala. Zu den Biofeedback-Parametern gehören Herzfrequenz, Hautleitwert und Elektromyographie. Speichelmessungen umfassen entzündungsfördernde Zytokine (IL-6, TNFα, IL1β), entzündungshemmende Zytokine (IL-10) und Cortisol.
Bei der Ankunft werden die anthropometrischen Parameter bewertet, so dass Biofeedback-Sensoren mit den Teilnehmern verbunden werden und 5 Minuten lang die physiologischen Parameter aufzeichnen, die die Grundlinie bilden; Biofeedback-Sensoren bleiben während der gesamten Dauer der klinischen Studie online. Während dieser Phase werden die STAI- (Trait and State) und SUDS-Fragebögen durchgeführt und die ersten Speichelproben für Cortisol und Zytokine entnommen.
Anschließend werden die Teilnehmer dem TSST Social Stress unterzogen, einem Protokoll, das von Forschern verwendet wird, um Stress unter kontrollierten Bedingungen zu induzieren. TSST ist in 5-Minuten-Komponenten unterteilt und die gesamte Prozedur dauert ungefähr 15 Minuten; Am Ende werden die zweiten psychologischen und Speicheluntersuchungen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in die FT-Gruppe oder die AC-Gruppe randomisiert. Fünf verschiedene Therapeuten mit einer 4-jährigen postgradualen Ausbildung zum funktionellen Ansatz werden die FT-Sitzung anwenden. Die Behandlung wurde speziell zur Reduzierung von Stresszuständen und zur Linderung von Entzündungszuständen durchgeführt. Insbesondere umfasst die Behandlung eine Vielzahl von funktionellen Techniken wie Zwerchfellatmung und Brust- und Bauchmanipulation, die darauf ausgelegt sind, die neurofunktionelle Verbindung zwischen Körper, Geist und Immunsystem zu stimulieren. Die FT-Sitzung dauert 30 Minuten. Die dem AC zugewiesenen Teilnehmer hören ein 30-minütiges Hörbuch, das als Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrollaktivität verwendet wird. Am Ende der Sitzung werden die dritten psychologischen und Speicheluntersuchungen durchgeführt.
Schließlich werden alle Teilnehmer einer Follow-up-Phase unterzogen, um das Biofeedback und die langsamen Reaktionen der Zytokine auf Stress- und Entspannungsverfahren zu bewerten. Daher erhalten die Probanden eine zusätzliche 30-minütige Hörbuchsitzung, die als Placebo zur Aufmerksamkeitskontrolle verwendet wird. Am Ende der Sitzung werden die vierten psychologischen und Speicheluntersuchungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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PA
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Palermo, PA, Italien, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55;
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
Ausschlusskriterien:
- eine aktuelle oder lebenslange Diagnose von psychiatrischen Störungen
- Vergangenheit oder Gegenwart von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich Nikotin)
- chronisch entzündliche Erkrankungen
- Einnahme von immunaktiven Medikamenten (Antibiotika, Antihistaminika, Kortikosteroide, Psychopharmaka) in den 2 Wochen vor der Operation;
- Intensive körperliche Aktivitäten (mindestens 1h/Tag);
- Intelligenzquotient unter 65
- BMI über 40
- schwere Infektionen (wie HIV, Hepatitis B und C)
- Krebs in den letzten 6 Monaten
- regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten für mehr als 15 Tage/Monat
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Funktionelle Therapie (FT)
Die FT umfasst eine Vielzahl von funktionellen Techniken wie Zwerchfellatmung und Brust- und Bauchmanipulation, die darauf ausgelegt sind, die neurofunktionelle Verbindung zwischen Körper, Geist und Immunsystem zu stimulieren.
Die FT-Sitzung dauert 30 Minuten.
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Es besteht aus einer Gruppe von Körper-Geist-Techniken, die auf der in Italien von Prof. Dr.
Luciano Rispoli.
Diese Techniken sind darauf ausgerichtet, die Zwerchfellatmung durch eine Brust- und Bauchmanipulation zu stimulieren, mit dem Ziel, das parasympathische Nervensystem zu aktivieren und somit Entzündungen zu reduzieren
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle (AC)
Die AC-Gruppe hört ein 30-minütiges Hörbuch, das als Aktivität zur Aufmerksamkeitskontrolle verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Biofeedback-Sensor gemessene Herzfrequenzwerte
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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Änderung der Herzfrequenzwerte, die einen Entspannungszustand anzeigen (gemessen am Blutvolumenpuls).
Höhere Herzfrequenzwerte repräsentieren die schlechteste parasympathische Aktivität
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Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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Hautleitwerte gemessen durch Biofeedback-Sensor
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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Änderung der Hautleitwerte, die einen Entspannungszustand anzeigen (gemessen durch Mikro-Siemens).
Niedrigere Werte der Hautleitfähigkeit repräsentieren die schlechteste parasympathische Aktivität
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Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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Oberflächen-Elektromyographie-Werte gemessen durch Biofeedback-Sensor am linken Deltamuskel
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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Änderung der Elektromyographie-Werte, die einen Entspannungszustand anzeigen (gemessen durch Mikrovolt).
Höhere Werte der Hautleitfähigkeit repräsentieren die schlechteste parasympathische Aktivität
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Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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Cortisolspiegel gemessen durch Speichelprobe
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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Veränderung des Cortisolspiegels gemessen in ng/ml.
Höhere Werte zeigen die schlimmsten Stresslevel an
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Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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Entzündungsparameter gemessen durch Speichelprobe
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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Veränderung entzündungsfördernder (IL-6, TNFα, IL1β) und entzündungshemmender (IL-10) Zytokine, gemessen in pg/ml.
Höhere Werte von IL-6, TNFα, IL1β und niedrigere Werte von IL-10 weisen auf eine Entzündung hin
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Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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Zustandsangst gemessen durch State Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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Zustandsänderungsangst (gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory-Fragebogens).
Die Punktzahl liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf einen schlimmsten Angstzustand hin
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Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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empfundener Stress, gemessen durch subjektive Einheiten der Distress-Skala
Zeitfenster: Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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Veränderung des empfundenen Stresses (gemessen anhand des Fragebogens „Subjective Units of Distress Scale“). Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf den am schlimmsten empfundenen Stress hin
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Ende der Behandlung nach dem TSST (30 Minuten) und 30 Minuten später (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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