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Respirazione diaframmatica profonda: effetti neurobiologici e antinfiammatori

27 ottobre 2021 aggiornato da: Giuseppe Maniaci, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Effetti neurobiologici e antinfiammatori di una tecnica di respirazione diaframmatica profonda basata sulla psicoterapia funzionale: uno studio clinico randomizzato

L'esposizione a stress acuto e\o cronico può produrre un'attivazione del sistema nervoso simpatico (SNS), portando ad un aumento del livello di cortisolo e di citochine pro-infiammatorie. Le tecniche mente-corpo (MBT), come la respirazione diaframmatica, la consapevolezza e lo Yoga, hanno dimostrato la loro validità nel ridurre lo stress mentale e alleviare le condizioni infiammatorie. Lo scopo del nostro studio è verificare l'efficacia di una singola seduta di Terapia Funzionale (FT) per alleviare le infiammazioni, diminuire i livelli di cortisolo e attivare il sistema nervoso parasimpatico in soggetti sani dopo la somministrazione di uno stress acuto come il Trier Social Stress Test ( protocollo TSST). Dopo una valutazione psichiatrica, psicologica e antropometrica, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a FT o al gruppo di controllo del placebo dell'attenzione. La sessione FT dura 30 minuti ed è condotta da terapisti specializzati nel MBT. L'efficacia del trattamento nella riduzione degli stati infiammatori viene verificata misurando le variazioni della frequenza cardiaca, della conduttanza cutanea, dell'elettromiografia, delle citochine pro-infiammatorie (IL-6, TNFα, IL1β), delle citochine antinfiammatorie (IL-10) e del cortisolo salivare ; inoltre, i questionari State Trait Anxiety Inventory (STAI) (state and trait) e Subjective Units of Distress Scale (SUDS) sono utilizzati come misure psicometriche di ansia e stress. Tutti i partecipanti vengono testati al basale, alla fine del TSST, alla fine della sessione FT o dell'audiolibro e al follow-up 30 minuti dopo la sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le dinamiche della vita nelle società moderne espongono gli individui a livelli elevati di sofferenza e stress, che possono influire sul benessere sia psicologico che fisiologico. Numerose evidenze scientifiche hanno dimostrato la correlazione tra stress e disregolazione del sistema immunitario. L'esposizione a condizioni di stress mentale acuto e/o cronico può alterare le funzioni fisiologiche dell'organismo, attraverso l'attivazione del sistema nervoso simpatico (SNS) e l'inibizione del sistema nervoso parasimpatico (SNP). L'attivazione delle vie immuno-infiammatorie periferiche e centrali è indicata dall'aumento dei livelli di citochine proinfiammatorie, come l'interleuchina-1β (IL-1β), l'interleuchina-6 (IL-6) e il fattore di necrosi tumorale-α (TNFα). Inoltre, sperimentare alti livelli di stress può portare a un'interruzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), con conseguente aumento del livello di cortisolo, infiammazione sistemica di basso grado e stress ossidativo. Questi risultati sono correlati allo sviluppo e alla progressione di un'ampia gamma di condizioni patologiche, come le malattie cardiovascolari, il diabete di tipo II, l'artrite, l'osteoporosi, il morbo di Alzheimer e la depressione. Inoltre, l'infiammazione è ora considerata un fattore di rischio per la maggior parte delle malattie tumorali, promuovendo meccanismi patologici come la proliferazione, l'angiogenesi e le metastasi.

Gli ultimi 20 anni hanno visto una crescita esponenziale delle tecniche mente-corpo (MBT), un gruppo eterogeneo di esercizi e tecniche focalizzate sugli stili di vita, che ha dimostrato validità nella riduzione dello stress psicologico e degli stati infiammatori. Le tecniche adottate dagli studi clinici disponibili includono Yoga, Mindfulness, Tai Chi Chih e Qigong; questi protocolli durano solitamente dalle 4 alle 12 settimane, e sono stati applicati su campioni clinici che spaziano su condizioni patologiche eterogenee. Tuttavia, le tecniche utilizzate nella maggior parte di questi studi derivano dalla tradizione meditativa orientale e non sono state sviluppate principalmente per svolgere effetti anti-infiammatori. Inoltre, mancano ancora i dati relativi agli effetti di una singola seduta di MBT in condizioni sperimentali controllate. A questo proposito, l'approccio della Terapia Funzionale (FT), terapia integrata corpo-mente sviluppata attorno alle conoscenze della psiconeuroimmunologia (PNI), rappresenta una metodologia potenzialmente efficace e specifica per contrastare gli effetti fisiologici e psicologici causati dall'esposizione prolungata a condizioni di stress.

Date queste premesse, lo scopo di questo studio clinico è verificare l'efficacia di una singola seduta di Terapia Funzionale (FT) per alleviare le infiammazioni, diminuire i livelli di cortisolo e attivare il sistema nervoso parasimpatico in soggetti sani dopo la somministrazione di uno stress acuto come il Test di stress sociale di Treviri (TSST).

I pazienti verranno reclutati a partire da ottobre 2019, tramite bando affisso nelle aule e nei locali dell'Ateneo. I ricercatori hanno pianificato di reclutare un campione di 40 partecipanti. Per il reclutamento uno screening telefonico strutturato aiuterà i ricercatori ad approfondire alcuni criteri di esclusione. Successivamente sarà programmato un consulto con uno psicologo clinico e uno psichiatra insieme alla somministrazione dei test psicologici. La valutazione psicologica include un questionario sociodemografico ad hoc; una versione abbreviata della Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised (WAIS-R); Millon Clinical Multiaxial Inventory-III (MCMI-III); e scala di vulnerabilità correlata allo stress (SVS). Tutte queste valutazioni si svolgeranno presso l'ambulatorio del Policlinico "P. Giaccone", Palermo. Dopo la valutazione, i soggetti idonei verranno randomizzati nel gruppo FT o nel gruppo di controllo dell'attenzione (AC) e verranno assegnati al terapista successivo in un elenco di capacità temporali.

Tutte le sessioni si svolgeranno presso il Centro di Psicoterapia Neo-Funzionale di Palermo. Durante la sessione, i partecipanti saranno valutati per parametri antropometrici, psicologici, biofeedback e salivari. I parametri antropometrici includono altezza, peso e BMI; La valutazione psicologica include lo State-Trait Anxiety Inventory, sia in forma di tratto che di stato; e la scala soggettiva dell'unità di disagio. I parametri di biofeedback includono la frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea e l'elettromiografia. Le misurazioni salivari includono citochine pro-infiammatorie (IL-6, TNFα, IL1β), citochine antinfiammatorie (IL-10) e cortisolo.

All'arrivo verranno valutati i parametri antropometrici, quindi ai partecipanti verranno collegati dei sensori di biofeedback che registreranno, per 5 minuti, i parametri fisiologici che costituiranno la linea di base; i sensori di biofeedback rimarranno online per tutta la durata della sperimentazione clinica. Durante questa fase verranno somministrati i questionari STAI (tratto e stato) e SUDS e verranno prelevati i primi campioni salivari per cortisolo e citochine.

Quindi, i partecipanti saranno sottoposti allo stress sociale TSST, un protocollo utilizzato dai ricercatori per indurre lo stress in condizioni controllate. Il TSST è suddiviso in componenti di 5 minuti e l'intera procedura dura circa 15 minuti; al termine verrà effettuato il secondo accertamento psicologico e salivare.

I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo FT o nel gruppo AC. Cinque diversi terapisti con una formazione post-laurea di 4 anni sull'approccio funzionale applicheranno la sessione FT. Il trattamento è stato specificatamente manualizzato per ridurre la condizione di stress e per alleviare gli stati infiammatori. In particolare, il trattamento comprende una varietà di tecniche funzionali come la respirazione diaframmatica e la manipolazione toracica e addominale, volte a stimolare l'interconnessione neurofunzionale tra corpo, mente e sistema immunitario. La sessione FT durerà 30 minuti. I partecipanti assegnati all'AC ascolteranno un audiolibro della durata di 30 minuti, che verrà utilizzato come attività di controllo placebo dell'attenzione. Al termine della seduta verrà effettuato il terzo accertamento psicologico e salivare.

Infine, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una fase di follow-up, progettata per valutare il biofeedback e le risposte lente delle citochine allo stress e alle procedure di rilassamento. Pertanto, ai soggetti verrà fornita una sessione aggiuntiva di 30 minuti di ascolto di audiolibri, utilizzata come placebo per il controllo dell'attenzione. Al termine della seduta verrà effettuato il quarto accertamento psicologico e salivare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90100
        • Unit of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni;
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • una diagnosi attuale o a vita di eventuali disturbi psichiatrici
  • un passato o presente di abuso di droghe o tossicodipendenza (compresa la nicotina)
  • malattie infiammatorie croniche
  • Assunzione di medicinali attivi sul sistema immunitario (antibiotici, antistaminici, corticosteroidi, sostanze psicotrope) nelle 2 settimane precedenti l'intervento;
  • Attività fisica intensa (almeno 1h\giorno);
  • Quoziente intellettivo inferiore a 65
  • IMC superiore a 40
  • infezioni gravi (come HIV, epatite B e C)
  • cancro nei 6 mesi precedenti
  • uso regolare di farmaci antinfiammatori per più di 15 giorni/mese
  • Partecipazione ad altri studi clinici;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Funzionale (FT)
Il FT include una varietà di tecniche funzionali come la respirazione diaframmatica e la manipolazione toracica e addominale, progettate per stimolare l'interconnessione neurofunzionale tra corpo, mente e sistema immunitario. La sessione FT durerà 30 minuti.
Consiste in un gruppo di tecniche corpo-mente basate sulla teoria funzionale sviluppate in Italia dal prof. Luciano Rispoli. Queste tecniche sono orientate a stimolare una respirazione diaframmatica attraverso una manipolazione toracica e addominale, con lo scopo di attivare il sistema nervoso parasimpatico e quindi ridurre l'infiammazione
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione (CA)
Il gruppo AC ascolterà un audiolibro della durata di 30 minuti, che servirà come attività di controllo dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della frequenza cardiaca misurati dal sensore di biofeedback
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
cambiamento dei valori della frequenza cardiaca che indica uno stato di rilassamento (misurato dal polso del volume sanguigno). Valori più alti di frequenza cardiaca rappresentano la peggiore attività parasimpatica
fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
Valori di conduttanza cutanea misurati dal sensore di biofeedback
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
cambiamento dei valori di conduttanza cutanea che indicano uno stato di rilassamento (misurato tramite micro-Siemens). Valori inferiori di conduttanza cutanea rappresentano la peggiore attività parasimpatica
fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
Valori di elettromiografia di superficie misurati dal sensore di biofeedback sul deltoide sinistro
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
cambiamento dei valori dell'elettromiografia che indicano uno stato di rilassamento (misurato tramite microvolt). Valori più alti di conduttanza cutanea rappresentano la peggiore attività parasimpatica
fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
livelli di cortisolo misurati dal campione di saliva
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
variazione dei livelli di cortisolo misurati in ng/ml. Valori più alti indicano livelli di stress peggiori
fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
parametri di infiammazione misurati dal campione di saliva
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
cambiamento delle citochine pro-infiammatorie (IL-6, TNFα, IL1β) e antinfiammatorie (IL-10) misurate in pg/mL. Livelli più alti di IL-6, TNFα, IL1β e livelli più bassi di IL-10 indicano un'infiammazione
fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
ansia di stato misurata dallo State Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
cambiamento dell'ansia di stato (misurata dal questionario State Trait Anxiety Inventory). Il punteggio va da 20 a 80. Valori più alti indicano uno stato di ansia peggiore
fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
stress percepito misurato dalla scala delle unità soggettive di stress
Lasso di tempo: fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)
cambiamento dello stress percepito (misurato dal questionario Soggettive Units of Distress Scale). Il punteggio va da 0 a 10. Valori più alti indicano uno stress percepito peggiore
fine del trattamento dopo il TSST (30 minuti) e 30 minuti dopo (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia funzionale

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