- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04102813
Respirazione diaframmatica profonda: effetti neurobiologici e antinfiammatori
Effetti neurobiologici e antinfiammatori di una tecnica di respirazione diaframmatica profonda basata sulla psicoterapia funzionale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le dinamiche della vita nelle società moderne espongono gli individui a livelli elevati di sofferenza e stress, che possono influire sul benessere sia psicologico che fisiologico. Numerose evidenze scientifiche hanno dimostrato la correlazione tra stress e disregolazione del sistema immunitario. L'esposizione a condizioni di stress mentale acuto e/o cronico può alterare le funzioni fisiologiche dell'organismo, attraverso l'attivazione del sistema nervoso simpatico (SNS) e l'inibizione del sistema nervoso parasimpatico (SNP). L'attivazione delle vie immuno-infiammatorie periferiche e centrali è indicata dall'aumento dei livelli di citochine proinfiammatorie, come l'interleuchina-1β (IL-1β), l'interleuchina-6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale-α (TNFα). Inoltre, sperimentare alti livelli di stress può portare a un'interruzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), con conseguente aumento del livello di cortisolo, infiammazione sistemica di basso grado e stress ossidativo. Questi risultati sono correlati allo sviluppo e alla progressione di un'ampia gamma di condizioni patologiche, come le malattie cardiovascolari, il diabete di tipo II, l'artrite, l'osteoporosi, il morbo di Alzheimer e la depressione. Inoltre, l'infiammazione è ora considerata un fattore di rischio per la maggior parte delle malattie tumorali, promuovendo meccanismi patologici come la proliferazione, l'angiogenesi e le metastasi.
Gli ultimi 20 anni hanno visto una crescita esponenziale delle tecniche mente-corpo (MBT), un gruppo eterogeneo di esercizi e tecniche focalizzate sugli stili di vita, che ha dimostrato validità nella riduzione dello stress psicologico e degli stati infiammatori. Le tecniche adottate dagli studi clinici disponibili includono Yoga, Mindfulness, Tai Chi Chih e Qigong; questi protocolli durano solitamente dalle 4 alle 12 settimane, e sono stati applicati su campioni clinici che spaziano su condizioni patologiche eterogenee. Tuttavia, le tecniche utilizzate nella maggior parte di questi studi derivano dalla tradizione meditativa orientale e non sono state sviluppate principalmente per svolgere effetti anti-infiammatori. Inoltre, mancano ancora i dati relativi agli effetti di una singola seduta di MBT in condizioni sperimentali controllate. A questo proposito, l'approccio della Terapia Funzionale (FT), terapia integrata corpo-mente sviluppata attorno alle conoscenze della psiconeuroimmunologia (PNI), rappresenta una metodologia potenzialmente efficace e specifica per contrastare gli effetti fisiologici e psicologici causati dall'esposizione prolungata a condizioni di stress.
Date queste premesse, lo scopo di questo studio clinico è verificare l'efficacia di una singola seduta di Terapia Funzionale (FT) per alleviare le infiammazioni, diminuire i livelli di cortisolo e attivare il sistema nervoso parasimpatico in soggetti sani dopo la somministrazione di uno stress acuto come il Test di stress sociale di Treviri (TSST).
I pazienti verranno reclutati a partire da ottobre 2019, tramite bando affisso nelle aule e nei locali dell'Ateneo. I ricercatori hanno pianificato di reclutare un campione di 40 partecipanti. Per il reclutamento uno screening telefonico strutturato aiuterà i ricercatori ad approfondire alcuni criteri di esclusione. Successivamente sarà programmato un consulto con uno psicologo clinico e uno psichiatra insieme alla somministrazione dei test psicologici. La valutazione psicologica include un questionario sociodemografico ad hoc; una versione abbreviata della Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); e scala di vulnerabilità correlata allo stress (SVS). Tutte queste valutazioni si svolgeranno presso l'ambulatorio del Policlinico "P. Giaccone", Palermo. Dopo la valutazione, i soggetti idonei verranno randomizzati nel gruppo FT o nel gruppo di controllo dell'attenzione (AC) e verranno assegnati al terapista successivo in un elenco di capacità temporali.
Tutte le sessioni si svolgeranno presso il Centro di Psicoterapia Neo-Funzionale di Palermo. Durante la sessione, i partecipanti saranno valutati per parametri antropometrici, psicologici, biofeedback e salivari. I parametri antropometrici includono altezza, peso e BMI; La valutazione psicologica include lo State-Trait Anxiety Inventory, sia in forma di tratto che di stato; e la scala soggettiva dell'unità di disagio. I parametri di biofeedback includono la frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea e l'elettromiografia. Le misurazioni salivari includono citochine pro-infiammatorie (IL-6, TNFα, IL1β), citochine antinfiammatorie (IL-10) e cortisolo.
All'arrivo verranno valutati i parametri antropometrici, quindi ai partecipanti verranno collegati dei sensori di biofeedback che registreranno, per 5 minuti, i parametri fisiologici che costituiranno la linea di base; i sensori di biofeedback rimarranno online per tutta la durata della sperimentazione clinica. Durante questa fase verranno somministrati i questionari STAI (tratto e stato) e SUDS e verranno prelevati i primi campioni salivari per cortisolo e citochine.
Quindi, i partecipanti saranno sottoposti allo stress sociale TSST, un protocollo utilizzato dai ricercatori per indurre lo stress in condizioni controllate. Il TSST è suddiviso in componenti di 5 minuti e l'intera procedura dura circa 15 minuti; al termine verrà effettuato il secondo accertamento psicologico e salivare.
I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo FT o nel gruppo AC. Cinque diversi terapisti con una formazione post-laurea di 4 anni sull'approccio funzionale applicheranno la sessione FT. Il trattamento è stato specificatamente manualizzato per ridurre la condizione di stress e per alleviare gli stati infiammatori. In particolare, il trattamento comprende una varietà di tecniche funzionali come la respirazione diaframmatica e la manipolazione toracica e addominale, volte a stimolare l'interconnessione neurofunzionale tra corpo, mente e sistema immunitario. La sessione FT durerà 30 minuti. I partecipanti assegnati all'AC ascolteranno un audiolibro della durata di 30 minuti, che verrà utilizzato come attività di controllo placebo dell'attenzione. Al termine della seduta verrà effettuato il terzo accertamento psicologico e salivare.
Infine, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una fase di follow-up, progettata per valutare il biofeedback e le risposte lente delle citochine allo stress e alle procedure di rilassamento. Pertanto, ai soggetti verrà fornita una sessione aggiuntiva di 30 minuti di ascolto di audiolibri, utilizzata come placebo per il controllo dell'attenzione. Al termine della seduta verrà effettuato il quarto accertamento psicologico e salivare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90100
- Unit of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni;
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- una diagnosi attuale o a vita di eventuali disturbi psichiatrici
- un passato o presente di abuso di droghe o tossicodipendenza (compresa la nicotina)
- malattie infiammatorie croniche
- Assunzione di medicinali attivi sul sistema immunitario (antibiotici, antistaminici, corticosteroidi, sostanze psicotrope) nelle 2 settimane precedenti l'intervento;
- Attività fisica intensa (almeno 1h\giorno);
- Quoziente intellettivo inferiore a 65
- IMC superiore a 40
- infezioni gravi (come HIV, epatite B e C)
- cancro nei 6 mesi precedenti
- uso regolare di farmaci antinfiammatori per più di 15 giorni/mese
- Partecipazione ad altri studi clinici;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Funzionale (FT)
Il FT include una varietà di tecniche funzionali come la respirazione diaframmatica e la manipolazione toracica e addominale, progettate per stimolare l'interconnessione neurofunzionale tra corpo, mente e sistema immunitario.
La sessione FT durerà 30 minuti.
|
Consiste in un gruppo di tecniche corpo-mente basate sulla teoria funzionale sviluppate in Italia dal prof.
Luciano Rispoli.
Queste tecniche sono orientate a stimolare una respirazione diaframmatica attraverso una manipolazione toracica e addominale, con lo scopo di attivare il sistema nervoso parasimpatico e quindi ridurre l'infiammazione
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Nessun intervento: Controllo dell'attenzione (CA)
Il gruppo AC ascolterà un audiolibro della durata di 30 minuti, che servirà come attività di controllo dell'attenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori della frequenza cardiaca misurati dal sensore di biofeedback
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
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cambiamento dei valori della frequenza cardiaca che indica uno stato di rilassamento (misurato dal polso del volume sanguigno).
Valori più alti di frequenza cardiaca rappresentano la peggiore attività parasimpatica
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fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
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Valori di conduttanza cutanea misurati dal sensore di biofeedback
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
|
cambiamento dei valori di conduttanza cutanea che indicano uno stato di rilassamento (misurato tramite micro-Siemens).
Valori inferiori di conduttanza cutanea rappresentano la peggiore attività parasimpatica
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fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
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Valori di elettromiografia di superficie misurati dal sensore di biofeedback sul deltoide sinistro
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
|
cambiamento dei valori dell'elettromiografia che indicano uno stato di rilassamento (misurato tramite microvolt).
Valori più alti di conduttanza cutanea rappresentano la peggiore attività parasimpatica
|
fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
|
livelli di cortisolo misurati dal campione di saliva
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
|
variazione dei livelli di cortisolo misurati in ng/ml.
Valori più alti indicano livelli di stress peggiori
|
fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
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parametri di infiammazione misurati dal campione di saliva
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
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cambiamento delle citochine pro-infiammatorie (IL-6, TNFα, IL1β) e antinfiammatorie (IL-10) misurate in pg/mL.
Livelli più alti di IL-6, TNFα, IL1β e livelli più bassi di IL-10 indicano un'infiammazione
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fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
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ansia di stato misurata dallo State Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
|
cambiamento dell'ansia di stato (misurata dal questionario State Trait Anxiety Inventory).
Il punteggio va da 20 a 80. Valori più alti indicano uno stato di ansia peggiore
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fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
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stress percepito misurato dalla scala delle unità soggettive di stress
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
|
cambiamento dello stress percepito (misurato dal questionario Soggettive Units of Distress Scale). Il punteggio va da 0 a 10. Valori più alti indicano uno stress percepito peggiore
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fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/2019
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