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深膈肌呼吸:神经生物学和抗炎作用

2021年10月27日 更新者:Giuseppe Maniaci、Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

基于功能性心理治疗的深膈肌呼吸技术的神经生物学和抗炎作用:一项随机临床试验

暴露于急性和/或慢性压力会激活交感神经系统 (SNS),导致皮质醇和促炎细胞因子水平升高。 身心技巧 (MBT),如横膈膜呼吸、正念和瑜伽,已证明它们在减轻精神压力和缓解炎症方面的有效性。 我们研究的目的是验证单一功能疗法 (FT) 疗程在缓解炎症、降低皮质醇水平和激活健康受试者的副交感神经系统后的急性应激(如特里尔社会压力测试)的疗效。 TSST)协议。 经过精神病学、心理和人体测量学评估后,参与者被随机分配到 FT 或注意力安慰剂对照组。 FT 课程持续 30 分钟,由专门从事 MBT 的治疗师进行。 通过测量心率、皮肤电导、肌电图、促炎细胞因子(IL-6、TNFα、IL1β)、抗炎细胞因子(IL-10)和唾液皮质醇的变化来验证治疗在减轻炎症状态方面的功效;此外,状态特质焦虑量表(STAI)(状态和特质)和主观痛苦量表(SUDS)问卷被用作焦虑和压力的心理测量。 所有参与者都在基线、TSST 结束时、FT 或有声读物会话结束时以及会话后 30 分钟的跟进时进行测试。

研究概览

地位

完全的

详细说明

现代社会的生活动态使个人承受高水平的痛苦和压力,这会影响心理和生理健康。 大量科学证据表明压力与免疫系统失调之间存在相关性。 暴露于急性和/或慢性精神压力条件可以通过激活交感神经系统 (SNS) 和抑制副交感神经系统 (PNS) 来改变生物体的生理功能。 外周和中枢免疫炎症通路的激活表现为促炎细胞因子水平升高,例如白细胞介素 1 β (IL-1β)、白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子-α (TNFα)。 此外,承受高压力水平可能会导致下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴中断,随之而来的是皮质醇水平升高、低度全身炎症和氧化应激。 这些结果与多种病理状况的发展和进展有关,例如心血管疾病、II 型糖尿病、关节炎、骨质疏松症、阿尔茨海默病和抑郁症。 此外,炎症现在被认为是大多数癌症疾病的危险因素,促进增殖、血管生成和转移等病理机制。

在过去的 20 年里,身心技巧 (MBT) 呈指数级增长,这是一组专注于生活方式的不同类型的练习和技巧,已证明在减少心理压力和炎症状态方面是有效的。 可用的临床试验采用的技术包括瑜伽、正念、太极拳和气功;这些方案通常持续 4 到 12 周,并已应用于各种不同病理条件下的临床样本。 然而,这些研究中的大部分所使用的技术都源自东方的冥想传统,并不是主要为了发挥抗炎作用而开发的。 此外,仍然缺乏关于在受控实验条件下单次 MBT 效果的数据。 在这方面,功能疗法 (FT) 方法是一种围绕心理神经免疫学 (PNI) 知识开发的综合身心疗法,它代表了一种潜在有效且具体的方法,可以抵消因长期暴露于压力条件下造成的生理和心理影响。

鉴于这些前提,本临床试验的目的是验证单一功能疗法 (FT) 疗程在健康受试者接受急性应激(如特里尔社会压力测试 (TSST)。

患者将于 2019 年 10 月开始通过张贴在大学教室和场所的广告招募。 研究人员计划招募 40 名参与者作为样本。 对于招聘,结构化电话筛选将帮助研究人员调查一些排除标准。 然后与临床心理学家和精神科医生的咨询将与心理测试的管理一起进行。 心理评估包括一份特别的社会人口调查问卷;韦氏成人智力量表的简化版 - 修订版 (WAIS-R); Millon 临床多轴量表-III (MCMI-III);和压力相关的脆弱性量表(SVS)。 所有这些评估都将在“P. 贾科内”,巴勒莫。 评估后,符合条件的受试者将被随机分配到 FT 组或注意力控制组 (AC),并将分配给时间能力列表中的下一位治疗师。

所有会议都将在巴勒莫的新功能心理治疗中心举行。 在会议期间,参与者将接受人体测量、心理、生物反馈和唾液参数的评估。 人体测量参数包括身高、体重和 BMI;心理评估包括特质和状态形式的状态-特质焦虑量表;和遇险量表的主观单位。 生物反馈参数包括心率、皮肤电导和肌电图。 唾液测量包括促炎细胞因子(IL-6、TNFα、IL1β)、抗炎细胞因子 (IL-10) 和皮质醇。

到达后,将评估人体测量参数,因此生物反馈传感器将连接到参与者,并将记录构成基线的生理参数 5 分钟;生物反馈传感器将在整个临床试验期间保持在线。 在此阶段,将进行 STAI(性状和状态)和 SUDS 问卷调查,并采集第一批唾液样本以检测皮质醇和细胞因子。

然后,参与者将接受 TSST 社会压力,这是研究人员用来在受控条件下诱发压力的协议。 TSST 分为 5 分钟的部分,整个过程持续约 15 分钟;最后,将进行第二次心理和唾液评估。

参与者将被随机分配到 FT 组或 AC 组。 五位接受过 4 年功能疗法研究生培训的不同治疗师将应用 FT 课程。 该治疗专门用于减轻压力和缓解炎症状态。 具体而言,治疗包括横膈膜呼吸、胸腹推拿等多种功能性技术,旨在刺激身体、思想和免疫系统之间的神经功能互连。 金融时报会议将持续 30 分钟。 分配到 AC 的参与者将听一本持续 30 分钟的有声读物,这将用作注意力安慰剂控制活动。 在会议结束时,将进行第三次心理和唾液评估。

最后,所有参与者都将进入后续阶段,旨在评估生物反馈和细胞因子对压力和放松程序的缓慢反应。 因此,将向受试者额外提供 30 分钟的有声读物收听时间,用作注意力控制安慰剂。 在会议结束时,将进行第四次心理和唾液评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90100
        • Unit of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至55岁之间的男性和女性;
  • 能够理解并签署知情同意书;

排除标准:

  • 任何精神疾病的当前或终生诊断
  • 药物滥用或药物成瘾(包括尼古丁)的过去或现在
  • 慢性炎症疾病
  • 在手术前 2 周内服用对免疫系统有活性的药物(抗生素、抗组胺药、皮质类固醇、精神药物);
  • 剧烈运动(至少 1 小时/天);
  • 智商小于65
  • BMI大于40
  • 严重感染(如 HIV、乙型和丙型肝炎)
  • 过去 6 个月的癌症
  • 定期使用消炎药超过 15 天/月
  • 参与其他临床试验;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:功能疗法(FT)
FT 包括多种功能性技术,例如横膈膜呼吸、胸腹部操作,旨在刺激身体、思想和免疫系统之间的神经功能互连。 金融时报会议将持续 30 分钟。
它包含一组基于功能理论的身心技术,由教授在意大利开发。 卢西亚诺·里斯波利。 这些技术旨在通过胸部和腹部操作刺激横膈膜呼吸,目的是激活副交感神经系统,从而减少炎症
无干预:注意力控制 (AC)
AC组将听一本时长30分钟的有声读物,作为注意力控制活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物反馈传感器测量的心率值
大体时间:TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗
指示放松状态的心率值变化(通过血容量脉搏测量)。 较高的心率值代表最差的副交感神经活动
TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗
生物反馈传感器测量的皮肤电导值
大体时间:TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗
指示松弛状态的皮肤电导值的变化(通过微型西门子测量)。 较低的皮肤电导值代表最差的副交感神经活动
TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗
左三角肌生物反馈传感器测量的表面肌电图值
大体时间:TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗
肌电图值的变化表明松弛状态(通过微伏测量)。 较高的皮肤电导值代表最差的副交感神经活动
TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗
通过唾液样本测量的皮质醇水平
大体时间:TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗
以 ng/ml 测量的皮质醇水平变化。 较高的值表示最差的压力水平
TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗
唾液样本测量的炎症参数
大体时间:TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗
促炎(IL-6、TNFα、IL1β)和抗炎(IL-10)细胞因子的变化,单位为 pg/mL。 较高水平的 IL-6、TNFα、IL1β 和较低水平的 IL-10 表明存在炎症
TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗
通过状态特质焦虑量表测量的状态焦虑
大体时间:TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗
状态焦虑的变化(通过状态特质焦虑量表问卷测量)。 得分为20-80分,数值越高表明焦虑状态最差
TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗
通过主观痛苦量表单位测量的感知压力
大体时间:TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗
感知压力的变化(通过主观痛苦量表问卷测量)。分数从 0 到 10。较高的值表示最差的感知压力
TSST 后(30 分钟)和 30 分钟后(随访)结束治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月24日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月24日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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